Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki BLU-5937 w niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlu (RELIEF)

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie ze zwiększaniem dawki BLU-5937 u pacjentów z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (ULGA)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z eskalacją dawki BLU-5937 u pacjentów z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało dwa 16-dniowe okresy leczenia (cztery rosnące dawki lub odpowiadające placebo w odstępie czterech dni) oddzielone 10-14-dniowym okresem wymywania. Będzie 14-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewyjaśniony lub oporny przewlekły kaszel trwający co najmniej rok
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu ostatnich 60 miesięcy nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Liczba kaszli ≥ 10 na godzinę (liczba kaszlu w stanie czuwania) podczas badania przesiewowego
  • Wynik ≥ 40 mm na skali nasilenia kaszlu VAS podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z historią palenia >20 paczkolat
  • Diagnostyka POChP, rozstrzeni oskrzeli, idiopatycznego włóknienia płuc
  • Leczenie inhibitorem ACE jako potencjalna przyczyna kaszlu u pacjenta lub wymagające leczenia inhibitorem ACE w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • FEV1/FVC < 60%
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia rozpoznania uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLU-5937 tabletka doustna BID
Randomizowany krzyżowy projekt 4 różnych dawek (25, 50, 100, 200 mg BID) tabletek BLU-5937 do podawania doustnego BID
Lek: BLU-5937
W trakcie badania cztery wzrastające dawki BLU-5937 podawano dwa razy na dobę
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo BID
Randomizowany krzyżowy projekt pasujących tabletek placebo do podawania doustnego BID
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla BLU-5937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania w skali przekształconej logarytmicznie
Ramy czasowe: Okres 1: dawka początkowa (dzień 0) i 24 godziny po dawkach dnia 4, 8, 12, 16; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy pacjent nie śpi) oceniana za pomocą monitora kaszlu VitaloJAK z zebranymi 24-godzinnymi nagraniami dźwiękowymi
Okres 1: dawka początkowa (dzień 0) i 24 godziny po dawkach dnia 4, 8, 12, 16; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w skali przekształconej logarytmicznie w podgrupie uczestników z częstością kaszlu w stanie czuwania > lub = 20 kaszlu/godzinę na początku badania
Ramy czasowe: Okres 1: dawka początkowa (dzień 0) i 24 godziny po dawkach dnia 4, 8, 12, 16; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy pacjent nie śpi) we wcześniej określonej podgrupie uczestników z częstością kaszlu w stanie czuwania > lub = 20 kaszlu na godzinę na początku badania, ocenianą za pomocą monitora kaszlu VitaloJAK z 24-godzinnymi nagraniami dźwiękowymi Zebrane
Okres 1: dawka początkowa (dzień 0) i 24 godziny po dawkach dnia 4, 8, 12, 16; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w skali przekształconej logarytmicznie w podgrupie uczestników z częstością kaszlu w stanie czuwania > lub = mediana (32,4 kaszlu/godzinę) na początku badania
Ramy czasowe: Okres 1: wartość wyjściowa (dzień 0) i 24 godziny po dawce 4, 8, 12, 16 dni; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy pacjent nie śpi) we wcześniej określonej podgrupie uczestników z częstością kaszlu w stanie czuwania > lub = mediana (32,4 kaszel/godzinę) na początku badania przy użyciu monitora kaszlu VitaloJAK z 24- zebrano godzinne nagrania dźwiękowe
Okres 1: wartość wyjściowa (dzień 0) i 24 godziny po dawce 4, 8, 12, 16 dni; Okres 2: dawka początkowa (dzień 30) i 24 godziny po dawkach dnia 34, 38, 42, 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLU-5937

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj