Enfoque de tratamiento interactivo de la obesidad para la prevención de la obesidad en adultos con enfermedades mentales graves tempranas: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adaptación de un enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad basado en la evidencia (iOTA) para la prevención de la obesidad en enfermedades mentales graves tempranas: iOTA-eSMI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de la obesidad y las complicaciones relacionadas con las enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) ocurren en el contexto de una enfermedad psiquiátrica crónica, pero existen pocos tratamientos que funcionen. Las intervenciones conductuales enfrentan desafíos con efectividad, implementación y sostenibilidad a largo plazo. Los medicamentos tienen una eficacia modesta en el mejor de los casos y/o presentan riesgos de efectos secundarios graves. Este estudio se centra en la prevención de la obesidad crónica mediante la adaptación y la prueba piloto de un enfoque de tratamiento de la obesidad interactivo centrado en la prevención (iOTA) para su uso en personas con SMI en fase temprana (eSMI) que experimentan un aumento de peso inicial, sobrepeso u obesidad en etapa temprana. La intervención se adaptará de la iOTA más estudiada y eficaz, derivada del Programa de Prevención de la Diabetes. La matriz iOTA utiliza entrenadores de salud que amplían su alcance sostenible con mensajes de texto escalables, económicos y semiautomáticos. Usando un proceso de evaluación formal y un marco científico de implementación específico, las adaptaciones planificadas para esta aplicación abordarán los mecanismos para mejorar las habilidades de conciencia, conocimiento y autoeficacia relacionadas con la salud.
Objetivo 1: Evaluar las barreras y los facilitadores para el compromiso, la eficacia y la implementación de la intervención, e identificar las adaptaciones necesarias de la iOTA anterior para su uso en la atenuación de la obesidad en eSMI.
Objetivo 2: adaptar el iOTA anterior para su uso en la atenuación de la obesidad en eSMI, con el objetivo de maximizar la aceptabilidad, el compromiso, el alcance sostenible y el compromiso objetivo para eSMI.
Objetivo 3: Realizar un estudio piloto aleatorizado y de viabilidad de iOTA-eSMI en una muestra diversa de adultos de 18 a 45 años con eSMI y aumento de peso inicial, sobrepeso u obesidad temprana de clase I, comparando iOTA-eSMI con una condición de educación para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Peso en riesgo definido como un aumento de peso superior al 7 por ciento en los 2 años anteriores, sobrepeso como lo demuestra un IMC de 25-29,9, O obesidad clase I evidenciada por IMC 30-32.49
- Diagnóstico de enfermedad mental grave
- Recibir servicios de administración de casos
- Universidad de California, San Diego Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento puntuación inferior a 14
- No tomar medicamentos para bajar de peso o participar en otra intervención conductual para bajar de peso
- Gravedad de los síntomas psiquiátricos de leve a moderada medida por la escala Clinical Global Impression Severity
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para bajar de peso o participar en otra intervención conductual para bajar de peso
- Universidad de California, San Diego Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento puntuación mayor o igual a 14
- Suicidio agudo en el momento de la selección
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de mensajes de texto iOTA
Habrá una fase de tratamiento "activo" de 6 meses que consistirá en reuniones mensuales con un asesor de salud del estudio para desarrollar objetivos de salud razonables y mensajes de texto interactivos para brindar apoyo diario y autocontrol de los objetivos de cambio de comportamiento entre visitas en persona.
Los participantes pueden recibir llamadas telefónicas entre visitas de su asesor de salud para obtener apoyo adicional si es necesario.
Después de la fase de tratamiento activo, los participantes recibirán mensajes de texto diarios relacionados con la salud durante otros 3 meses.
|
Durante 6 meses, los participantes en el brazo de iOTA tendrán visitas mensuales en persona con un entrenador de salud que trabajará con el participante para establecer metas para el próximo mes relacionadas con la alimentación y la actividad saludables.
El participante recibirá diariamente mensajes de texto con consejos de salud relacionados con sus objetivos, y una vez a la semana se le pedirá que responda con un mensaje de texto que indique su peso y cómo le va con sus objetivos.
Después de la fase de tratamiento activo de 6 meses, los participantes recibirán mensajes de texto solo durante otros 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Intervención de mensajes de texto de educación para la salud
Habrá una fase de tratamiento "activo" de 6 meses que consistirá en visitas mensuales en persona con un asesor de salud para aprender sobre alimentación saludable y comportamientos de actividad, incluido el desarrollo de la preparación para cambios de comportamiento de salud.
Los participantes no establecerán objetivos de salud específicos, pero recibirán mensajes de texto semanales sobre consejos de salud generales relacionados con sus visitas en persona.
Después de la fase de tratamiento activo, los participantes recibirán mensajes de texto diarios relacionados con la salud durante otros 3 meses.
|
Durante 6 meses, los participantes en el brazo de Health Ed también tendrán visitas mensuales en persona con un entrenador de salud que brindará educación sobre el equilibrio energético y la resolución de problemas.
No se establecerán objetivos específicos, pero el entrenador de salud ayudará a los participantes a resolver cualquier problema.
Los participantes recibirán un mensaje de texto motivacional automático semanal con consejos de salud del estudio relacionado con lo que aprendieron en sus sesiones de entrenamiento de salud.
Después de la fase de tratamiento activo de 6 meses, los participantes recibirán mensajes de texto solo durante otros 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado
|
línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoeficacia para la dieta y el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Este cuestionario incluye 32 preguntas en dos dominios de autoeficacia: 1) alimentación saludable y 2) ejercicio. Dentro de ella, hay 20 preguntas sobre la subescala de hábitos alimentarios y 12 preguntas sobre la subescala de hábitos de ejercicio. Se pide a los encuestados que recuerden qué tan seguros se han sentido al realizar conductas de salud positivas desde la última visita del estudio. Las respuestas están en una escala Likert de 1 a 5 (1 - 2 = Sé que no puedo hacerlo; 3 - 4 = Quizás pueda; 5 = Sé que puedo). Se informa una puntuación total con un rango de 32 a 160, donde una puntuación más baja representa peores hábitos generales de alimentación y ejercicio. Las puntuaciones totales se miden al inicio y a las 24 semanas de seguimiento. |
Línea de base y 24 semanas
|
|
Cambio en las habilidades y conocimientos psicofísicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Este cuestionario incluye 10 preguntas, con tres subescalas separadas: 1)Autodeterminación, 2)Control cognitivo y 3)Conciencia interoceptiva). Se pide a los encuestados que califiquen sus propias habilidades desde la última visita de estudio. Las respuestas están en una escala Likert del 1 al 5 (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre). Se generan puntuaciones para cada subescala, así como una puntuación total. La puntuación total es de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conciencia y habilidades psicofísicas. |
Línea de base y 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta porcentual a las indicaciones de texto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas
|
Compromiso de tratamiento
|
Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas
|
|
Viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de la intervención según lo medido por el Cuestionario de Adaptación de Tecnología Contextual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas
|
Este cuestionario incluye 35 preguntas, con cinco subescalas separadas (retroalimentación sobre: el programa general de iOTA, mensajes de texto automáticos, mensajes de texto personalizados, visitas en persona y registros telefónicos entre sesiones).
Se pide a los encuestados que califiquen la viabilidad, la aceptabilidad y la facilidad de uso de la parte de mensajes de texto de la intervención desde la última visita del estudio.
Las respuestas están en una escala likert de 1 a 3 (1 = nada/negativo; 2 = moderado/neutro; 3 = siempre/positivo).
Se generan puntuaciones para cada subescala, así como una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican experiencias más positivas.
|
Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .