Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RItuximab långtidsdosförsök vid multipel skleros - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 april 2021 uppdaterad av: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

RItuximab långtidsdosförsök vid multipel skleros - RIDOSE-MS. En randomiserad studie av långtidsdosering av rituximab vid multipel skleros

En randomiserad studie av långtidsdosering av rituximab vid multipel skleros

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad fas 3-studie som jämför två doseringsregimer av Rituximab vid långtidsbehandling av MS. Primär endpoint är inget bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA) i en non-inferioritetsanalys mellan 12 månaders doseringsintervall på 500 mg rituximab med 6 månaders doseringsintervall. Ändpunkten är en förening av att vara fri från frisättning, nya eller förstorande MRI-lesioner och ihållande progression av funktionshinder mätt med EDSS.

Varje patient kommer att ha en behandlande läkare som är ansvarig för alla pågående medicinska frågor och beslut angående fortsättning i studien och en undersökande läkare som utför den blindade undersökningen av Expanded Disability Status Scale och bedömningar av exacerbationer. Den koordinerande sjuksköterskan kommer att administrera de studierelaterade testen och administrera rituximab-infusionerna. MRT-undersökningar kommer att utföras blinda för tilldelningen av doseringsarm.

Randomisering kommer att ske via en randomiseringsmodul i det nationella svenska MS-registret. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och får sina behandlingar i enlighet med klinisk praxis. Således kommer studien att efterlikna den verkliga situationen i vilken behandlingarna kommer att administreras. Detta kommer att leda till en hög grad av validitet i förhållande till förväntat utfall i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Sverige
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Anders Svenningsson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 52 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Relapsing Remitting MS enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier ELLER en demyeliniserande episod i samband med minst en asymtomatisk högintensiv T2-lesion med storlek och plats som är kompatibel med MS
  • Patienten har genomfört RIFUND-MS-studien och behandlas med endera av studieläkemedlen rituximab eller DMF vid det sista besöket i RIFUND-studien ELLER har behandlats med rituximab med en dosregim på 500 - 1000 mg följt av 500 mg var 6. månader i upp till två år som en del av klinisk praxis
  • Ålder 20 - 52 år (inklusive)
  • EDSS 0 - 5,5 (inklusive)
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, enligt utredarens bedömning.
  • Hos fertila kvinnor, villiga att följa effektiva preventivmetoder. Dessa inkluderar p-piller, kirurgisk sterilisering av patient eller partner eller intrauterin enhet. Icke-fertila kvinnor definieras som mer än 12 månaders amenorré utan alternativ medicinsk orsak eller, vid oklarheter, en FSH-nivå i postmenopausal intervall.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av progressiv MS
  • Tidigare behandling med något "andra linjens" immunmodulerande läkemedel, t.ex. natalizumab, alemtuzumab, fingolimod eller andra långtidsverkande immunsuppressiva medel.
  • Gravida eller ammande kvinnor s-HCG kommer att testas på alla kvinnor vid screening, före varje studierelaterad infusion och i alla situationer där det finns anledning att misstänka graviditet under försöket, t.ex. försenad menstruation mer än fem dagar över förväntat tid.
  • Patienter som har kontraindikationer för eller på annat sätt inte uppfyller MRT-undersökningar
  • Samtidig behandling med andra immunsuppressiva läkemedel
  • Aktiva, svåra infektioner Tecken på infektioner bedöms före inkludering och varje studierelaterad infusion genom klinisk undersökning och utvärderas vidare av laboratorie- och andra relevanta undersökningar vid misstänkt pågående infektion. Hepatitserologi (HBsAg och anti-HBc) kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas om den inte testats under de senaste tre åren.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, t.ex. tecken på kronisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom. Detta kommer att utvärderas genom klinisk bedömning innan inkludering.
  • Vaccination inom 4 veckor efter första dosen av studiemedicin.
  • Dokumenterad allergi eller intolerans mot IP
  • Svårt psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 månaders doseringsintervall
Denna arm får standarddos rituximab 500 mg var 6:e ​​månad
Läkemedel: Rituximab
Efter ett år i prövningen delas patienterna i de två doseringsarmarna som beskrivs ovan. Dosjämförelsefasen fortsätter i fyra år.
Andra namn:
  • Mabthera
EXPERIMENTELL: 12 månaders doseringsintervall
Denna arm får jämförelsedosen rituximab 500 mg var 12:e månad
Läkemedel: Rituximab
Efter ett år i prövningen delas patienterna i de två doseringsarmarna som beskrivs ovan. Dosjämförelsefasen fortsätter i fyra år.
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som bibehåller No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3) under år 2 - 4 av studien: Inget återfall, inga nya T2-lesioner (> 3 mm), ingen EDSS-progression i någon av dosarmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA) i undergrupper
Tidsram: 4 år
Andelen patienter som bibehåller NEDA-3 som jämför den tidigare rituximab-armen med den tidigare DMF-armen från RIFUND-studien
4 år
Dags för första återfall
Tidsram: 3 ja
Dags för första skov för de två dosarmarna
3 ja
Frihet för nya eller förstorade lesioner på MRT
Tidsram: 3 år
Andel patienter i varje doseringsarm utan nya/förstorande T2-lesioner
3 år
Utveckling av hjärnatrofi
Tidsram: 3 år
Utveckling av hjärnatrofi mätt som hjärnans parenkymfraktion (BPF) och corpus callosum area eller -volym
3 år
Utveckling av bekräftad varaktig funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år
Andel patienter med bekräftad progression i EDSS enligt fördefinierade kriterier
3 år
Genomsnittlig utveckling av funktionshinder
Tidsram: 3 år
Den genomsnittliga förändringen av EDSS under försöksperioden i de två doseringsarmarna
3 år
Neurodegeneration
Tidsram: 3 år
Den genomsnittliga förändringen av s-NFL-koncentrationen mellan de två doseringsarmarna
3 år
Dospersistens
Tidsram: 3 år
Dags för att avbryta doseringsfördelningen
3 år
Utveckling av hypogammaglobulinemi
Tidsram: 3 år
Förekomsten av hypogammaglobulinemi i de två doseringsarmarna
3 år
Utveckling av neutropeni
Tidsram: 3 år
Förekomsten av neutropeni i de två doseringsarmarna
3 år
Utveckling av infektioner
Tidsram: 3 år
Förekomsten av infektioner i de två doseringsarmarna
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomi
Tidsram: 3 år
Uppskattning av samhälleliga kostnader per år för att leverera de två doseringsarmarna
3 år
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 år
Validerad skala som utvärderar graden av behandlingstillfredsställelse genom 10 5- eller 7-graders likert-skalafrågor
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2018-000721-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera