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Eine Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten (RELIEF)

31. Juli 2021 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei Patienten mit unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten (RELIEF)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei Patienten mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei 16-tägige Behandlungsperioden (vier eskalierende Dosen oder passendes Placebo im Abstand von vier Tagen), die durch eine 10- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt sind. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unerklärlicher oder refraktärer chronischer Husten seit mindestens einem Jahr
  • Thorax-Röntgenaufnahme oder CT-Thorax innerhalb der letzten 60 Monate, die keine Anomalien zeigten, die als signifikant zum chronischen Husten beitragend angesehen werden
  • Hustenzahl von ≥ 10 pro Stunde (Awake Cough Count) beim Screening
  • Ergebnis von ≥ 40 mm auf der Hustenschwere-VAS beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis zum Nachsorgebesuch eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Personen, die das Rauchen in den letzten 6 Monaten aufgegeben haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD, Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer als mögliche Ursache für den Husten eines Probanden oder eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests beim Screening
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 orale Tablette BID
Randomisiertes Crossover-Design von 4 verschiedenen Dosen (25, 50, 100, 200 mg BID) von BLU-5937-Tabletten zur oralen BID-Verabreichung
Arzneimittel: BLU-5937
Vier ansteigende Dosen von BLU-5937 wurden im Laufe der Studie BID verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen BID
Randomisiertes Crossover-Design passender Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für BLU-5937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf einer logarithmisch transformierten Skala
Zeitfenster: Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der wachen Hustenhäufigkeit (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während die Testperson wach ist), bewertet unter Verwendung des VitaloJAK-Hustenmonitors mit gesammelten 24-Stunden-Tonaufzeichnungen
Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf der logarithmisch transformierten Skala in der Untergruppe der Teilnehmer mit der Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = 20 Husten/Stunde zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Proband wach ist) in einer vorab festgelegten Untergruppe von Teilnehmern mit Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = 20 Husten/Stunde zu Studienbeginn, bewertet mit dem VitaloJAK-Hustenmonitor mit 24-Stunden-Tonaufzeichnungen gesammelt
Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf der logarithmisch transformierten Skala in der Untergruppe der Teilnehmer mit der Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = Median (32,4 Husten/Stunde) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Periode 1: Grundlinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Proband wach ist) in einer zuvor festgelegten Untergruppe von Teilnehmern mit einer Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = Median (32,4 Husten/Stunde) zu Studienbeginn, bewertet mit dem VitaloJAK-Hustenmonitor mit 24- Stunde Tonaufnahmen gesammelt
Periode 1: Grundlinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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