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Essai RItuximab DOSE à long terme dans la sclérose en plaques - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 avril 2021 mis à jour par: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Essai RItuximab DOSE à long terme dans la sclérose en plaques - RIDOSE-MS. Un essai randomisé sur la posologie à long terme du rituximab dans la sclérose en plaques

Un essai randomisé de dosage à long terme du rituximab dans la sclérose en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase 3 comparant deux schémas posologiques de Rituximab dans le traitement à long terme de la SEP. Le critère d'évaluation principal est l'absence de preuve d'activité de la maladie (NEDA) dans une analyse de non-infériorité entre un intervalle de dosage de 12 mois de 500 mg de rituximab avec un intervalle de dosage de 6 mois. Le critère d'évaluation est composé de l'absence de libération, de lésions IRM nouvelles ou en expansion et d'une progression soutenue de l'invalidité mesurée par l'EDSS.

Chaque patient aura un médecin traitant responsable de toutes les questions médicales en cours et des décisions concernant la poursuite de l'étude et un médecin examinateur effectuant l'examen en aveugle de l'échelle d'état d'invalidité étendue et les évaluations des exacerbations. L'infirmière coordinatrice administrera les tests liés à l'étude et administrera les perfusions de rituximab. Les examens IRM seront effectués en aveugle pour l'attribution du bras de dosage.

La randomisation sera effectuée via un module de randomisation dans le registre national suédois de la SEP. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 et recevront leurs traitements conformément à la pratique clinique. Ainsi, l'étude imitera la situation réelle dans laquelle les traitements seront administrés. Cela conduira à un degré élevé de validité par rapport aux résultats attendus dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Suède
        • Falun Hospital
      • Gävle, Suède
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Suède
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Suède
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Suède
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Suède
        • Umeå University
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suède
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suède, 18288
        • Anders Svenningsson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 52 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SP récurrente-rémittente selon les critères McDonald révisés de 2017 OU un épisode de démyélinisation associé à au moins une lésion T2 asymptomatique de haute intensité dont la taille et la localisation sont compatibles avec la SP
  • Le patient a terminé l'essai RIFUND-MS et est traité avec l'un des médicaments à l'étude rituximab ou DMF lors de la dernière visite de l'essai RIFUND OU a été traité avec rituximab avec un schéma posologique de 500 à 1000 mg suivi de 500 mg tous les 6 mois pendant un maximum de deux ans dans le cadre de la pratique clinique
  • Âge 20 - 52 ans (inclus)
  • EDSS 0 - 5,5 (inclus)
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit, selon le jugement de l'investigateur.
  • Chez les femmes fertiles, disposées à se conformer à des méthodes contraceptives efficaces. Il s'agit notamment des pilules contraceptives, de la stérilisation chirurgicale du patient ou du partenaire ou du dispositif intra-utérin. Les femmes non fertiles sont définies comme plus de 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale ou, en cas d'ambiguïtés, un taux de FSH dans la gamme post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la SP progressive
  • Traitement antérieur avec tout médicament immunomodulateur "de deuxième intention", par exemple le natalizumab, l'alemtuzumab, le fingolimod ou d'autres agents immunosuppresseurs à action prolongée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes Le s-HCG sera testé sur toutes les femmes lors du dépistage, avant chaque perfusion liée à l'étude et dans toute situation où il y a une raison de suspecter une grossesse pendant l'essai, par exemple un retard menstruel de plus de cinq jours au-dessus prévu temps.
  • Patients ayant une contre-indication ou ne se conformant pas aux examens IRM
  • Traitement simultané avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Infections sévères actives Les signes d'infection sont évalués avant l'inclusion et chaque perfusion liée à l'étude par un examen clinique et évalués ultérieurement par des analyses de laboratoire et d'autres investigations pertinentes en cas de suspicion d'infection en cours. La sérologie de l'hépatite (HBsAg et anti-HBc) sera évaluée avant le début du traitement si elle n'a pas été testée au cours des trois années précédentes.
  • Trouble cardiaque grave, par exemple des signes d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne. Cela sera évalué par une évaluation clinique avant l'inclusion.
  • Vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Allergie ou intolérance documentée à la propriété intellectuelle
  • État psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervalle de dosage de 6 mois
Ce bras reçoit une dose standard de rituximab de 500 mg tous les 6 mois
Médicament: Rituximab
Après un an d'essai, les patients sont répartis dans les deux bras de dosage décrits ci-dessus. La phase de comparaison des doses dure quatre ans.
Autres noms:
  • Mabthera
EXPÉRIMENTAL: Intervalle de dosage de 12 mois
Ce bras reçoit la dose de comparaison rituximab 500 mg tous les 12 mois
Médicament: Rituximab
Après un an d'essai, les patients sont répartis dans les deux bras de dosage décrits ci-dessus. La phase de comparaison des doses dure quatre ans.
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: 3 années
La proportion de patients ne conservant aucune preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3) au cours des années 2 à 4 de l'essai : aucune rechute, aucune nouvelle lésion en T2 (> 3 mm), aucune progression EDSS dans l'un ou l'autre des bras de dose
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA) dans les sous-groupes
Délai: 4 années
La proportion de patients maintenant NEDA-3 en comparant le bras rituximab précédent avec le bras DMF précédent de l'essai RIFUND
4 années
Délai avant la première rechute
Délai: 3 oui
Délai jusqu'à la première rechute pour les bras à deux doses
3 oui
Absence de lésions nouvelles ou élargies à l'IRM
Délai: 3 années
Proportion de patients dans chaque bras de dosage sans lésions T2 nouvelles/en expansion
3 années
Développement de l'atrophie cérébrale
Délai: 3 années
Évolution de l'atrophie cérébrale mesurée en tant que fraction parenchymateuse cérébrale (BPF) et surface ou volume du corps calleux
3 années
Développement d'une invalidité soutenue confirmée
Délai: 3 années
Proportion de patients avec une progression confirmée dans l'EDSS selon des critères pré-spécifiés
3 années
Progression moyenne du handicap
Délai: 3 années
La variation moyenne de l'EDSS au cours de la période d'essai dans les deux bras de dosage
3 années
Neurodégénérescence
Délai: 3 années
La variation moyenne de la concentration de s-NFL entre les deux bras de dosage
3 années
Persistance de la dose
Délai: 3 années
Délai d'arrêt de l'attribution du schéma posologique
3 années
Développement de l'hypogammaglobulinémie
Délai: 3 années
La survenue d'hypogammaglobulinémie dans les deux bras de dosage
3 années
Développement de la neutropénie
Délai: 3 années
La survenue de neutropénie dans les deux bras de dosage
3 années
Développement d'infections
Délai: 3 années
La survenue d'infections dans les deux bras de dosage
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économie de la santé
Délai: 3 années
Estimation des coûts sociétaux par an pour approvisionner les deux bras de dosage
3 années
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 3 années
Échelle validée qui évalue le degré de satisfaction du traitement à travers 10 questions d'échelle de Likert de 5 ou 7 niveaux
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2018-000721-31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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