多発性硬化症におけるリツキシマブ長期用量試験 - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

包含基準:

• -2017年の改訂されたマクドナルド基準による再発寛解型MSの診断またはMSと互換性のあるサイズと位置の少なくとも1つの無症候性高強度T2病変と関連した1つの脱髄エピソード
• -患者はRIFUND-MS試験を完了し、RIFUND試験の最後の来院時に治験薬のリツキシマブまたはDMFのいずれかで治療されている、または500〜1000 mgの用量レジメンでリツキシマブで治療されており、その後6日ごとに500 mgが続きます臨床診療の一環として最大 2 年間
• 年齢 20 ～ 52 歳 (両端を含む)
• EDSS 0 - 5,5 (包括的)
• -患者は、調査官の判断に従って、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 妊娠可能な女性では、効果的な避妊方法を喜んで遵守します。 これらには、経口避妊薬、患者またはパートナーの外科的滅菌、または子宮内器具が含まれます。 不妊症の女性は、別の医学的原因のない 12 か月以上の無月経、またはあいまいな場合は閉経後の範囲の FSH レベルとして定義されます。

除外基準:

• 進行性多発性硬化症の診断
• -ナタリズマブ、アレムツズマブ、フィンゴリモド、またはその他の長時間作用型免疫抑制剤などの「二次」免疫調節薬による以前の治療。
• 妊娠中または授乳中の女性 s-HCGは、スクリーニング時、各研究関連の輸液の前、および試験中に妊娠を疑う理由があるあらゆる状況で、すべての女性に対して検査されます。時間。
• -MRI検査に禁忌があるか、そうでなければ準拠していない患者
• 他の免疫抑制剤との同時治療
• 活動性で重度の感染症 感染症の徴候は、組み入れ前および各試験関連の注入前に臨床検査を通じて評価され、進行中の感染症が疑われる場合には、検査室およびその他の関連する調査によってさらに評価されます。 肝炎血清学（HBsAgおよび抗HBc）は、過去3年以内に検査されていない場合、治療開始前に評価されます。
• うっ血性心不全や冠動脈疾患の徴候など、重度の心疾患。 これは、含める前に臨床評価を通じて評価されます。
• -治験薬の初回投与から4週間以内のワクチン接種。
• IPに対するアレルギーまたは不耐性の文書化
• 重度の精神状態