Interaktivní přístup k léčbě obezity pro prevenci obezity u dospělých s časným vážným duševním onemocněním: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adaptace interaktivního přístupu k léčbě obezity založeného na důkazech (iOTA) pro prevenci obezity u časně závažných duševních onemocnění: iOTA-eSMI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina obezity a souvisejících komplikací u závažných duševních onemocnění (SMI) se vyskytuje v kontextu chronického psychiatrického onemocnění, ale existuje jen málo léčebných postupů, které fungují. Behaviorální intervence čelí výzvám s dlouhodobou účinností, prováděním a udržitelností. Léky mají přinejlepším mírnou účinnost a/nebo představují riziko závažných vedlejších účinků. Tato studie se zaměřuje na prevenci chronické obezity adaptací a pilotním testováním na prevenci zaměřeného interaktivního přístupu k léčbě obezity (iOTA) pro použití u osob s ranou fází SMI (eSMI), u kterých dochází k počátečnímu nárůstu hmotnosti, nadváze nebo obezitě v raném stádiu. Intervence bude upravena z nejstudovanějšího a nejúčinnějšího iOTA, odvozeného z Programu prevence diabetu. Mateřská iOTA využívá zdravotní kouče, kteří rozšiřují svůj udržitelný dosah pomocí škálovatelného, levného, poloautomatického zasílání textových zpráv. Pomocí formálního procesu hodnocení a specifického implementačního vědeckého rámce se plánované úpravy této aplikace zaměří na mechanismy ke zlepšení povědomí o zdraví, vhledu a dovedností v oblasti vlastní účinnosti.
Cíl 1: Vyhodnotit bariéry a facilitátory pro zapojení, účinnost a implementaci intervence a identifikovat potřebné úpravy předchozí iOTA pro použití při zmírňování obezity v eSMI.
Cíl 2: Upravit předchozí iOTA pro použití při zmírňování obezity v eSMI s cílem maximalizovat přijatelnost, zapojení, udržitelný dosah a cílové zapojení pro eSMI.
Cíl 3: Provést randomizovanou pilotní studii a studii proveditelnosti iOTA-eSMI na různorodém vzorku dospělých ve věku 18–45 let s eSMI a počátečním přírůstkem hmotnosti, nadváhou nebo obezitou v rané fázi I. třídy, srovnáním iOTA-eSMI se zdravotní výchovou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Riziková váha definovaná jako více než 7% přírůstek hmotnosti v předchozích 2 letech, nadváha podle BMI 25-29,9, NEBO obezita I. třídy podle BMI 30-32,49
- Diagnóza vážné duševní nemoci
- Příjem služeb správy případů
- Kalifornská univerzita, San Diego Krátké hodnocení schopnosti souhlasit skóre menší než 14
- Neužívat léky na hubnutí nebo se neúčastnit jiné intervence na snížení hmotnosti
- Mírná až střední závažnost psychiatrických symptomů měřená stupnicí závažnosti celkového klinického dojmu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na hubnutí nebo účast na jiném behaviorálním zásahu na hubnutí
- Kalifornská univerzita v San Diegu Krátké vyhodnocení skóre schopnosti souhlasit větší nebo rovné 14
- Akutní sebevražda v době screeningu
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iOTA zásah do textových zpráv
Bude existovat 6měsíční „aktivní“ léčebná fáze sestávající z měsíčních setkání se studijním zdravotním koučem za účelem stanovení přiměřených zdravotních cílů a interaktivních textových zpráv, které poskytují každodenní podporu a sebemonitorování cílů změny chování mezi osobními návštěvami.
Účastníci mohou mezi návštěvami přijímat telefonáty od svého zdravotního trenéra, aby v případě potřeby získali další podporu.
Po fázi aktivní léčby budou účastníci po dobu dalších 3 měsíců denně dostávat SMS zprávy týkající se zdraví.
|
Po dobu 6 měsíců budou účastníci skupiny iOTA absolvovat měsíční osobní návštěvy se zdravotním koučem, který bude s účastníkem spolupracovat na stanovení cílů pro nadcházející měsíc souvisejících se zdravým stravováním a aktivitou.
Účastník bude denně dostávat zdravotní tipy týkající se jeho cílů prostřednictvím textových zpráv a jednou týdně bude vyzván, aby odpověděl textem s uvedením své hmotnosti a toho, jak se jim daří se svými cíli.
Po 6měsíční aktivní fázi léčby budou účastníci dostávat textové zprávy pouze další 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Výchova ke zdraví intervence textových zpráv
Bude zde 6měsíční „aktivní“ léčebná fáze sestávající z měsíčních osobních návštěv se zdravotním koučem, aby se dozvěděli o zdravém stravování a aktivním chování, včetně rozvoje připravenosti na změnu zdravotního chování.
Účastníci si nestanoví konkrétní zdravotní cíle, ale každý týden budou dostávat textové zprávy o obecných zdravotních tipech souvisejících s jejich osobními návštěvami.
Po fázi aktivní léčby budou účastníci po dobu dalších 3 měsíců denně dostávat SMS zprávy týkající se zdraví.
|
Po dobu 6 měsíců budou účastníci skupiny Health Ed absolvovat také měsíční osobní návštěvy se zdravotním koučem, který jim poskytne vzdělání v oblasti energetické rovnováhy a řešení problémů.
Konkrétní cíle nebudou stanoveny, ale zdravotní kouč bude účastníkům pomáhat při řešení problémů.
Účastníci obdrží týdenní automatickou motivační textovou zprávu o zdravotním tipu ze studie související s tím, co se naučili na svých lekcích zdravotního koučování.
Po 6měsíční aktivní fázi léčby budou účastníci dostávat textové zprávy pouze další 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti při dietě a cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Tento dotazník obsahuje 32 otázek ve dvou oblastech vlastní účinnosti: 1) zdravé stravování a 2) cvičení. V rámci ní je 20 otázek k subškále stravovacích návyků a 12 otázek k subškále pohybové návyky. Respondenti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak sebevědomě se cítili v pozitivním zdravotním chování od poslední studijní návštěvy. Odpovědi jsou na podobné škále od 1 do 5 (1 - 2 = vím, že to nedokážu; 3 - 4 = možná mohu; 5 = vím, že mohu). Celkové skóre se uvádí v rozmezí 32 až 160, kde nižší skóre představuje celkově horší stravovací a pohybové návyky. Celkové skóre se měří na začátku a po 24 týdnech sledování. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v psychofyzických dovednostech a vhledu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Tento dotazník obsahuje 10 otázek se třemi samostatnými podškálami: 1) Sebeurčení, 2) Kognitivní kontrola a 3) Interoceptivní uvědomění). Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své vlastní dovednosti od poslední studijní návštěvy. Odpovědi jsou na podobné škále 1-5 (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy). Pro každou subškálu se generují skóre, stejně jako celkové skóre. Celkové skóre je 10-50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň psychofyzického uvědomění a dovedností. |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální míra odezvy na textové výzvy
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů
|
Zapojení do léčby
|
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů
|
|
Proveditelnost, použitelnost a přijatelnost intervence měřená dotazníkem pro přizpůsobení kontextové technologie
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů
|
Tento dotazník obsahuje 35 otázek s pěti samostatnými podškálami (zpětná vazba na: celkový program iOTA, automatické textové zprávy, personalizované textové zprávy, osobní návštěvy a telefonické odbavení mezi zasedáními).
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili proveditelnost, přijatelnost a použitelnost části intervence prostřednictvím textových zpráv od poslední studijní návštěvy.
Odpovědi jsou na podobné škále 1-3 (1 = vůbec ne/negativní; 2 = střední/neutrální; 3 = vždy/pozitivní).
Pro každou subškálu se generují skóre, stejně jako celkové skóre.
Vyšší skóre znamená více pozitivních zkušeností.
|
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .