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Studio DOSE a lungo termine con RItuximab nella sclerosi multipla - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 aprile 2021 aggiornato da: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Studio DOSE a lungo termine con RItuximab nella sclerosi multipla - RIDOSE-MS. Uno studio randomizzato sul dosaggio a lungo termine di Rituximab nella sclerosi multipla

Uno studio randomizzato sul dosaggio a lungo termine di rituximab nella sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase 3 che confronta due regimi di dosaggio di Rituximab nel trattamento a lungo termine della SM. L'endpoint primario è l'assenza di evidenza di attività della malattia (NEDA) in un'analisi di non inferiorità tra un intervallo di dosaggio di 12 mesi di 500 mg di rituximab con un intervallo di dosaggio di 6 mesi. L'endpoint è un composto di assenza di rilascio, lesioni MRI nuove o ingrandite e progressione sostenuta della disabilità misurata dall'EDSS.

Ogni paziente avrà un medico curante responsabile di tutte le questioni mediche in corso e le decisioni riguardanti la prosecuzione dello studio e un medico esaminatore che eseguirà l'esame in cieco della Expanded Disability Status Scale e le valutazioni delle riacutizzazioni. L'infermiere coordinatore somministrerà i test relativi allo studio e somministrerà le infusioni di rituximab. Le indagini di risonanza magnetica verranno eseguite in cieco per l'assegnazione del braccio di dosaggio.

La randomizzazione verrà eseguita tramite un modulo di randomizzazione nel registro nazionale svedese della SM. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e riceveranno i loro trattamenti secondo la pratica clinica. Pertanto, lo studio imiterà la situazione della vita reale in cui verranno somministrati i trattamenti. Ciò porterà ad un alto grado di validità in relazione al risultato atteso nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Svezia
        • Falun Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Svezia
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Svezia
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
        • Anders Svenningsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017 OPPURE un episodio demielinizzante in combinazione con almeno una lesione T2 ad alta intensità asintomatica con dimensioni e localizzazione compatibili con la SM
  • Il paziente ha completato lo studio RIFUND-MS ed è trattato con uno dei farmaci dello studio rituximab o DMF all'ultima visita dello studio RIFUND OPPURE è stato trattato con rituximab con un regime posologico di 500-1000 mg seguito da 500 mg ogni 6 mesi per un massimo di due anni come parte della pratica clinica
  • Età 20 - 52 anni (inclusi)
  • EDSS 0 - 5,5 (compreso)
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Nelle femmine fertili, disposte a rispettare metodi contraccettivi efficaci. Questi includono pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica del paziente o del partner o dispositivo intrauterino. Le donne non fertili sono definite come più di 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa o, in caso di ambiguità, un livello di FSH nel range postmenopausale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco immunomodulatore di "seconda linea", ad esempio natalizumab, alemtuzumab, fingolimod o altri agenti immunosoppressori a lunga durata d'azione.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento s-HCG saranno testate su tutte le donne durante lo screening, prima di ogni infusione correlata allo studio e in qualsiasi situazione in cui vi sia motivo di sospettare una gravidanza durante lo studio, ad es. tempo.
  • Pazienti con controindicazione o comunque non conformi alle indagini MRI
  • Trattamento simultaneo con altri farmaci immunosoppressivi
  • Infezioni gravi e attive I segni di infezione vengono valutati prima dell'inclusione e di ogni infusione correlata allo studio attraverso l'esame clinico e ulteriormente valutati dal laboratorio e da altre indagini pertinenti in caso di sospetta infezione in corso. La sierologia dell'epatite (HBsAg e anti-HBc) sarà valutata prima dell'inizio del trattamento se non testata nei tre anni precedenti.
  • Grave disturbo cardiaco, ad esempio segni di insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica. Questo sarà valutato attraverso una valutazione clinica prima dell'inclusione.
  • Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Allergia o intolleranza documentata all'IP
  • Condizione psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervallo di somministrazione di 6 mesi
Questo braccio sta ricevendo una dose standard di rituximab 500 mg ogni 6 mesi
Droga: Rituximab
Dopo un anno di sperimentazione, i pazienti vengono suddivisi nei due bracci di dosaggio sopra descritti. La fase di confronto della dose continua per quattro anni.
Altri nomi:
  • Mabthera
SPERIMENTALE: Intervallo di dosaggio di 12 mesi
Questo braccio sta ricevendo la dose di confronto rituximab 500 mg ogni 12 mesi
Droga: Rituximab
Dopo un anno di sperimentazione, i pazienti vengono suddivisi nei due bracci di dosaggio sopra descritti. La fase di confronto della dose continua per quattro anni.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che hanno mantenuto No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3) durante l'anno 2-4 dello studio: nessuna recidiva, nessuna nuova lesione T2 (> 3 mm), nessuna progressione EDSS in entrambi i bracci della dose
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA) nei sottogruppi
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti che mantengono NEDA-3 confrontando il precedente braccio rituximab con il precedente braccio DMF dello studio RIFUND
4 anni
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 3 sì
Tempo alla prima ricaduta per i due bracci della dose
3 sì
Libertà di lesioni nuove o ingrandite alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti in ciascun braccio di trattamento senza lesioni T2 nuove/ingrandite
3 anni
Sviluppo di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni
Evoluzione dell'atrofia cerebrale misurata come frazione parenchimale cerebrale (BPF) e area o volume del corpo calloso
3 anni
Sviluppo di disabilità sostenuta confermata
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti con progressione confermata in EDSS secondo criteri pre-specificati
3 anni
Progressione media della disabilità
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione media dell'EDSS durante il periodo di prova nei due bracci di dosaggio
3 anni
Neurodegenerazione
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione media della concentrazione di s-NFL tra i due bracci di dosaggio
3 anni
Persistenza della dose
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di interruzione dell'assegnazione del regime di dosaggio
3 anni
Sviluppo di ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: 3 anni
La comparsa di ipogammaglobulinemia nei due bracci di dosaggio
3 anni
Sviluppo di neutropenia
Lasso di tempo: 3 anni
Il verificarsi di neutropenia nei due bracci di dosaggio
3 anni
Sviluppo di infezioni
Lasso di tempo: 3 anni
Il verificarsi di infezioni nei due bracci di dosaggio
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
Stima dei costi sociali annui per la fornitura dei due bracci dosatori
3 anni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Scala validata che valuta il grado di soddisfazione del trattamento attraverso 10 domande su scala likert di 5 o 7 gradi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2018-000721-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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