初期の重篤な精神疾患の成人における肥満予防のためのインタラクティブな肥満治療アプローチ: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
初期の深刻な精神疾患における肥満予防のためのエビデンスに基づくインタラクティブな肥満治療アプローチ（iOTA）の適応：iOTA-eSMI
調査の概要
詳細な説明
深刻な精神疾患 (SMI) における肥満および関連する合併症のほとんどは、慢性精神疾患に関連して発生しますが、有効な治療法はほとんどありません。 行動介入は、長期的な有効性、実施、および持続可能性に関する課題に直面しています。 薬はせいぜい中程度の効果しかないか、深刻な副作用のリスクをもたらします。 この研究は、初期体重増加、過体重、または初期段階の肥満を経験している初期段階の SMI (eSMI) の人に使用するための、予防に重点を置いたインタラクティブな肥満治療アプローチ (iOTA) を適応させ、パイロット テストすることにより、慢性肥満の予防に焦点を当てています。 介入は、糖尿病予防プログラムから派生した、最も研究された効果的な iOTA から適応されます。 親会社である iOTA は、スケーラブルで安価な半自動のテキスト メッセージングを使用して持続的なリーチを拡大するヘルス コーチを使用しています。 正式な評価プロセスと特定の実装科学フレームワークを使用して、このアプリケーションの計画された適応は、健康関連の認識、洞察、および自己効力感スキルを向上させるメカニズムに対処します。
目的 1: 介入の関与、有効性、および実装のための障壁とファシリテーターを評価し、eSMI での肥満の軽減に使用するための以前の iOTA の必要な適応を特定します。
目的 2: eSMI の許容性、エンゲージメント、持続可能なリーチ、およびターゲット エンゲージメントを最大化することを目指して、eSMI の肥満減衰に使用するために以前の iOTA を適応させます。
目的 3: 18 歳から 45 歳までの eSMI および初期の体重増加、過体重、または初期のクラス I 肥満の成人の多様なサンプルで、iOTA-eSMI を健康教育条件と比較して、無作為化されたパイロットおよび実現可能性研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- リスクのある体重は、過去 2 年間で 7% を超える体重増加として定義され、BMI 25 ～ 29.9 で証明される過体重、 またはBMI 30-32.49によって証明されるクラスI肥満
- 重度の精神疾患の診断
- ケース管理サービスを受ける
- カリフォルニア大学サンディエゴ校 同意能力の簡易評価 スコアが 14 未満
- 減量薬を服用していない、または別の行動的減量介入に参加していない
- Clinical Global Impression Severityスケールで測定した軽度から中等度の精神症状の重症度
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 減量薬を服用している、または別の行動的減量介入に参加している
- カリフォルニア大学サンディエゴ校 同意能力スコア 14 以上の簡単な評価
- スクリーニング時の急性自殺傾向
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iOTA テキスト メッセージング介入
合理的な健康目標を策定するための治験ヘルスコーチとの月次ミーティングと、直接訪問の間の毎日のサポートと行動変容目標の自己モニタリングを提供するための対話型テキストメッセージングで構成される6か月の「積極的な」治療フェーズがあります。
参加者は、必要に応じて追加のサポートを求めるために、訪問の合間にヘルスコーチから電話を受けることがあります。
積極的な治療段階の後、参加者はさらに 3 か月間、健康関連のテキスト メッセージを毎日受け取ります。
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6 か月間、iOTA アームの参加者は、健康的な食事と活動に関連する次の月の目標を設定するために参加者と協力するヘルスコーチとの毎月の対面訪問を行います。
参加者は、目標に関連する健康に関するヒントを毎日テキスト メッセージで受け取り、週に 1 回、体重と目標の達成状況を示すテキストで応答するように求められます。
6 か月の積極的な治療段階の後、参加者はさらに 3 か月間だけテキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康教育のテキストメッセージによる介入
6か月の「積極的な」治療段階は、健康的な行動の変化に対する準備を整えることを含め、健康的な食事と活動行動について学ぶための毎月のヘルスコーチとの直接の訪問で構成されます。
参加者は特定の健康目標を設定しませんが、直接の訪問に関連する一般的な健康上のヒントに関するテキストメッセージを毎週受け取ります。
積極的な治療段階の後、参加者はさらに 3 か月間、健康関連のテキスト メッセージを毎日受け取ります。
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ヘルス エド アームの参加者は、6 か月間にわたって、エネルギー バランスと問題解決に関する教育を提供するヘルス コーチを毎月直接訪問します。
具体的な目標は設定されませんが、ヘルスコーチが参加者の問題解決を支援します。
参加者は、健康コーチングセッションで学んだことに関連する研究から、自動化された動機付けテキストメッセージの健康に関するヒントを毎週受け取ります。
6 か月の積極的な治療段階の後、参加者はさらに 3 か月間だけテキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数
時間枠：ベースラインと24週間
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体重（キログラム）/身長（平方メートル）
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ベースラインと24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事と運動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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このアンケートには、自己効力感の 2 つの領域、1) 健康的な食事と 2) 運動に関する 32 の質問が含まれています。 その中には、食生活の下位尺度に関する質問が 20 問、運動習慣の下位尺度に関する質問が 12 問あります。 回答者は、前回の調査訪問以来、前向きな健康行動を行うことにどの程度自信を持っているかを思い出すように求められます。 回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表されます (1 ～ 2 = できないことはわかっています。3 ～ 4 = たぶんできるかもしれません。5 = できることはわかっています)。 合計スコアは 32 ～ 160 の範囲で報告され、スコアが低いほど全体的な食事と運動の習慣が悪化していることを表します。 合計スコアはベースラインと 24 週間の追跡調査で測定されます。 |
ベースラインと 24 週間
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精神物理的スキルと洞察力の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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このアンケートには 10 の質問が含まれており、3 つの個別の下位尺度 (1) 自己決定、2) 認知制御、3) 内受容意識) があります。 回答者は、前回の調査訪問以降の自分のスキルを評価するよう求められます。 回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表されます (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 常に)。 スコアはサブスケールごとに生成され、合計スコアも生成されます。 合計スコアは 10 ～ 50 です。 スコアが高いほど、心理物理的な意識とスキルの程度が高いことを示します。 |
ベースラインと 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テキスト プロンプトに対する応答率の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36 週間
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治療への関与
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36 週間
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Contextual Technology Adaptation Questionnaire によって測定される介入の実現可能性、使いやすさ、受容性
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、36 週間
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このアンケートには 35 の質問が含まれており、5 つの個別のサブスケールがあります (フィードバック: iOTA プログラム全体、自動テキスト メッセージ、パーソナライズされたテキスト メッセージ、対面での訪問、セッション間の電話チェックイン)。
回答者は、最後の研究訪問以降の介入のテキスト メッセージング部分の実現可能性、受容性、および使いやすさを評価するよう求められます。
回答は、1 ～ 3 のリッカート スケールで表されます (1 = まったくない / 否定的; 2 = 中程度 / どちらでもない; 3 = 常に / 肯定的)。
サブスケールごとにスコアと合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、よりポジティブな経験を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、36 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ginger Nicol, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。