Une étude d'escalade de dose de BLU-5937 dans la toux chronique inexpliquée ou réfractaire (RELIEF)
31 juillet 2021 mis à jour par: Bellus Health Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et à dose croissante de BLU-5937 chez des sujets atteints de toux chronique inexpliquée ou réfractaire (RELIEF)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, à dose croissante de BLU-5937 chez des sujets souffrant de toux chronique inexpliquée ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera deux périodes de traitement de 16 jours (quatre doses croissantes ou un placebo correspondant à quatre jours d'intervalle) séparées par une période de sevrage de 10 à 14 jours.
Il y aura une période de suivi de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7BL
- Belfast City Hospital
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester
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Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester Clinical Research Facility
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Allergy Associates Medical Group Inc.
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33778
- Centre for Cough
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 20854
- Clinical Research of Gastonia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy & Asthma Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toux chronique inexpliquée ou réfractaire depuis au moins un an
- Radiographie du thorax ou scanner du thorax au cours des 60 derniers mois ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique
- Nombre de toux ≥ 10 par heure (nombre de toux éveillée) lors du dépistage
- Score ≥ 40 mm sur l'EVA de gravité de la toux au dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage à la visite de suivi
- Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois, ou personnes ayant fumé plus de 20 paquets-années
- Diagnostic de BPCO, bronchectasie, fibrose pulmonaire idiopathique
- Traitement avec un inhibiteur de l'ECA comme cause potentielle de la toux d'un sujet, ou nécessitant un traitement avec un inhibiteur de l'ECA pendant l'étude, ou dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
- VEMS/CVF < 60 %
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou changement significatif récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'un diagnostic de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif ou tests de laboratoire lors du dépistage
- Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à un essai ou à l'administration d'un produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLU-5937 comprimé oral BID
Conception croisée randomisée de 4 doses différentes (25, 50, 100, 200 mg BID) de comprimés BLU-5937 à administrer par voie orale BID
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Quatre doses croissantes de BLU-5937 administrées BID au cours de l'étude
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo BID
Conception croisée randomisée de comprimés placebo correspondants à administrer par voie orale BID
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Placebo correspondant pour le BLU-5937
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil sur l'échelle transformée en logarithme
Délai: Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Changement de la fréquence de la toux éveillée (fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le sujet est éveillé) évaluée à l'aide du moniteur de toux VitaloJAK avec des enregistrements sonores de 24 heures collectés
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Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fréquence de la toux éveillée sur l'échelle de transformation logarithmique dans le sous-groupe de participants avec une fréquence de la toux éveillée > ou = 20 toux/heure au départ
Délai: Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Modification de la fréquence de la toux éveillée (fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le sujet est éveillé) dans un sous-groupe pré-spécifié de participants avec une fréquence de la toux éveillée > ou = 20 toux/heure au départ évaluée à l'aide du moniteur de toux VitaloJAK avec des enregistrements sonores de 24 heures collecté
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Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Changement de la fréquence de la toux éveillée sur l'échelle de transformation logarithmique dans le sous-groupe de participants avec une fréquence de la toux éveillée > ou = médiane (32,4 toux/heure) au départ
Délai: Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Changement de la fréquence de la toux éveillée (fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le sujet est éveillé) dans un sous-groupe pré-spécifié de participants avec une fréquence de la toux éveillée> ou = médiane (32,4 toux / heure) au départ évaluée à l'aide du moniteur de toux VitaloJAK avec 24- heures d'enregistrements sonores collectés
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Période 1 : départ (jour 0) et 24 heures après les doses des jours 4, 8, 12, 16 ; Période 2 : départ (jour 30) et 24 heures après les doses des jours 34, 38, 42, 46
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUS-P2-01
- 2019-000375-16 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .