利妥昔单抗在多发性硬化症中的长期剂量试验 - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)
2021年4月15日 更新者：Anders Svenningsson、Karolinska Institutet
利妥昔单抗在多发性硬化症中的长期剂量试验 - RIDOSE-MS。多发性硬化症长期剂量利妥昔单抗的随机试验
长期剂量利妥昔单抗治疗多发性硬化症的随机试验
研究概览
详细说明
这是一项比较利妥昔单抗长期治疗 MS 的两种给药方案的前瞻性随机 3 期研究。 主要终点是在 500 mg 利妥昔单抗的 12 个月给药间隔与 6 个月给药间隔之间的非劣效性分析中没有疾病活动的证据 (NEDA)。 终点是无释放、新的或扩大的 MRI 病灶以及通过 EDSS 测量的残疾持续进展的复合物。
每位患者将有一名治疗医师负责所有正在进行的医疗问题和有关继续研究的决定，以及一名检查医师执行盲法扩展残疾状态量表检查和恶化评估。 协调护士将管理与研究相关的测试并管理利妥昔单抗输注。 MRI 研究将在不知情的情况下进行给药组分配。
随机化将通过国家瑞典 MS 登记处的随机化模块进行。 患者将以 1:1 的比例随机分配，并根据临床实践接受治疗。 因此，该研究将模拟进行治疗的真实情况。 这将导致与临床实践中的预期结果相关的高度有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Borås、瑞典
- South Älvsborg Hospital
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Falun、瑞典
- Falun Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Hospital
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Göteborg、瑞典
- Saghlgrenska Hospital
-
Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Karlstad、瑞典
- Karlstad Hospital
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Kungsbacka、瑞典
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Nyköping、瑞典
- Nyköping Hospital
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Stockholm、瑞典
- Fredrik Piehl
-
Stockholm、瑞典
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Hospital Huddinge
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Umeå、瑞典
- Umeå University
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Uppsala、瑞典
- Uppsala Academiska Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Östersund、瑞典
- Östersund Hospital
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、瑞典、18288
- Anders Svenningsson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断复发缓解型 MS 或一次脱髓鞘发作伴有至少一处大小和位置与 MS 相符的无症状高强度 T2 病变
- 患者已完成 RIFUND-MS 试验，并在 RIFUND 试验的最后一次就诊时接受研究药物利妥昔单抗或 DMF 治疗，或接受利妥昔单抗治疗，剂量方案为 500 - 1000 mg，随后每 6 次服用 500 mg作为临床实践的一部分，长达两年的几个月
- 年龄 20 - 52 岁（含）
- EDSS 0 - 5,5（含）
- 根据研究者的判断，患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 在有生育能力的女性中，愿意遵守有效的避孕方法。 这些包括避孕药、患者或伴侣的手术绝育或宫内节育器。 不育妇女被定义为超过 12 个月的闭经，没有其他医学原因，或者在不确定的情况下，FSH 水平处于绝经后范围。
排除标准：
- 进行性 MS 的诊断
- 先前使用任何“二线”免疫调节药物治疗，例如那他珠单抗、阿仑单抗、芬戈莫德或其他长效免疫抑制剂。
- 孕妇或哺乳期妇女 s-HCG 将在筛选时、每次与研究相关的输注之前以及在试验期间有理由怀疑怀孕的任何情况下对所有女性进行 s-HCG 测试，例如月经期比预期延迟超过五天时间。
- 对 MRI 检查有禁忌症或不依从的患者
- 与其他免疫抑制药物同时治疗
- 活动性、严重感染 在纳入和每次与研究相关的输液之前，通过临床检查评估感染迹象，并在怀疑持续感染的情况下通过实验室和其他相关调查进一步评估。 如果在过去三年内未进行过检测，则将在治疗开始前评估肝炎血清学（HBsAg 和抗-HBc）。
- 严重的心脏疾病，例如充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的迹象。 这将在纳入前通过临床评估进行评估。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种疫苗。
- 记录在案的对 IP 的过敏或不耐受
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：6 个月给药间隔
这只手臂每 6 个月接受标准剂量的利妥昔单抗 500 毫克
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试验一年后，患者被分成上述两个给药组。
剂量比较阶段持续四年。
其他名称：
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实验性的：12 个月的给药间隔
这支手臂每 12 个月接受 500 毫克比较剂剂量的利妥昔单抗
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试验一年后，患者被分成上述两个给药组。
剂量比较阶段持续四年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无疾病活动证据 (NEDA)
大体时间：3年
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在试验的第 2 - 4 年期间保持无疾病活动证据 3 (NEDA-3) 的患者比例：无复发，无新的 T2 病变（> 3 毫米），任一剂量组均无 EDSS 进展
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组中没有疾病活动的证据 (NEDA)
大体时间：4年
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RIFUND 试验中维持 NEDA-3 的患者比例比较之前的利妥昔单抗组和之前的 DMF 组
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4年
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第一次复发的时间
大体时间：3年
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两个剂量组首次复发的时间
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3年
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MRI 上新病灶或扩大病灶的自由度
大体时间：3年
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每个给药组中没有新的/扩大的 T2 病灶的患者比例
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3年
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脑萎缩的发展
大体时间：3年
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以脑实质分数 (BPF) 和胼胝体面积或体积衡量的脑萎缩演变
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3年
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确认持续性残疾的发展
大体时间：3年
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根据预先指定的标准确认 EDSS 进展的患者比例
|
3年
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残疾的平均进展
大体时间：3年
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两个给药组在试验期间 EDSS 的平均变化
|
3年
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神经变性
大体时间：3年
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两个给药臂之间 s-NFL 浓度的平均变化
|
3年
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剂量持久性
大体时间：3年
|
停止给药方案分配的时间
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3年
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低丙种球蛋白血症的发展
大体时间：3年
|
两个给药组发生低丙种球蛋白血症
|
3年
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中性粒细胞减少症的发展
大体时间：3年
|
两个给药组出现中性粒细胞减少
|
3年
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感染的发展
大体时间：3年
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两个给药臂发生感染
|
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康经济
大体时间：3年
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估计每年供应两个剂量臂的社会成本
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3年
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治疗满意度问卷
大体时间：3年
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通过 10 个 5 级或 7 级李克特量表问题评估治疗满意度的验证量表
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Svenningsson, Professor、Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月4日
初级完成 (预期的)
2024年12月20日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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