조기 중증 정신 질환이 있는 성인의 비만 예방을 위한 대화형 비만 치료 접근법: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
초기 심각한 정신 질환의 비만 예방을 위한 증거 기반 대화형 비만 치료 접근법(iOTA)의 적응: iOTA-eSMI
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환(SMI)에서 대부분의 비만 및 관련 합병증은 만성 정신 질환과 관련하여 발생하지만 효과가 있는 치료법은 거의 없습니다. 행동 개입은 장기적인 효과, 구현 및 지속 가능성과 관련된 문제에 직면해 있습니다. 약물은 기껏해야 중간 정도의 효과가 있으며 심각한 부작용 위험이 있습니다. 이 연구는 초기 체중 증가, 과체중 또는 초기 단계 비만을 경험하는 초기 SMI(eSMI) 환자에게 사용하기 위한 예방 중심의 대화형 비만 치료 접근법(iOTA)을 조정하고 파일럿 테스트하여 만성 비만 예방에 중점을 둡니다. 중재는 당뇨병 예방 프로그램에서 파생된 가장 많이 연구되고 효과적인 iOTA에서 채택됩니다. 상위 iOTA는 확장 가능하고 저렴하며 반자동 문자 메시지로 지속 가능한 범위를 확장하는 건강 코치를 사용합니다. 공식 평가 프로세스와 특정 구현 과학 프레임워크를 사용하여 이 응용 프로그램에 대한 계획된 적응은 건강 관련 인식, 통찰력 및 자기 효능감 기술을 개선하기 위한 메커니즘을 다룰 것입니다.
목표 1: 개입 참여, 효과 및 구현을 위한 장벽과 촉진제를 평가하고 eSMI에서 비만 감쇠에 사용하기 위해 이전 iOTA의 필요한 조정을 식별합니다.
목표 2: eSMI에 대한 수용 가능성, 참여, 지속 가능한 범위 및 대상 참여를 최대화하는 것을 목표로 eSMI의 비만 감쇠에 사용하기 위해 이전 iOTA를 조정합니다.
목표 3: iOTA-eSMI를 건강 교육 조건과 비교하여 eSMI 및 초기 체중 증가, 과체중 또는 초기 클래스 I 비만이 있는 18-45세의 다양한 성인 샘플에서 iOTA-eSMI의 무작위 파일럿 및 타당성 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- BMI 25-29.9로 입증된 과체중, 지난 2년 동안 7% 이상의 체중 증가로 정의된 위험 체중, 또는 BMI 30-32.49로 입증되는 클래스 I 비만
- 심각한 정신 질환 진단
- 케이스 관리 서비스 받기
- University of California, San Diego 동의 능력에 대한 간략한 평가 점수 14 미만
- 체중 감량 약물을 복용하지 않거나 다른 행동 체중 감량 개입에 참여하지 않음
- Clinical Global Impression Severity scale로 측정한 경증에서 중등도의 정신과적 증상 중증도
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 체중 감량 약물을 복용하거나 다른 행동 체중 감량 개입에 참여
- University of California, San Diego 14 이상의 동의 능력 점수에 대한 간략한 평가
- 스크리닝 당시의 급성 자살
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iOTA 문자 메시지 개입
합리적인 건강 목표를 개발하기 위한 연구 건강 코치와의 월별 회의와 직접 방문 사이에 행동 변화 목표에 대한 일일 지원 및 자체 모니터링을 제공하기 위한 대화형 문자 메시지로 구성된 6개월의 "활성" 치료 단계가 있을 것입니다.
참가자는 필요한 경우 추가 지원을 위해 건강 코치로부터 방문 사이에 전화 통화를 받을 수 있습니다.
적극적인 치료 단계 이후 참가자는 앞으로 3개월 동안 매일 건강 관련 문자 메시지를 받게 됩니다.
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6개월 동안 iOTA 암의 참가자는 건강한 식습관 및 활동과 관련된 다가오는 달의 목표를 설정하기 위해 참가자와 협력할 건강 코치와 매달 직접 방문하게 됩니다.
참가자는 목표와 관련된 건강 정보를 매일 문자 메시지로 받게 되며 일주일에 한 번 체중과 목표 달성 방법을 나타내는 문자로 응답하라는 메시지가 표시됩니다.
6개월의 활성 치료 단계가 끝나면 참가자는 추가 3개월 동안만 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 보건 교육 문자 메시지 개입
건강 행동 변화에 대한 준비를 개발하는 것을 포함하여 건강한 식습관 및 활동 행동에 대해 배우기 위해 매월 직접 건강 코치를 방문하는 것으로 구성된 6개월의 "활성" 치료 단계가 있을 것입니다.
참가자는 구체적인 건강 목표를 설정하지 않지만, 직접 방문과 관련된 일반적인 건강 정보에 대한 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
적극적인 치료 단계 이후 참가자는 앞으로 3개월 동안 매일 건강 관련 문자 메시지를 받게 됩니다.
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6개월 동안 Health Ed 부문의 참가자는 에너지 균형 및 문제 해결에 대한 교육을 제공할 건강 코치와 매월 직접 방문합니다.
특정 목표는 설정되지 않지만 건강 코치는 참가자가 문제를 해결하는 데 도움을 줄 것입니다.
참가자는 건강 코칭 세션에서 배운 내용과 관련된 연구에서 주간 자동 동기 부여 문자 메시지 건강 팁을 받게 됩니다.
6개월의 활성 치료 단계가 끝나면 참가자는 추가 3개월 동안만 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 기준선 및 24주
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체중(킬로그램)/키(미터)
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트와 운동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 24주
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이 설문지는 자기 효능감의 두 가지 영역, 즉 1) 건강한 식습관과 2) 운동에 대한 32개의 질문을 포함합니다. 그 안에는 식습관 하위척도에 대한 20개의 문항과 운동습관 하위척도에 대한 12개의 문항이 있습니다. 응답자들은 마지막 연구 방문 이후 긍정적인 건강 행동을 하는 데 얼마나 자신감을 느꼈는지 회상하도록 요청받았습니다. 응답은 1 - 5(1 - 2 = 할 수 없음을 알고 있음, 3 - 4 = 아마도 할 수 있음, 5 = 할 수 있음을 알고 있음)의 리커트 척도로 이루어집니다. 총점은 32~160점으로 보고되며, 점수가 낮을수록 전반적인 식습관 및 운동 습관이 나쁜 것을 의미합니다. 총 점수는 기준선과 24주 추적 관찰에서 측정됩니다. |
기준선 및 24주
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정신물리학적 기술 및 통찰력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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이 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 3개의 별도 하위 척도(1) 자기 결정, 2) 인지 제어, 3) 인터셉트 인식)가 있습니다. 응답자들은 마지막 연구 방문 이후 자신의 기술을 평가하도록 요청받습니다. 응답은 1~5의 리커트 척도로 이루어집니다(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상). 총점뿐만 아니라 각 하위 척도에 대한 점수도 생성됩니다. 총점은 10~50점입니다. 점수가 높을수록 정신물리학적 인식 및 기술 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텍스트 프롬프트에 대한 백분율 응답률
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24 및 36주
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치료 참여
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24 및 36주
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상황별 기술 적응 설문지에 의해 측정된 개입 타당성, 유용성 및 수용성
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24 및 36주
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이 설문지는 5개의 개별 하위 척도(피드백: 전체 iOTA 프로그램, 자동 문자 메시지, 개인화된 문자 메시지, 대면 방문 및 세션 간 전화 체크인)와 함께 35개의 질문을 포함합니다.
응답자는 마지막 연구 방문 이후 개입의 문자 메시지 부분의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하도록 요청받습니다.
응답은 1-3의 리커트 척도로 되어 있습니다(1 = 전혀 아님/음성, 2 = 보통/보통, 3 = 항상/긍정).
점수는 각 하위 척도와 총점에 대해 생성됩니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 경험을 나타냅니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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