Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af BLU-5937 ved uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

31. juli 2021 opdateret af: Bellus Health Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, dosiseskaleringsundersøgelse af BLU-5937 i forsøgspersoner med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, dosiseskaleringsstudie af BLU-5937 i forsøgspersoner med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have to 16-dages behandlingsperioder (fire eskalerende doser eller matchende placebo med fire dages interval) adskilt af en 10 til 14-dages udvaskningsperiode. Der vil være en 14-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlig eller refraktær kronisk hoste i mindst et år
  • Røntgenbillede af thorax eller CT thorax inden for de sidste 60 måneder, der ikke har vist nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Hostetal på ≥ 10 i timen (Awake Cough Count) ved screening
  • Score på ≥ 40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til opfølgningsbesøget
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller dem med mere end 20 pakke-års rygehistorie
  • Diagnose af KOL, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose
  • Behandling med en ACE-hæmmer som den potentielle årsag til en forsøgspersons hoste, eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening
  • Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 år
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest ved screening
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-5937 oral tablet BID
Randomiseret crossover design af 4 forskellige doser (25, 50, 100, 200 mg BID) af BLU-5937 tabletter, der skal administreres oralt BID
Fire eskalerende doser af BLU-5937 administreret BID i løbet af undersøgelsen
Placebo komparator: Placebo oral tablet BID
Randomiseret crossover-design af matchende placebotabletter, der skal administreres oralt BID
Matchende placebo til BLU-5937

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen målhostefrekvens på log-transformeret skala
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostefrekvens pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitoren med 24-timers lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen hostefrekvens på log-transformeret skala i undergruppen af ​​deltagere med vågen hostefrekvens > eller = 20 hoste/time ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostehyppighed pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) i en forudbestemt undergruppe af deltagere med frekvens for vågen hoste > eller = 20 hoste/time ved baseline evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitor med 24-timers lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i vågen hostefrekvens på log-transformeret skala i undergruppen af ​​deltagere med vågen hostefrekvens > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostehyppighed pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) i en forudbestemt undergruppe af deltagere med frekvensen af ​​vågen hoste > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitor med 24- time lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ildfast hoste

Kliniske forsøg med BLU-5937

3
Abonner