Um estudo de escalonamento de dose de BLU-5937 em tosse crônica inexplicável ou refratária (RELIEF)
31 de julho de 2021 atualizado por: Bellus Health Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, estudo de escalonamento de dose de BLU-5937 em indivíduos com tosse crônica inexplicável ou refratária (RELIEF)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, estudo de escalonamento de dose de BLU-5937 em indivíduos com tosse crônica inexplicada ou refratária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá dois períodos de tratamento de 16 dias (quatro doses escalonadas ou placebo correspondente em intervalo de quatro dias) separados por um período de washout de 10 a 14 dias.
Haverá um período de acompanhamento de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Centre for Cough
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy & Asthma Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
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Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
- Belfast City Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester Clinical Research Facility
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tosse crônica inexplicável ou refratária por pelo menos um ano
- Radiografia de tórax ou TC de tórax nos últimos 60 meses não demonstrando nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
- Contagem de tosse ≥ 10 por hora (contagem de tosse acordada) na triagem
- Pontuação de ≥ 40 mm no VAS de Gravidade da Tosse na Triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde a Triagem até a Visita de Acompanhamento
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos de controle de natalidade aceitáveis
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses, ou aqueles com histórico de tabagismo > 20 maços/ano
- Diagnóstico de DPOC, bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática
- Tratamento com um inibidor da ECA como causa potencial da tosse de um sujeito, ou requer tratamento com um inibidor da ECA durante o estudo, ou dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
- VEF1/CVF < 60%
- Histórico de infecção do trato respiratório superior ou alteração recente significativa no estado pulmonar dentro de 4 semanas da visita inicial
- História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
- História de diagnóstico de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo ou exames laboratoriais na Triagem
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BLU-5937 comprimido oral BID
Desenho cruzado randomizado de 4 doses diferentes (25, 50, 100, 200 mg BID) de comprimidos BLU-5937 a serem administrados por via oral BID
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Quatro doses crescentes de BLU-5937 administradas BID ao longo do estudo
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Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral BID
Projeto cruzado randomizado de comprimidos de placebo correspondentes a serem administrados por via oral BID
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Placebo correspondente para BLU-5937
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência objetiva de tosse acordado na escala transformada em log
Prazo: Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12, 16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Mudança na frequência de tosse acordada (frequência média de tosse por hora enquanto o sujeito está acordado) avaliada usando o monitor de tosse VitaloJAK com gravações de som de 24 horas coletadas
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Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12, 16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de tosse acordada na escala transformada em log no subgrupo de participantes com frequência de tosse acordada > ou = 20 tosses/hora na linha de base
Prazo: Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12, 16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Alteração na frequência de tosse acordado (frequência média de tosse por hora enquanto o sujeito está acordado) em um subgrupo pré-especificado de participantes com frequência de tosse acordado > ou = 20 tosses/hora na linha de base avaliada usando o monitor de tosse VitaloJAK com gravações de som de 24 horas coletado
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Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12, 16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Mudança na Frequência de Tosse Acordada na Escala Log-transformada no Subgrupo de Participantes com Frequência de Tosse Acordada > ou = Mediana (32,4 Tosses/Hora) na Linha de Base
Prazo: Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12,16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Alteração na frequência de tosse acordado (frequência média de tosse por hora enquanto o sujeito está acordado) em um subgrupo pré-especificado de participantes com frequência de tosse acordado > ou = mediana (32,4 tosses/hora) na linha de base avaliada usando o monitor de tosse VitaloJAK com 24 horas horas de gravações de som coletadas
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Período 1: linha de base (Dia 0) e 24 horas após o Dia 4, 8, 12,16 doses; Período 2: linha de base (dia 30) e 24 horas após dia 34, 38, 42, 46 doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUS-P2-01
- 2019-000375-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .