Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RItuksimabin pitkäaikainen annoskoe multippeliskleroosissa - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

RItuksimabin pitkäaikainen annoskoe multippeliskleroosissa - RIDOSE-MS. Satunnaistettu tutkimus rituksimabin pitkäaikaisesta annostuksesta multippeliskleroosissa

Satunnaistettu tutkimus rituksimabin pitkäaikaisesta annoksesta multippeliskleroosissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kahta rituksimabin annostusohjelmaa MS-taudin pitkäaikaishoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) non-inferiority-analyysissä 500 mg:n rituksimabin 12 kuukauden annosvälin ja 6 kuukauden annosvälin välillä. Päätepiste on yhdiste, jossa ei ole vapautumista, uusia tai laajenevia MRI-vaurioita ja jatkuvaa vamman etenemistä mitattuna EDSS:llä.

Jokaisella potilaalla on yksi hoitava lääkäri, joka vastaa kaikista meneillään olevista lääketieteellisistä kysymyksistä ja tutkimuksen jatkamista koskevista päätöksistä, ja yksi tutkiva lääkäri, joka suorittaa sokkoutetun Expanded Disability Status Scale -tutkimuksen ja pahenemisarvioinnin. Koordinoiva sairaanhoitaja hoitaa tutkimukseen liittyvät testit ja antaa rituksimabi-infuusiot. MRI-tutkimukset tehdään sokkoutettuna annostusvarren allokoimiseksi.

Satunnaistaminen suoritetaan Ruotsin kansallisen MS-rekisterin satunnaistusmoduulin kautta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja saavat hoitonsa kliinisen käytännön mukaisesti. Siten tutkimus jäljittelee todellista tilannetta, jossa hoidot annetaan. Tämä johtaa korkeaan validiteettiasteeseen verrattuna odotettuihin tuloksiin kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Falun Hospital
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Ruotsi
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Ruotsi
        • Umeå University
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Ruotsi
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Anders Svenningsson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivan etenevän MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan TAI yksi demyelinisaatiojakso vähintään yhden oireettoman korkean intensiteetin T2-leesion kanssa, jonka koko ja sijainti ovat MS-taudin kanssa yhteensopivat
  • Potilas on suorittanut RIFUND-MS-tutkimuksen ja häntä hoidetaan jommallakummalla tutkimuslääkkeellä rituksimabilla tai DMF:llä RIFUND-tutkimuksen viimeisellä käynnillä TAI häntä on hoidettu rituksimabilla annostusohjelmalla 500–1000 mg, jota seuraa 500 mg joka 6. kuukauden ajan enintään kahdeksi vuodeksi osana kliinistä käytäntöä
  • Ikä 20-52 vuotta (mukaan lukien)
  • EDSS 0 - 5,5 (sis.)
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hedelmällisillä naisilla, jotka ovat valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Näitä ovat ehkäisypillerit, potilaan tai kumppanin kirurginen sterilointi tai kohdunsisäinen laite. Hedelmättömäksi naiseksi määritellään yli 12 kuukauden amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai epäselvissä tapauksissa FSH-taso postmenopausaalisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivisen MS-taudin diagnoosi
  • Aikaisempi hoito millä tahansa "toisen linjan" immunomodulatorisella lääkkeellä, esim. natalitsumabilla, alemtutsumabilla, fingolimodilla tai muilla pitkävaikutteisilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Raskaana olevien tai imettävien naisten s-HCG testataan kaikille naisille seulonnassa, ennen jokaista tutkimukseen liittyvää infuusiota ja kaikissa tilanteissa, joissa on syytä epäillä raskautta kokeen aikana, esim. kuukautisten viivästyminen yli viisi päivää odotettua enemmän aika.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai jotka eivät muuten ole magneettikuvaustutkimuksien mukaisia
  • Samanaikainen hoito muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
  • Aktiiviset, vaikeat infektiot Infektioiden merkit arvioidaan ennen sisällyttämistä ja jokaista tutkimukseen liittyvää infuusiota kliinisen tutkimuksen avulla ja arvioidaan edelleen laboratorio- ja muilla asiaankuuluvilla tutkimuksilla, jos epäillään jatkuvaa infektiota. Hepatiittiserologia (HBsAg ja anti-HBc) arvioidaan ennen hoidon aloittamista, jos sitä ei ole testattu kolmen edellisen vuoden aikana.
  • Vaikea sydänsairaus, esim. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin merkkejä. Tämä arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla ennen sisällyttämistä.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Dokumentoitu allergia tai intoleranssi IP:lle
  • Vaikea psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 6 kuukauden annosväli
Tämä käsi saa normaaliannoksen rituksimabia 500 mg 6 kuukauden välein
Lääke: Rituksimabi
Yhden vuoden kokeen jälkeen potilaat jaetaan kahteen yllä kuvattuun annostushaaraan. Annosvertailuvaihe jatkuu neljä vuotta.
Muut nimet:
  • Mabthera
KOKEELLISTA: 12 kuukauden annosväli
Tämä käsi saa vertailuannoksen rituksimabia 500 mg 12 kuukauden välein
Lääke: Rituksimabi
Yhden vuoden kokeen jälkeen potilaat jaetaan kahteen yllä kuvattuun annostushaaraan. Annosvertailuvaihe jatkuu neljä vuotta.
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta-3 (NEDA-3) tutkimuksen vuosina 2–4: ei uusiutumista, ei uusia T2-leesioita (> 3 mm), ei EDSS:n etenemistä kummassakaan annoshaarassa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA) alaryhmissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka sairastavat NEDA-3:a, kun verrataan aiempaa rituksimabihaaraa edelliseen RIFUND-tutkimuksen DMF-ryhmään
4 Vuotta
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 3 kyllä
Ensimmäisen relapsin aika kahdelle annoshaaralle
3 kyllä
Uusien tai laajentuneiden leesioiden vapauttaminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden osuus kussakin annostushaarassa ilman uusia/laajentuvia T2-leesioita
3 vuotta
Aivojen surkastumisen kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivojen surkastumisen kehitys mitattuna aivojen parenkymaalisena fraktiona (BPF) ja corpus callosum -alueena tai -tilavuutena
3 vuotta
Vahvistetun pysyvän vamman kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden eteneminen on vahvistettu EDSS:ssä ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti
3 vuotta
Keskimääräinen vamman eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
EDSS:n keskimääräinen muutos koeajan aikana kahdessa annostushaarassa
3 vuotta
Neurodegeneraatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keskimääräinen s-NFL-pitoisuuden muutos kahden annostushaaran välillä
3 vuotta
Annoksen pysyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika annostusohjelman jakamisen lopettamiseen
3 vuotta
Hypogammaglobulinemian kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hypogammaglobulinemian esiintyminen kahdessa annostushaarassa
3 vuotta
Neutropenian kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neutropenian esiintyminen kahdessa annostushaarassa
3 vuotta
Infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Infektioiden esiintyminen kahdessa annostushaarassa
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystalous
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvio kahden annosteluhaaran toimittamisesta aiheutuvista yhteiskunnallisista vuosikustannuksista
3 vuotta
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
Validoitu asteikko, joka arvioi hoitotyytyväisyyden astetta 10 5- tai 7-asteikon likert-asteikolla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2018-000721-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa