Interaktiv fedmebehandlingsmetode til forebyggelse af fedme hos voksne med tidlig alvorlig psykisk sygdom: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Tilpasning af en evidensbaseret interaktiv fedmebehandlingstilgang (iOTA) til fedmeforebyggelse ved tidlig alvorlig psykisk sygdom: iOTA-eSMI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste fedme og relaterede komplikationer ved alvorlig psykisk sygdom (SMI) opstår i forbindelse med kronisk psykiatrisk sygdom, men der er få behandlinger, der virker. Adfærdsinterventioner står over for udfordringer med langsigtet effektivitet, implementering og bæredygtighed. Medicin har i bedste fald beskeden effektivitet og/eller udgør en alvorlig risiko for bivirkninger. Denne undersøgelse fokuserer på forebyggelse af kronisk fedme ved at tilpasse og pilotteste en forebyggelsesfokuseret, interaktiv fedmebehandlingstilgang (iOTA) til brug hos personer med tidlig fase SMI (eSMI), der oplever initial vægtøgning, overvægt eller fedme i tidlige stadier. Interventionen vil blive tilpasset fra den mest undersøgte, effektive iOTA, afledt af Diabetes Prevention Program. Forælderen iOTA bruger sundhedscoacher, der udvider deres bæredygtige rækkevidde med skalerbar, billig, semi-automatiseret tekstbeskeder. Ved hjælp af en formel evalueringsproces og en specifik videnskabelig implementeringsramme vil planlagte tilpasninger til denne applikation adressere mekanismer til at forbedre sundhedsrelateret bevidsthed, indsigt og selveffektivitet.
Mål 1: Evaluere barrierer og facilitatorer for interventionengagement, effektivitet og implementering, og identificere nødvendige tilpasninger af den tidligere iOTA til brug ved fedmedæmpning i eSMI.
Mål 2: Tilpas den tidligere iOTA til brug i fedmedæmpning i eSMI med det formål at maksimere accept, engagement, bæredygtig rækkevidde og målrette engagement for eSMI.
Formål 3: Udfør en randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af iOTA-eSMI i et mangfoldigt udvalg af voksne i alderen 18-45 år med eSMI og initial vægtøgning, overvægt eller tidlig klasse I fedme, hvor man sammenligner iOTA-eSMI med en sundhedspædagogisk tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Risikovægt defineret som en vægtøgning på mere end 7 procent i de foregående 2 år, overvægt som påvist af BMI 25-29,9, ELLER klasse I fedme, som det fremgår af BMI 30-32,49
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
- Modtagelse af sagsbehandlingsydelser
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent score mindre end 14
- Ikke at tage vægttabsmedicin eller deltage i en anden adfærdsmæssig vægttabsintervention
- Mild til moderat sværhedsgrad af psykiatriske symptomer målt ved Clinical Global Impression Severity-skalaen
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager vægttabsmedicin eller deltager i en anden adfærdsmæssig vægttabsintervention
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent score større end eller lig med 14
- Akut suicidalitet på tidspunktet for screening
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iOTA sms-intervention
Der vil være en 6 måneders "aktiv" behandlingsfase bestående af månedlige møder med en studiesundhedscoach for at udvikle rimelige sundhedsmål og interaktive sms-beskeder for at give daglig støtte og selvmonitorering af mål for adfærdsændringer mellem personlige besøg.
Deltagerne kan modtage telefonopkald mellem besøgene fra deres sundhedscoach for yderligere støtte, hvis det er nødvendigt.
Efter den aktive behandlingsfase vil deltagerne modtage daglige sundhedsrelaterede sms'er i yderligere 3 måneder.
|
I løbet af 6 måneder vil deltagere i iOTA-armen have månedlige personlige besøg med en sundhedscoach, som vil arbejde sammen med deltageren om at sætte mål for den kommende måned relateret til sund kost og aktivitet.
Deltageren vil modtage daglige SMS-sundhedstips relateret til deres mål, og vil en gang om ugen blive bedt om at svare med en tekst, der angiver deres vægt, og hvordan de klarer sig med deres mål.
Efter den 6-måneders aktive behandlingsfase vil deltagerne kun modtage tekstbeskeder i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse tekstbeskeder intervention
Der vil være en 6 måneders "aktiv" behandlingsfase bestående af månedlige personlige besøg med en sundhedscoach for at lære om sund spise- og aktivitetsadfærd, herunder at udvikle parathed til at ændre sundhedsadfærd.
Deltagerne vil ikke sætte specifikke sundhedsmål, men vil modtage ugentlige tekstbeskeder om generelle sundhedstip relateret til deres personlige besøg.
Efter den aktive behandlingsfase vil deltagerne modtage daglige sundhedsrelaterede sms'er i yderligere 3 måneder.
|
Over 6 måneder vil deltagere i Health Ed-armen også have månedlige personlige besøg med en sundhedscoach, som vil give undervisning i energibalance og problemløsning.
Der vil ikke blive opstillet konkrete mål, men sundhedscoachen vil hjælpe deltagerne med at løse eventuelle udfordringer.
Deltagerne vil modtage en ugentlig automatisk motiverende SMS-sundhedstip fra undersøgelsen relateret til, hvad de lærte i deres sundhedscoaching-sessioner.
Efter den 6-måneders aktive behandlingsfase vil deltagerne kun modtage tekstbeskeder i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat
|
baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet til kost og motion
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Dette spørgeskema indeholder 32 spørgsmål inden for to områder af selveffektivitet: 1) sund kost og 2) motion. Inden for den er der 20 spørgsmål om underskalaen for spisevaner og 12 spørgsmål om underskalaen for træningsvaner. Respondenterne bliver bedt om at huske, hvor sikre de har følt sig til at udføre positiv sundhedsadfærd siden det sidste studiebesøg. Svarene er på en likert-skala fra 1 - 5 (1 - 2 = Jeg ved, jeg ikke kan; 3 - 4 = Måske kan jeg; 5 = Jeg ved, jeg kan). En samlet score er rapporteret med et interval på 32 til 160, hvor en lavere score repræsenterer dårligere samlede spise- og motionsvaner. Samlet score måles ved baseline og 24 ugers opfølgning. |
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i psykofysiske færdigheder og indsigt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Dette spørgeskema indeholder 10 spørgsmål med tre separate underskalaer: 1)Selvbestemmelse, 2)Kognitiv kontrol og 3)Interoceptiv bevidsthed). Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres egne færdigheder siden sidste studiebesøg. Svarene er på en likert-skala fra 1-5 (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid). Der genereres score for hver underskala samt en samlet score. Samlet score er fra 10-50. Højere score indikerer større grad af psykofysisk bevidsthed og færdigheder. |
Baseline og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis svarprocent på tekstbeskeder
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger
|
Behandlingsengagement
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger
|
|
Interventionsgennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet målt ved Contextual Technology Adaptation Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger
|
Dette spørgeskema indeholder 35 spørgsmål med fem separate underskalaer (feedback om: det overordnede iOTA-program, automatiske tekstbeskeder, personlige tekstbeskeder, personlige besøg og telefonindtjekning mellem sessioner).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af tekstbeskeddelen af interventionen siden det sidste studiebesøg.
Svarene er på en likert-skala fra 1-3 (1 = slet ikke/negativ; 2 = moderat/neutral; 3 = altid/positiv).
Der genereres score for hver underskala samt en samlet score.
Højere score indikerer flere positive oplevelser.
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201911123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .