Approccio interattivo al trattamento dell'obesità per la prevenzione dell'obesità negli adulti con malattia mentale grave precoce: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adattamento di un approccio interattivo al trattamento dell'obesità basato sull'evidenza (iOTA) per la prevenzione dell'obesità nelle malattie mentali gravi precoci: iOTA-eSMI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dell'obesità e delle complicanze correlate nelle malattie mentali gravi (SMI) si verificano nel contesto di malattie psichiatriche croniche, ma ci sono pochi trattamenti che funzionano. Gli interventi comportamentali affrontano sfide con efficacia, implementazione e sostenibilità a lungo termine. I farmaci hanno nel migliore dei casi un'efficacia modesta e/o comportano seri rischi di effetti collaterali. Questo studio si concentra sulla prevenzione dell'obesità cronica adattando e sperimentando un approccio di trattamento dell'obesità interattivo incentrato sulla prevenzione (iOTA) per l'uso in persone con SMI in fase iniziale (eSMI) che presentano un aumento di peso iniziale, sovrappeso o obesità in fase iniziale. L'intervento sarà adattato dall'iOTA più studiato ed efficace, derivato dal programma di prevenzione del diabete. Il genitore iOTA utilizza coach sanitari che estendono la loro portata sostenibile con messaggi di testo scalabili, poco costosi e semi-automatizzati. Utilizzando un processo di valutazione formale e uno specifico quadro scientifico di implementazione, gli adattamenti pianificati per questa applicazione riguarderanno i meccanismi per migliorare la consapevolezza relativa alla salute, l'intuizione e le capacità di autoefficacia.
Obiettivo 1: valutare le barriere e i facilitatori per l'impegno, l'efficacia e l'implementazione dell'intervento e identificare gli adattamenti necessari dell'iOTA precedente per l'uso nell'attenuazione dell'obesità nell'eSMI.
Obiettivo 2: adattare l'iOTA precedente per l'uso nell'attenuazione dell'obesità nell'eSMI, con l'obiettivo di massimizzare l'accettabilità, l'impegno, la portata sostenibile e l'impegno target per l'eSMI.
Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota randomizzato e di fattibilità di iOTA-eSMI in un campione diversificato di adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con eSMI e aumento di peso iniziale, sovrappeso o obesità precoce di classe I, confrontando iOTA-eSMI con una condizione di educazione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Peso a rischio definito come aumento di peso superiore al 7% nei 2 anni precedenti, sovrappeso come evidenziato da BMI 25-29,9, O obesità di classe I come evidenziato da BMI 30-32,49
- Diagnosi di malattia mentale grave
- Ricezione di servizi di gestione dei casi
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent punteggio inferiore a 14
- Non assumere farmaci per la perdita di peso o partecipare a un altro intervento comportamentale per la perdita di peso
- Gravità dei sintomi psichiatrici da lieve a moderata misurata dalla scala Clinical Global Impression Severity
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso o partecipazione a un altro intervento comportamentale per la perdita di peso
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent punteggio maggiore o uguale a 14
- Suicidalità acuta al momento dello screening
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento tramite messaggistica di testo iOTA
Ci sarà una fase di trattamento "attiva" di 6 mesi composta da incontri mensili con un coach sanitario dello studio per sviluppare obiettivi di salute ragionevoli e messaggi di testo interattivi per fornire supporto quotidiano e automonitoraggio degli obiettivi di cambiamento comportamentale tra le visite di persona.
I partecipanti possono ricevere telefonate tra una visita e l'altra dal proprio coach sanitario per ulteriore supporto, se necessario.
Dopo la fase di trattamento attivo, i partecipanti riceveranno quotidianamente messaggi di testo relativi alla salute per altri 3 mesi.
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Nell'arco di 6 mesi, i partecipanti al braccio iOTA avranno visite mensili di persona con un coach della salute che lavorerà con il partecipante per fissare obiettivi per il prossimo mese relativi a un'alimentazione e attività sane.
Il partecipante riceverà ogni giorno suggerimenti sulla salute tramite SMS relativi ai propri obiettivi e una volta alla settimana verrà richiesto di rispondere con un messaggio che indichi il proprio peso e come si stanno comportando con i propri obiettivi.
Dopo la fase di trattamento attivo di 6 mesi, i partecipanti riceveranno solo messaggi di testo per altri 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intervento via SMS di Educazione Sanitaria
Ci sarà una fase di trattamento "attiva" di 6 mesi composta da visite mensili di persona con un allenatore della salute per conoscere comportamenti alimentari e di attività sani, compreso lo sviluppo della preparazione al cambiamento del comportamento sanitario.
I partecipanti non fisseranno obiettivi sanitari specifici, ma riceveranno messaggi di testo settimanali con suggerimenti generali sulla salute relativi alle loro visite di persona.
Dopo la fase di trattamento attivo, i partecipanti riceveranno quotidianamente messaggi di testo relativi alla salute per altri 3 mesi.
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Oltre 6 mesi, i partecipanti al braccio Health Ed avranno anche visite mensili di persona con un coach sanitario che fornirà istruzione sull'equilibrio energetico e sulla risoluzione dei problemi.
Non verranno fissati obiettivi specifici, ma l'allenatore della salute assisterà i partecipanti nella risoluzione di eventuali problemi.
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo motivazionale automatizzato settimanale sulla salute dallo studio relativo a ciò che hanno appreso nelle loro sessioni di coaching sulla salute.
Dopo la fase di trattamento attivo di 6 mesi, i partecipanti riceveranno solo messaggi di testo per altri 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati
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basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autoefficacia per la dieta e l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Questo questionario comprende 32 domande in due ambiti di autoefficacia: 1) alimentazione sana e 2) esercizio fisico. Al suo interno ci sono 20 domande sulla sottoscala delle abitudini alimentari e 12 domande sulla sottoscala delle abitudini di esercizio fisico. Agli intervistati è stato chiesto di ricordare quanto si sono sentiti sicuri nel mettere in atto comportamenti positivi per la salute dall'ultima visita di studio. Le risposte sono su una scala simile da 1 a 5 (1 - 2 = so che non posso farlo; 3 - 4 = forse posso; 5 = so che posso). Viene riportato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 32 e 160, dove un punteggio inferiore rappresenta abitudini alimentari e di esercizio fisico complessivamente peggiori. I punteggi totali sono misurati al basale e a 24 settimane di follow-up. |
Baseline e 24 settimane
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Cambiamento nelle abilità e nell'intuito psicofisici
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Questo questionario comprende 10 domande, con tre sottoscale separate: 1) Autodeterminazione, 2) Controllo cognitivo e 3) Consapevolezza interocettiva). Agli intervistati viene chiesto di valutare le proprie competenze rispetto all'ultima visita di studio. Le risposte sono su una scala simile da 1 a 5 (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre). Vengono generati punteggi per ciascuna sottoscala, nonché un punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di consapevolezza e abilità psicofisiche. |
Baseline e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risposta alle richieste di testo
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane
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Impegno terapeutico
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Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane
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Fattibilità, usabilità e accettabilità dell'intervento misurate dal questionario sull'adattamento tecnologico contestuale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane
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Questo questionario include 35 domande, con cinque sottoscale separate (feedback su: il programma iOTA generale, messaggi di testo automatici, messaggi di testo personalizzati, visite di persona e check-in telefonici tra una sessione e l'altra).
Agli intervistati viene chiesto di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della porzione di messaggistica di testo dell'intervento dall'ultima visita di studio.
Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 3 (1 = per niente/negativo; 2 = moderato/neutro; 3 = sempre/positivo).
I punteggi vengono generati per ogni sottoscala, così come un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano esperienze più positive.
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Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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