Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLU-5937:n annoksen eskalaatiotutkimus selittämättömässä tai tulenkestävässä kroonisessa yskässä (RELIEF)

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bellus Health Inc

BLU-5937:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on selittämätön tai refraktorinen krooninen yskä (RELIEF)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, annoksen nostotutkimus BLU-5937:stä koehenkilöillä, joilla on selittämätön tai refraktorinen krooninen yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi 16 päivän hoitojaksoa (neljä nousevaa annosta tai vastaava lumelääke neljän päivän välein), joita erottaa 10-14 päivän poistumisjakso. Seurantajakso on 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selittämätön tai tulenkestävä krooninen yskä vähintään vuoden ajan
  • Rintakehän röntgenkuva tai TT-rintakehä viimeisen 60 kuukauden aikana, jossa ei ole havaittu mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
  • Yskämäärä ≥ 10 tunnissa (Awake Cough Count) seulonnassa
  • Pistemäärä ≥ 40 mm yskän vaikeusasteen VAS:ssa seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantakäyntiin asti
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana, tai henkilöt, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi diagnoosi
  • Hoito ACE:n estäjillä mahdollisena syynä yskälle tai ACE:n estäjillä hoitoa vaativalla hoidon aikana tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG) tai laboratoriokokeet seulonnassa
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLU-5937 oraalinen tabletti BID
BLU-5937-tablettien satunnaistettu risteytyminen 4 eri annoksesta (25, 50, 100, 200 mg BID) suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: BLU-5937
Neljä kasvavaa BLU-5937-annosta annettiin kahdesti päivässä tutkimuksen aikana
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti BID
Satunnaistettu risteytetty suun kautta annettavien lumetablettien suunnittelu BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke BLU-5937:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa log-muunnetussa asteikossa
Aikaikkuna: Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen
Muutos hereillä olevan yskän tiheydessä (keskimääräinen tuntikohtainen yskimistiheys, kun kohde on hereillä) on arvioitu VitaloJAK-yskämonitorilla ja kerätty 24 tunnin äänitallenteita
Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa log-muunnetulla asteikolla osallistujien alaryhmässä, joiden hereillä olevan yskän taajuus on > tai = 20 yskää/tunti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa (keskimääräinen tuntikohtainen yskimistiheys, kun kohde on hereillä) ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä, jonka hereillä oleva yskimistiheys > tai = 20 yskää/tunti lähtötilanteessa arvioituna VitaloJAK-yskämonitorilla, jossa on 24 tunnin äänitallenteita. kerätty
Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa log-muunnetulla asteikolla niiden osallistujien alaryhmässä, joiden hereillä olevan yskän taajuus on > tai = mediaani (32,4 yskää/tunti) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen
Muutos hereillä olevan yskän tiheydessä (keskimääräinen tuntikohtainen yskimistiheys, kun kohde on hereillä) ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä, jonka hereillä oleva yskimistiheys > tai = mediaani (32,4 yskää/tunti) lähtötilanteessa arvioituna VitaloJAK-yskämonitorilla 24-vuotiaana. tunnin äänitallenteita kerätty
Jakso 1: lähtötaso (päivä 0) ja 24 tuntia päivän 4, 8, 12, 16 annoksen jälkeen; Jakso 2: lähtötaso (päivä 30) ja 24 tuntia päivän 34, 38, 42, 46 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellus Health Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tulenkestävä yskä

Kliiniset tutkimukset BLU-5937

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa