Un estudio de escalada de dosis de BLU-5937 en tos crónica inexplicable o refractaria (RELIEF)

Criterios de inclusión:

• Tos crónica inexplicable o refractaria durante al menos un año
• Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax en los últimos 60 meses que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica
• Recuento de tos de ≥ 10 por hora (recuento de tos despierto) en la selección
• Puntuación de ≥ 40 mm en la EVA de gravedad de la tos en la selección
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde la selección hasta la visita de seguimiento.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

• Fumador actual o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con antecedentes de tabaquismo de >20 paquetes por año
• Diagnóstico de EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática
• Tratamiento con un inhibidor de la ECA como causa potencial de la tos de un sujeto, o que requiere tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el estudio, o dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
• FEV1/CVF < 60 %
• Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
• Antecedentes de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección
• Antecedentes de un diagnóstico de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años
• Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo o pruebas de laboratorio en la selección
• Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo