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RItuximab-Langzeitdosis-Studie bei Multipler Sklerose – RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15. April 2021 aktualisiert von: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

RItuximab-Langzeitdosis-Studie bei Multipler Sklerose – RIDOSE-MS. Eine randomisierte Studie zur Langzeitdosierung von Rituximab bei Multipler Sklerose

Eine randomisierte Studie zur Langzeitdosierung von Rituximab bei Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-3-Studie, die zwei Dosierungsschemata von Rituximab bei der Langzeitbehandlung von MS vergleicht. Primärer Endpunkt ist kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA) in einer Nicht-Unterlegenheitsanalyse zwischen einem 12-monatigen Dosierungsintervall von 500 mg Rituximab und einem 6-monatigen Dosierungsintervall. Der Endpunkt ist eine Kombination aus frei von Freisetzung, neuen oder sich vergrößernden MRT-Läsionen und anhaltendem Fortschreiten der Behinderung, gemessen durch EDSS.

Jeder Patient hat einen behandelnden Arzt, der für alle laufenden medizinischen Fragen und Entscheidungen bezüglich der Fortsetzung der Studie verantwortlich ist, und einen untersuchenden Arzt, der die verblindete Untersuchung auf der erweiterten Behinderungsstatusskala und die Beurteilung von Exazerbationen durchführt. Die koordinierende Krankenschwester wird die studienbezogenen Tests durchführen und die Rituximab-Infusionen verabreichen. MRT-Untersuchungen werden für die Dosierungsarmzuordnung verblindet durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt über ein Randomisierungsmodul im nationalen schwedischen MS-Register. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ihre Behandlung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis. Somit wird die Studie die reale Situation nachahmen, in der die Behandlungen verabreicht werden. Dies führt zu einem hohen Maß an Validität in Bezug auf das erwartete Ergebnis in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falun Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Schweden
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Schweden
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Schweden
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university hospital
      • Östersund, Schweden
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
        • Anders Svenningsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 ODER einer demyelinisierenden Episode in Verbindung mit mindestens einer asymptomatischen hochintensiven T2-Läsion, deren Größe und Lokalisation mit MS kompatibel ist
  • Der Patient hat die RIFUND-MS-Studie abgeschlossen und wird beim letzten Besuch der RIFUND-Studie mit einem der Studienmedikamente Rituximab oder DMF behandelt ODER wurde mit Rituximab mit einem Dosierungsschema von 500 - 1000 mg gefolgt von 500 mg alle 6 behandelt Monate für bis zu zwei Jahre im Rahmen der klinischen Praxis
  • Alter 20 - 52 Jahre (einschließlich)
  • EDSS 0 - 5,5 (inklusive)
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei fruchtbaren Frauen, die bereit sind, sich an wirksame Verhütungsmethoden zu halten. Dazu gehören Antibabypillen, chirurgische Sterilisation des Patienten oder Partners oder Intrauterinpessar. Als nicht fruchtbare Frauen gelten mehr als 12 Monate Amenorrhö ohne alternativmedizinische Ursache oder bei Unklarheiten ein FSH-Wert im postmenopausalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven MS
  • Vorherige Behandlung mit einem immunmodulatorischen „Zweitlinien“-Medikament, z. B. Natalizumab, Alemtuzumab, Fingolimod oder anderen langwirksamen Immunsuppressiva.
  • Schwangere oder stillende Frauen s-HCG wird bei allen Frauen beim Screening, vor jeder studienbezogenen Infusion und in jeder Situation getestet, in der während der Studie ein begründeter Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, z Zeit.
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder anderweitig nicht konform mit MRT-Untersuchungen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva
  • Aktive, schwere Infektionen Anzeichen von Infektionen werden vor der Aufnahme und jeder studienbezogenen Infusion durch klinische Untersuchung beurteilt und bei Verdacht auf eine bestehende Infektion durch Labor- und andere relevante Untersuchungen weiter ausgewertet. Die Hepatitis-Serologie (HBsAg und Anti-HBc) wird vor Beginn der Behandlung ausgewertet, wenn sie nicht innerhalb der letzten drei Jahre getestet wurde.
  • Schwere Herzerkrankung, z. B. Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer koronaren Herzkrankheit. Dies wird vor der Aufnahme durch eine klinische Bewertung evaluiert.
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem IP
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dosierungsintervall 6 Monate
Dieser Arm erhält alle 6 Monate 500 mg Rituximab in der Standarddosis
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Jahr in der Studie werden die Patienten auf die beiden oben beschriebenen Dosierungsarme aufgeteilt. Die Dosisvergleichsphase dauert vier Jahre.
Andere Namen:
  • Mabthera
EXPERIMENTAL: 12-monatiges Dosierungsintervall
Dieser Arm erhält die Vergleichsdosis Rituximab 500 mg alle 12 Monate
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Jahr in der Studie werden die Patienten auf die beiden oben beschriebenen Dosierungsarme aufgeteilt. Die Dosisvergleichsphase dauert vier Jahre.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während des 2. bis 4. Studienjahres keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3) aufwiesen: Kein Rückfall, keine neuen T2-Läsionen (> 3 mm), keine EDSS-Progression in beiden Dosisarmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA) in Untergruppen
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die NEDA-3 beibehalten, im Vergleich des vorherigen Rituximab-Arms mit dem vorherigen DMF-Arm aus der RIFUND-Studie
4 Jahre
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 3 ja
Zeit bis zum ersten Rückfall für die beiden Dosisarme
3 ja
Freiheit von neuen oder vergrößerten Läsionen im MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm ohne neue/vergrößernde T2-Läsionen
3 Jahre
Entwicklung einer Hirnatrophie
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der Hirnatrophie, gemessen als Hirnparenchymfraktion (BPF) und Corpus Callosum-Fläche oder -Volumen
3 Jahre
Entwicklung einer bestätigten dauerhaften Behinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit bestätigter Progression des EDSS gemäß vorab festgelegter Kriterien
3 Jahre
Mittleres Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Veränderung des EDSS über den Versuchszeitraum in den beiden Behandlungsarmen
3 Jahre
Neurodegeneration
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Änderung der s-NFL-Konzentration zwischen den beiden Dosierungsarmen
3 Jahre
Persistenz der Dosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Abbruch der Zuteilung des Dosierungsschemas
3 Jahre
Entwicklung einer Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten von Hypogammaglobulinämie in den beiden Behandlungsarmen
3 Jahre
Entwicklung einer Neutropenie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten von Neutropenie in den beiden Behandlungsarmen
3 Jahre
Entwicklung von Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten von Infektionen in den beiden Dosierungsarmen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschätzung der gesellschaftlichen Kosten pro Jahr für die Versorgung der beiden Dosierarme
3 Jahre
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Validierte Skala, die den Grad der Behandlungszufriedenheit anhand von 10 5- oder 7-stufigen Fragen auf der Likert-Skala bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2018-000721-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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