원인 불명의 또는 불응성 만성 기침에서 BLU-5937의 용량 증량 연구 (RELIEF)
2021년 7월 31일 업데이트: Bellus Health Inc
설명되지 않거나 불응성 만성 기침(RELIEF) 대상자를 대상으로 한 BLU-5937의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 용량 증량 연구
설명할 수 없거나 불응성인 만성 기침 환자를 대상으로 한 BLU-5937의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10일 내지 14일 휴약 기간으로 분리된 2회의 16일 치료 기간(4일 간격으로 4회 증량 용량 또는 일치하는 위약)을 가질 것입니다.
14일의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Centre for Cough
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy & Asthma Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
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Belfast, 영국, BT9 7BL
- Belfast City Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester
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Llanelli, 영국, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester Clinical Research Facility
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 설명되지 않거나 불응성인 만성 기침
- 지난 60개월 이내에 흉부 방사선 사진 또는 CT 흉부에서 만성 기침에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 경우
- 스크리닝 시 기침 횟수 ≥ 10/시간(기침 횟수)
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS 점수 ≥ 40mm
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사부터 추적관찰까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 파트너는 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 사람 또는 20갑년 이상의 흡연력이 있는 사람
- COPD, 기관지확장증, 특발성 폐섬유증의 진단
- 대상체 기침의 잠재적 원인으로서 ACE-억제제를 사용한 치료, 또는 연구 동안 또는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 ACE-억제제를 사용한 치료를 필요로 하는 치료
- FEV1/FVC < 60%
- 상기도 감염의 병력 또는 기준선 방문 4주 이내에 폐 상태의 최근 중대한 변화
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 재발의 병력
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 또는 실험실 검사
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLU-5937 경구용 정제 BID
경구 BID로 투여되는 BLU-5937 정제의 4가지 다른 용량(25, 50, 100, 200mg BID)의 무작위 교차 설계
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연구 과정에 걸쳐 BID 투여된 BLU-5937의 4회 증량 용량
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위약 비교기: 위약 경구 정제 BID
경구 투여할 위약 정제의 무작위 교차 설계 BID
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BLU-5937에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 변환 척도에서 각성 목표 기침 빈도의 변화
기간: 기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12일, 16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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VitaloJAK 기침 모니터를 사용하여 24시간 녹음을 수집하여 평가한 깨어 있는 기침 빈도(피험자가 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도)의 변화
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기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12일, 16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 기침 빈도 > 또는 = 기준선에서 20 기침/시간인 참가자 하위 그룹의 로그 변환 척도에서의 각성 기침 빈도의 변화
기간: 기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12일, 16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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24시간 녹음된 VitaloJAK 기침 모니터를 사용하여 평가된 기준선에서 > 또는 = 20 기침/시간을 갖는 참가자의 미리 지정된 하위 그룹에서 깨어 있는 기침 빈도(피험자가 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도)의 변화 모은
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기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12일, 16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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각성 기침 빈도 > 또는 = 기준선에서 중앙값(32.4 기침/시간)을 가진 참가자 하위 그룹의 로그 변환 척도에서 각성 기침 빈도의 변화
기간: 기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12,16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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VitaloJAK 기침 모니터를 사용하여 24- 시간 녹음이 수집됨
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기간 1: 기준선(0일) 및 4일, 8일, 12,16일 투여 후 24시간; 기간 2: 기준선(30일) 및 34, 38, 42, 46일 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUS-P2-01
- 2019-000375-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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