Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo DOSE a largo plazo de RItuximab en esclerosis múltiple - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 de abril de 2021 actualizado por: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Ensayo de dosis a largo plazo de RItuximab en esclerosis múltiple - RIDOSE-MS. Un ensayo aleatorizado de dosificación a largo plazo de rituximab en esclerosis múltiple

Un ensayo aleatorizado de dosificación a largo plazo de rituximab en esclerosis múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase 3 que compara dos regímenes de dosificación de Rituximab en el tratamiento a largo plazo de la EM. El criterio principal de valoración es la ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) en un análisis de no inferioridad entre un intervalo de dosificación de 12 meses de 500 mg de rituximab con un intervalo de dosificación de 6 meses. El criterio de valoración es un compuesto de estar libre de liberación, lesiones de resonancia magnética nuevas o crecientes y progresión sostenida de la discapacidad medida por EDSS.

Cada paciente tendrá un médico tratante responsable de todas las preguntas y decisiones médicas en curso con respecto a la continuación en el estudio y un médico examinador que realizará el examen de la Escala ampliada del estado de discapacidad a ciegas y las evaluaciones de las exacerbaciones. La enfermera coordinadora administrará las pruebas relacionadas con el estudio y administrará las infusiones de rituximab. Las investigaciones de resonancia magnética se realizarán de forma ciega para la asignación del brazo de dosificación.

La aleatorización se realizará a través de un módulo de aleatorización en el registro nacional sueco de EM. Los pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 y recibirán sus tratamientos de acuerdo con la práctica clínica. Por lo tanto, el estudio imitará la situación de la vida real en la que se administrarán los tratamientos. Esto conducirá a un alto grado de validez en relación con el resultado esperado en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Suecia
        • Falun Hospital
      • Gävle, Suecia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suecia
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Suecia
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Suecia
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Suecia
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Suecia
        • Umeå University
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suecia
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
        • Anders Svenningsson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 52 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM remitente recurrente según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 O un episodio desmielinizante junto con al menos una lesión T2 asintomática de alta intensidad con tamaño y ubicación compatibles con EM
  • El paciente ha completado el ensayo RIFUND-MS y recibe tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio rituximab o DMF en la última visita del ensayo RIFUND O ha recibido tratamiento con rituximab con un régimen de dosis de 500 a 1000 mg seguido de 500 mg cada 6 meses hasta dos años como parte de la práctica clínica
  • Edad 20 - 52 años (inclusive)
  • EDSS 0 - 5,5 (inclusive)
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, según el juicio del investigador.
  • En hembras fértiles, dispuestas a cumplir con métodos anticonceptivos efectivos. Estos incluyen píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica de paciente o pareja o dispositivo intrauterino. Las mujeres no fértiles se definen como más de 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa o, en caso de ambigüedades, un nivel de FSH en el rango posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EM progresiva
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco inmunomodulador de "segunda línea", por ejemplo, natalizumab, alemtuzumab, fingolimod u otros agentes inmunosupresores de acción prolongada.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes se someterán a pruebas de s-HCG en todas las mujeres en la selección, antes de cada infusión relacionada con el estudio y en cualquier situación en la que exista una razón para sospechar un embarazo durante el ensayo, por ejemplo, retraso en el período menstrual más de cinco días por encima de lo esperado. tiempo.
  • Pacientes que tienen contraindicaciones o no cumplen con las investigaciones de MRI
  • Tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores
  • Infecciones graves y activas Los signos de infecciones se evalúan antes de la inclusión y de cada infusión relacionada con el estudio a través de un examen clínico y luego se evalúan mediante pruebas de laboratorio y otras investigaciones relevantes en caso de sospecha de infección en curso. La serología de la hepatitis (HBsAg y anti-HBc) se evaluará antes del inicio del tratamiento si no se realizó la prueba en los tres años anteriores.
  • Trastorno cardíaco grave, por ejemplo, signos de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias. Esto se evaluará a través de una evaluación clínica antes de la inclusión.
  • Vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Alergia o intolerancia documentada a la IP
  • Condición psiquiátrica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervalo de dosificación de 6 meses
Este brazo está recibiendo una dosis estándar de rituximab de 500 mg cada 6 meses
Droga: Rituximab
Después de un año en el ensayo, los pacientes se dividen en los dos brazos de dosificación descritos anteriormente. La fase de comparación de dosis continúa durante cuatro años.
Otros nombres:
  • Mabthera
EXPERIMENTAL: Intervalo de dosificación de 12 meses
Este brazo está recibiendo la dosis de comparación de rituximab 500 mg cada 12 meses
Droga: Rituximab
Después de un año en el ensayo, los pacientes se dividen en los dos brazos de dosificación descritos anteriormente. La fase de comparación de dosis continúa durante cuatro años.
Otros nombres:
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes que mantuvieron Sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3) durante el año 2 - 4 del ensayo: Sin recaída, sin nuevas lesiones T2 (> 3 mm), sin progresión de EDSS en cualquiera de los brazos de dosis
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) en subgrupos
Periodo de tiempo: 4 años
La proporción de pacientes que mantienen NEDA-3 comparando el brazo anterior de rituximab con el brazo anterior de DMF del ensayo RIFUND
4 años
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la primera recaída para los dos brazos de dosis
3 años
Ausencia de lesiones nuevas o agrandadas en la RM
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes en cada brazo de dosificación sin lesiones T2 nuevas/aumentadas
3 años
Desarrollo de atrofia cerebral.
Periodo de tiempo: 3 años
Evolución de la atrofia cerebral medida como fracción parenquimatosa cerebral (BPF) y área o volumen del cuerpo calloso
3 años
Desarrollo de discapacidad sostenida confirmada
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con progresión confirmada en EDSS según criterios preespecificados
3 años
Progresión media de la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 años
El cambio medio en EDSS durante el período de prueba en los dos brazos de dosificación
3 años
Neurodegeneración
Periodo de tiempo: 3 años
El cambio medio de la concentración de s-NFL entre los dos brazos de dosificación
3 años
Persistencia de dosis
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la interrupción de la asignación del régimen de dosificación
3 años
Desarrollo de hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: 3 años
La aparición de hipogammaglobulinemia en los dos brazos de dosificación
3 años
Desarrollo de neutropenia
Periodo de tiempo: 3 años
La aparición de neutropenia en los dos brazos de dosificación
3 años
Desarrollo de infecciones
Periodo de tiempo: 3 años
La aparición de infecciones en los dos brazos de dosificación.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la salud
Periodo de tiempo: 3 años
Estimación de los costos sociales por año para suministrar los dos brazos dosificadores
3 años
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Escala validada que evalúa el grado de satisfacción con el tratamiento a través de 10 preguntas tipo Likert de 5 o 7 grados
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2018-000721-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir