Uno studio sull'aumento della dose di BLU-5937 nella tosse cronica inspiegabile o refrattaria (RELIEF)
31 luglio 2021 aggiornato da: Bellus Health Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, aumento della dose di BLU-5937 in soggetti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria (RELIEF)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, di aumento della dose di BLU-5937 in soggetti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà due periodi di trattamento di 16 giorni (quattro dosi crescenti o placebo corrispondente a un intervallo di quattro giorni) separati da un periodo di interruzione da 10 a 14 giorni.
Ci sarà un periodo di follow-up di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
- Belfast City Hospital
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester
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Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Manchester Clinical Research Facility
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North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
- Centre for Cough
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy & Asthma Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosse cronica inspiegabile o refrattaria da almeno un anno
- Radiografia del torace o TC del torace negli ultimi 60 mesi che non dimostrino alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica
- Conteggio della tosse ≥ 10 all'ora (conteggio della tosse da sveglio) allo screening
- Punteggio ≥ 40 mm sulla VAS per la gravità della tosse allo screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla visita di follow-up
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
- Diagnosi di BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica
- Trattamento con un ACE-inibitore come causa potenziale della tosse di un soggetto, o che richieda un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 12 settimane prima della visita di screening
- FEV1/FVC < 60%
- - Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening
- Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
- Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo o test di laboratorio allo Screening
- Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BLU-5937 compressa orale BID
Disegno crossover randomizzato di 4 diverse dosi (25, 50, 100, 200 mg BID) di compresse BLU-5937 da somministrare per via orale BID
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Quattro dosi crescenti di BLU-5937 somministrate BID nel corso dello studio
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Comparatore placebo: Placebo compresse orali BID
Disegno incrociato randomizzato di compresse placebo corrispondenti da somministrare per via orale BID
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Placebo corrispondente per BLU-5937
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza della tosse oggettiva da sveglio su scala trasformata in registro
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) valutata utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con registrazioni audio di 24 ore raccolte
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Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza della tosse da sveglio sulla scala trasformata in logaritmo nel sottogruppo di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = 20 tosse/ora al basale
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) in un sottogruppo pre-specificato di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = 20 colpi di tosse/ora al basale valutati utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con registrazioni audio di 24 ore raccolto
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Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Variazione della frequenza della tosse da sveglio sulla scala trasformata in logaritmo nel sottogruppo di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = mediana (32,4 colpi di tosse/ora) al basale
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12,16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) in un sottogruppo pre-specificato di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = mediana (32,4 colpi di tosse/ora) al basale valutata utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con 24- un'ora di registrazioni sonore raccolte
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Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12,16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUS-P2-01
- 2019-000375-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .