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原因不明または難治性の慢性咳嗽におけるBLU-5937の用量漸増研究 (RELIEF)

2021年7月31日 更新者：Bellus Health Inc

原因不明または難治性の慢性咳嗽患者におけるBLU-5937のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、用量漸増研究（RELIEF）

これは、原因不明または難治性の慢性咳嗽患者におけるBLU-5937の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、16 日間の 2 回の治療期間 (4 日間の間隔で 4 回の漸増用量または対応するプラセボ) を 10 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切って行います。 14日間のフォローアップ期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli、イギリス、SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間の原因不明または難治性の慢性咳嗽
  • -過去60か月以内の胸部X線写真または胸部CTで、慢性咳嗽の重大な原因と考えられる異常が認められない
  • -スクリーニング時の咳の回数が1時間あたり10回以上（覚醒時の咳の回数）
  • -スクリーニング時の咳の重症度VASのスコアが40mm以上
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからフォローアップ訪問まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • -男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、許容される避妊の2つの方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙した人、または 20 パックイヤーを超える喫煙歴のある人
  • COPD、気管支拡張症、特発性肺線維症の診断
  • -被験者の咳の潜在的な原因としてのACE阻害剤による治療、またはACE阻害剤による治療が必要な研究中、またはスクリーニング訪問の12週間前
  • FEV1/FVC < 60%
  • -ベースライン訪問から4週間以内の上気道感染症または最近の肺状態の重大な変化の病歴
  • -スクリーニング前の2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴
  • -過去3年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の診断歴
  • 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) またはスクリーニング時の臨床検査
  • 治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLU-5937 経口錠 BID
経口 BID で投与される BLU-5937 錠剤の 4 つの異なる用量 (25、50、100、200 mg BID) のランダム化クロスオーバー デザイン
薬：BLU-5937
研究の過程で BID を投与した BLU-5937 の 4 回の漸増用量
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠 BID
経口 BID で投与される一致するプラセボ錠剤のランダム化されたクロスオーバー デザイン
薬：プラセボ
BLU-5937に対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数変換スケールでの覚醒中の客観的な咳の頻度の変化
時間枠：期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後
24 時間の音声録音を収集した VitaloJAK 咳モニターを使用して評価した覚醒中の咳の頻度 (被験者が覚醒している間の 1 時間あたりの平均咳頻度) の変化
期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで覚醒中の咳の頻度が20回/時間以上の参加者のサブグループにおける対数変換されたスケールでの覚醒中の咳の頻度の変化
時間枠：期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後
VitaloJAK咳モニターを使用して評価されたベースラインで覚醒咳頻度>または= 20咳/時間の参加者の事前に指定されたサブグループにおける覚醒咳頻度(被験者が覚醒している間の平均1時間あたりの咳頻度)の変化集めました
期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後
ベースラインでの覚醒中の咳の頻度>または=中央値（32.4咳/時間）の参加者のサブグループにおける対数変換されたスケールでの覚醒中の咳の頻度の変化
時間枠：期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後
VitaloJAK咳モニターを使用して評価されたベースラインでの覚醒中の咳頻度>または=中央値（32.4咳/時間）の参加者の事前に指定されたサブグループにおける覚醒中の咳頻度（被験者が覚醒している間の平均1時間ごとの咳頻度）の変化-収集された時間の録音
期間 1: ベースライン (0 日目) および 4、8、12、16 日目の投与の 24 時間後。期間 2: ベースライン (30 日目) および 34、38、42、46 日目の投与の 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bellus Health Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jacky Smith, MD, Ph.D.、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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