Een dosisescalatiestudie van BLU-5937 bij onverklaarbare of refractaire chronische hoest (RELIEF)
31 juli 2021 bijgewerkt door: Bellus Health Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, dosisescalatiestudie van BLU-5937 bij proefpersonen met onverklaarbare of refractaire chronische hoest (RELIEF)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over dosisescalatiestudie van BLU-5937 bij proefpersonen met onverklaarde of refractaire chronische hoest
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee behandelingsperioden van 16 dagen hebben (vier stijgende doses of overeenkomende placebo met een interval van vier dagen), gescheiden door een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen.
Er zal een follow-up periode van 14 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Belfast City Hospital
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester
-
Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester Clinical Research Facility
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Allergy Associates Medical Group Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
- Centre for Cough
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 20854
- Clinical Research of Gastonia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy & Asthma Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onverklaarbare of hardnekkige chronische hoest gedurende minstens een jaar
- Röntgenfoto van de borst of CT-thorax in de afgelopen 60 maanden die geen afwijkingen aantoont die geacht worden significant bij te dragen aan de chronische hoest
- Aantal hoesten van ≥ 10 per uur (telling wakker hoesten) bij screening
- Score van ≥ 40 mm op de Cough Severity VAS bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot en met het vervolgbezoek
- Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 methoden van aanvaardbare anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken, of personen met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Diagnose van COPD, bronchiëctasie, idiopathische longfibrose
- Behandeling met een ACE-remmer als mogelijke oorzaak van de hoest van een proefpersoon, of behandeling met een ACE-remmer vereist tijdens het onderzoek, of binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- FEV1/FVC < 60%
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken na het baselinebezoek
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteit of recidief van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van een diagnose van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 jaar
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumonderzoek bij screening
- Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan onderzoeken of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLU-5937 orale tablet BID
Gerandomiseerd crossover-ontwerp van 4 verschillende doses (25, 50, 100, 200 mg BID) van BLU-5937-tabletten die oraal BID moeten worden toegediend
|
Vier escalerende doses BLU-5937 tweemaal daags toegediend in de loop van het onderzoek
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet tweemaal daags
Gerandomiseerd crossover-ontwerp van overeenkomende placebo-tabletten die tweemaal daags oraal moeten worden toegediend
|
Bijpassende placebo voor BLU-5937
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wakkere objectieve hoestfrequentie op log-getransformeerde schaal
Tijdsspanne: Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12, 16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
Verandering in wakkere hoestfrequentie (gemiddelde hoestfrequentie per uur terwijl de proefpersoon wakker is) geëvalueerd met behulp van de VitaloJAK-hoestmonitor met verzamelde 24-uurs geluidsopnamen
|
Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12, 16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wakkere hoestfrequentie op log-getransformeerde schaal in de subgroep van deelnemers met wakkere hoestfrequentie > of = 20 hoest/uur bij baseline
Tijdsspanne: Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12, 16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
Verandering in wakkere hoestfrequentie (gemiddelde uurlijkse hoestfrequentie terwijl de proefpersoon wakker is) in een vooraf gespecificeerde subgroep van deelnemers met wakkere hoestfrequentie > of = 20 hoesten/uur bij baseline geëvalueerd met behulp van de VitaloJAK hoestmonitor met 24-uurs geluidsopnamen verzameld
|
Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12, 16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
|
Verandering in wakkere hoestfrequentie op log-getransformeerde schaal in de subgroep van deelnemers met wakkere hoestfrequentie > of = mediaan (32,4 hoest/uur) bij baseline
Tijdsspanne: Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12,16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
Verandering in hoestfrequentie bij wakker zijn (gemiddelde hoestfrequentie per uur terwijl de proefpersoon wakker is) in een vooraf gespecificeerde subgroep van deelnemers met hoestfrequentie bij wakker > of = mediaan (32,4 hoest/uur) bij baseline geëvalueerd met behulp van de VitaloJAK-hoestmonitor met 24- uur geluidsopnamen verzameld
|
Periode 1: baseline (dag 0) en 24 uur na dag 4, 8, 12,16 doses; Periode 2: baseline (dag 30) en 24 uur na dag 34, 38, 42, 46 doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUS-P2-01
- 2019-000375-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .