Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av BLU-5937 ved uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

31. juli 2021 oppdatert av: Bellus Health Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, doseeskaleringsstudie av BLU-5937 hos personer med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, doseøkningsstudie av BLU-5937 hos personer med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha to 16-dagers behandlingsperioder (fire økende doser eller matchende placebo med fire dagers intervall) atskilt av en 10 til 14-dagers utvaskingsperiode. Det vil være en 14-dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlig eller refraktær kronisk hoste i minst ett år
  • Røntgenbilde av thorax eller CT-thorax i løpet av de siste 60 månedene som ikke har vist noen abnormitet som anses å bidra betydelig til den kroniske hosten
  • Hostetall på ≥ 10 per time (Awake Cough Count) ved screening
  • Poengsum på ≥ 40 mm på VAS for hostealvorlighet ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til oppfølgingsbesøk
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke 2 metoder for akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene, eller de med >20 pakke-års røykehistorie
  • Diagnose av KOLS, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose
  • Behandling med en ACE-hemmer som potensiell årsak til en pasients hoste, eller som krever behandling med en ACE-hemmer under studien, eller innen 12 uker før screeningbesøket
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen 2 år før screening
  • Historie om en diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 årene
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester ved screening
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLU-5937 oral tablett BID
Randomisert crossover-design av 4 forskjellige doser (25, 50, 100, 200 mg BID) av BLU-5937 tabletter som skal administreres oralt BID
Legemiddel: BLU-5937
Fire eskalerende doser av BLU-5937 administrert BID i løpet av studien
Placebo komparator: Placebo oral tablett BID
Randomisert crossover-design av matchende placebotabletter som skal administreres oralt BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for BLU-5937

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken målhostefrekvens på loggtransformert skala
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser
Endring i våken hostefrekvens (gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens forsøkspersonen er våken) evaluert ved hjelp av VitaloJAK hostemonitor med 24-timers lydopptak samlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken hostefrekvens på loggtransformert skala i undergruppen av deltakere med våken hostefrekvens > eller = 20 hoste/time ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser
Endring i våken hostefrekvens (gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens forsøkspersonen er våken) i en forhåndsspesifisert undergruppe av deltakere med våken hostefrekvens > eller = 20 hoste/time ved baseline evaluert med VitaloJAK hostemonitor med 24-timers lydopptak samlet inn
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser
Endring i våken hostefrekvens på log-transformert skala i undergruppen av deltakere med våken hostefrekvens > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser
Endring i våken hostefrekvens (gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens forsøkspersonen er våken) i en forhåndsspesifisert undergruppe av deltakere med våken hostefrekvens > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline evaluert med VitaloJAK hostemonitor med 24- time lydopptak samlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer etter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer etter dag 34, 38, 42, 46 doser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Health Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere