Approche interactive de traitement de l'obésité pour la prévention de l'obésité chez les adultes atteints d'une maladie mentale grave précoce : iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adaptation d'une approche de traitement interactif de l'obésité (iOTA) fondée sur des données probantes pour la prévention de l'obésité dans les maladies mentales graves précoces : iOTA-eSMI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des cas d'obésité et des complications associées aux maladies mentales graves surviennent dans le contexte d'une maladie psychiatrique chronique, mais il existe peu de traitements efficaces. Les interventions comportementales sont confrontées à des défis d'efficacité, de mise en œuvre et de durabilité à long terme. Les médicaments ont au mieux une efficacité modeste et/ou présentent des risques d'effets secondaires graves. Cette étude se concentre sur la prévention de l'obésité chronique en adaptant et en testant une approche interactive de traitement de l'obésité (iOTA) axée sur la prévention pour une utilisation chez les personnes atteintes de SMI de phase précoce (eSMI) connaissant un gain de poids initial, un surpoids ou une obésité à un stade précoce. L'intervention sera adaptée de l'iOTA la plus étudiée et la plus efficace, dérivée du programme de prévention du diabète. Le parent iOTA utilise des coachs de santé qui étendent leur portée durable avec une messagerie texte évolutive, peu coûteuse et semi-automatisée. À l'aide d'un processus d'évaluation formel et d'un cadre scientifique de mise en œuvre spécifique, les adaptations prévues pour cette application porteront sur les mécanismes visant à améliorer la sensibilisation, la perspicacité et les compétences d'auto-efficacité liées à la santé.
Objectif 1 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs pour l'engagement, l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention, et identifier les adaptations nécessaires de l'iOTA antérieur pour une utilisation dans l'atténuation de l'obésité dans l'eSMI.
Objectif 2 : Adapter l'iOTA antérieur pour une utilisation dans l'atténuation de l'obésité dans l'eSMI, dans le but de maximiser l'acceptabilité, l'engagement, la portée durable et l'engagement cible pour l'eSMI.
Objectif 3 : Mener une étude pilote randomisée et une étude de faisabilité de l'iOTA-eSMI dans un échantillon diversifié d'adultes âgés de 18 à 45 ans avec eSMI et prise de poids initiale, surpoids ou obésité précoce de classe I, comparant l'iOTA-eSMI à une condition d'éducation à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Poids à risque défini comme un gain de poids supérieur à 7 % au cours des 2 années précédentes, en surpoids comme en témoigne un IMC de 25 à 29,9, OU obésité de classe I comme en témoigne l'IMC 30-32.49
- Diagnostic de maladie mentale grave
- Recevoir des services de gestion de cas
- Université de Californie, San Diego Brève évaluation de la capacité à consentir score inférieur à 14
- Ne pas prendre de médicaments amaigrissants ou participer à une autre intervention comportementale de perte de poids
- Sévérité légère à modérée des symptômes psychiatriques, mesurée par l'échelle de gravité de l'impression clinique globale
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments pour perdre du poids ou participer à une autre intervention comportementale de perte de poids
- Université de Californie, San Diego Brève évaluation de la capacité à consentir score supérieur ou égal à 14
- Suicidalité aiguë au moment du dépistage
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention par messagerie texte iOTA
Il y aura une phase de traitement « active » de 6 mois composée de réunions mensuelles avec un coach santé de l'étude pour développer des objectifs de santé raisonnables et des messages texte interactifs pour fournir un soutien quotidien et une auto-surveillance des objectifs de changement de comportement entre les visites en personne.
Les participants peuvent recevoir des appels téléphoniques entre les visites de leur coach santé pour un soutien supplémentaire si nécessaire.
Après la phase de traitement actif, les participants recevront quotidiennement des messages texte liés à la santé pendant encore 3 mois.
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Pendant 6 mois, les participants au bras iOTA auront des visites mensuelles en personne avec un coach de santé qui travaillera avec le participant pour fixer des objectifs pour le mois à venir liés à une alimentation et une activité saines.
Le participant recevra quotidiennement des conseils de santé par SMS liés à ses objectifs et sera invité une fois par semaine à répondre par un SMS indiquant son poids et comment il se débrouille avec ses objectifs.
Après la phase de traitement actif de 6 mois, les participants recevront des SMS uniquement pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Intervention par messagerie texte pour l'éducation à la santé
Il y aura une phase de traitement « active » de 6 mois comprenant des visites mensuelles en personne avec un coach santé pour en savoir plus sur les comportements sains en matière d'alimentation et d'activité, y compris le développement de la préparation au changement de comportement en matière de santé.
Les participants ne fixeront pas d'objectifs de santé spécifiques, mais recevront des messages texte hebdomadaires sur des conseils de santé généraux liés à leurs visites en personne.
Après la phase de traitement actif, les participants recevront quotidiennement des messages texte liés à la santé pendant encore 3 mois.
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Pendant 6 mois, les participants au volet Health Ed auront également des visites mensuelles en personne avec un coach de santé qui fournira une éducation sur l'équilibre énergétique et la résolution de problèmes.
Aucun objectif spécifique ne sera fixé, mais le coach de santé aidera les participants à résoudre les problèmes éventuels.
Les participants recevront chaque semaine un conseil de santé par message texte de motivation automatisé de l'étude lié à ce qu'ils ont appris lors de leurs séances de coaching en santé.
Après la phase de traitement actif de 6 mois, les participants recevront des SMS uniquement pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: référence et 24 semaines
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poids en kilogrammes/taille en mètres carrés
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référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-efficacité pour l'alimentation et l'exercice
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Ce questionnaire comprend 32 questions dans deux domaines d'auto-efficacité : 1) une alimentation saine et 2) l'exercice. Elle contient 20 questions sur la sous-échelle des habitudes alimentaires et 12 questions sur la sous-échelle des habitudes d’exercice. Il est demandé aux répondants de se rappeler à quel point ils se sont sentis confiants dans l'adoption de comportements positifs en matière de santé depuis la dernière visite d'étude. Les réponses sont sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 à 2 = je sais que je ne peux pas le faire ; 3 à 4 = peut-être que je peux ; 5 = je sais que je peux). Un score total est indiqué dans une fourchette de 32 à 160, un score inférieur représentant de moins bonnes habitudes alimentaires et physiques globales. Les scores totaux sont mesurés au départ et après 24 semaines de suivi. |
Base de référence et 24 semaines
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Changement dans les compétences et la perspicacité psychophysiques
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Ce questionnaire comprend 10 questions, avec trois sous-échelles distinctes : 1) Autodétermination, 2) Contrôle cognitif et 3) Conscience intéroceptive). Les répondants sont invités à évaluer leurs propres compétences depuis la dernière visite d'étude. Les réponses sont sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours). Des scores sont générés pour chaque sous-échelle, ainsi qu'un score total. Le score total est de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de conscience et de compétences psychophysiques. |
Base de référence et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse en pourcentage aux invites de texte
Délai: Base de référence, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines
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Participation au traitement
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Base de référence, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines
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Faisabilité, utilisabilité et acceptabilité de l'intervention telles que mesurées par le questionnaire contextuel sur l'adaptation de la technologie
Délai: Base de référence, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines
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Ce questionnaire comprend 35 questions, avec cinq sous-échelles distinctes (commentaires sur : le programme iOTA global, les SMS automatiques, les SMS personnalisés, les visites en personne et les enregistrements téléphoniques entre les sessions).
Les répondants sont invités à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de la partie messagerie texte de l'intervention depuis la dernière visite d'étude.
Les réponses sont sur une échelle de Likert de 1 à 3 (1 = pas du tout/négatif ; 2 = modéré/neutre ; 3 = toujours/positif).
Des scores sont générés pour chaque sous-échelle, ainsi qu'un score total.
Des scores plus élevés indiquent des expériences plus positives.
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Base de référence, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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