Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av BLU-5937 vid oförklarlig eller refraktär kronisk hosta (RELIEF)

31 juli 2021 uppdaterad av: Bellus Health Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, överkorsning, dosupptrappningsstudie av BLU-5937 hos personer med oförklarlig eller refraktär kronisk hosta (RELIEF)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, dosökningsstudie av BLU-5937 hos patienter med oförklarlig eller refraktär kronisk hosta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha två 16-dagars behandlingsperioder (fyra eskalerande doser eller matchande placebo med fyra dagars intervall) åtskilda av en 10 till 14-dagars tvättperiod. Det kommer att finnas en 14-dagars uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oförklarlig eller refraktär kronisk hosta i minst ett år
  • Röntgen av thorax eller CT-thorax under de senaste 60 månaderna som inte har visat någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan
  • Hostantal på ≥ 10 per timme (Awake Cough Count) vid screening
  • Poäng på ≥ 40 mm på VAS för hosta vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till uppföljningsbesöket
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda 2 metoder för acceptabel preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna, eller de med mer än 20 års rökhistoria
  • Diagnos av KOL, bronkiektasis, idiopatisk lungfibros
  • Behandling med en ACE-hämmare som potentiell orsak till patientens hosta, eller som kräver behandling med en ACE-hämmare under studien eller inom 12 veckor före screeningbesöket
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Historik av övre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring i lungstatus inom 4 veckor efter baslinjebesöket
  • Historik av samtidig malignitet eller återkommande malignitet inom 2 år före screening
  • Historik av en diagnos av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 3 åren
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester vid screening
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken i samband med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av prövningsresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLU-5937 oral tablett BID
Randomiserad crossover-design av 4 olika doser (25, 50, 100, 200 mg BID) av BLU-5937 tabletter som ska administreras oralt BID
Läkemedel: BLU-5937
Fyra eskalerande doser av BLU-5937 administrerade två gånger dagligen under studiens gång
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett BID
Randomiserad crossover-design av matchande placebotabletter som ska administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för BLU-5937

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaken målhostafrekvens på logtransformerad skala
Tidsram: Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Förändring i frekvensen för vaken hosta (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan patienten är vaken) utvärderad med VitaloJAK hostmonitor med 24-timmars ljudinspelningar insamlade
Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaken hostafrekvens på log-transformerad skala i undergruppen av deltagare med vaken hostafrekvens > eller = 20 hostar/timme vid baslinjen
Tidsram: Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Förändring i frekvensen för vaken hosta (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan försökspersonen är vaken) i en fördefinierad undergrupp av deltagare med vaken hostafrekvens > eller = 20 hostar/timme vid baslinjen utvärderad med VitaloJAK hostmonitor med 24-timmars ljudinspelningar samlade in
Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Förändring i vaken hostafrekvens på log-transformerad skala i undergruppen av deltagare med vaken hostafrekvens > eller = median (32,4 hostar/timme) vid baslinjen
Tidsram: Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12,16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Förändring i vaken hostafrekvens (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan patienten är vaken) i en fördefinierad undergrupp av deltagare med vaken hostafrekvens > eller = median (32,4 hostar/timme) vid baslinjen utvärderad med VitaloJAK hostmonitor med 24- timme samlade ljudinspelningar
Period 1: baslinje (dag 0) och 24 timmar efter dag 4, 8, 12,16 doser; Period 2: baslinje (dag 30) och 24 timmar efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk eldfast hosta

Kliniska prövningar på BLU-5937

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera