Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLU-5937 dóziseszkalációs vizsgálata megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögés esetén (RELIEF)

2021. július 31. frissítette: Bellus Health Inc

A BLU-5937 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, dóziseszkalációs vizsgálata megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő alanyokon (RELIEF)

Ez a BLU-5937 többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, dóziseszkalációs vizsgálata megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két 16 napos kezelési periódusból áll (négy növekvő dózis vagy egyező placebo négynapos intervallumban), amelyeket egy 10-14 napos kiürülési periódus választ el. 14 napos követési időszak lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögés legalább egy évig
  • Mellkasröntgen vagy CT mellkas az elmúlt 60 hónapban, amely nem mutatott semmilyen rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
  • Köhögésszám ≥ 10 óránként (ébrenléti köhögésszám) a szűréskor
  • ≥ 40 mm-es pontszám a köhögés súlyossága VAS-n a szűréskor
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a nyomon követési látogatásig
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy akik több mint 20 csomag éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • COPD, bronchiectasia, idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa
  • Az alany köhögésének lehetséges okaként vagy ACE-gátlóval történő kezelést igénylő kezelés ACE-gátlóval a vizsgálat alatt, vagy a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül
  • FEV1/FVC < 60%
  • Felső légúti fertőzés az anamnézisben vagy a közelmúltban jelentős változás a pulmonalis státuszban az alaplátogatás utáni 4 héten belül
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy a rosszindulatú daganat kiújulása a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLU-5937 orális tabletta BID
A BLU-5937 tabletták véletlenszerű keresztezése 4 különböző dózisból (25, 50, 100, 200 mg BID) naponta kétszer.
Drog: BLU-5937
A BLU-5937-ből négy növekvő dózist adtak be naponta kétszer a vizsgálat során
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta BID
Véletlenszerű keresztezési tervezés a megfelelő, orálisan BID beadandó placebo tablettákból
Drog: Placebo
Megfelelő placebo a BLU-5937-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éber objektív köhögési gyakoriság változása a log-transzformált skálán
Időkeret: 1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása (átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg az alany ébren van) a VitaloJAK köhögésfigyelő segítségével értékelve 24 órás hangfelvételekkel
1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éber köhögés gyakoriságának változása a log-transzformált skálán az ébrenléti köhögési gyakorisággal rendelkező résztvevők alcsoportjában > vagy = 20 köhögés/óra az alapvonalon
Időkeret: 1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása (átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg az alany ébren van) a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában, akiknél az ébrenléti köhögés gyakorisága > vagy = 20 köhögés/óra a kiindulási értéknél, a VitaloJAK köhögésfigyelővel, 24 órás hangfelvételekkel értékelve. összegyűjtött
1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása a log-transzformált skálán az ébrenléti köhögési gyakorisággal rendelkező résztvevők alcsoportjában > vagy = medián (32,4 köhögés/óra) az alapvonalon
Időkeret: 1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 óra a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása (átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg az alany ébren van) a résztvevők egy előre meghatározott alcsoportjában, akiknél az ébrenléti köhögési gyakoriság > vagy = medián (32,4 köhögés/óra) a kiindulási értéknél, a VitaloJAK köhögésfigyelő segítségével értékelve 24 óra hangfelvételeket gyűjtöttek össze
1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 24 óra a 4., 8., 12., 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (30. nap) és 24 órával a 34., 38., 42., 46. napi adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellus Health Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tűzálló köhögés

Klinikai vizsgálatok a BLU-5937

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel