Interaktiver Ansatz zur Behandlung von Adipositas zur Prävention von Adipositas bei Erwachsenen mit frühen schweren psychischen Erkrankungen: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Anpassung eines evidenzbasierten interaktiven Ansatzes zur Behandlung von Adipositas (iOTA) zur Prävention von Adipositas bei frühen schweren psychischen Erkrankungen: iOTA-eSMI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Adipositas und damit verbundene Komplikationen bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI) treten im Zusammenhang mit chronischen psychiatrischen Erkrankungen auf, aber es gibt nur wenige wirksame Behandlungen. Verhaltensinterventionen stehen vor Herausforderungen mit langfristiger Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeit. Medikamente haben bestenfalls eine bescheidene Wirksamkeit und/oder bergen ernsthafte Nebenwirkungen. Diese Studie konzentriert sich auf die Prävention von chronischer Adipositas, indem sie einen präventionsorientierten, interaktiven Ansatz zur Behandlung von Adipositas (iOTA) für den Einsatz bei Personen mit SMI in der Frühphase (eSMI) anpasst und in Pilotversuchen testet, die eine anfängliche Gewichtszunahme, Übergewicht oder Adipositas im Frühstadium erfahren. Die Intervention wird aus dem am besten untersuchten, effektivsten iOTA angepasst, das aus dem Diabetes-Präventionsprogramm abgeleitet wurde. Das übergeordnete iOTA setzt Gesundheitscoaches ein, die ihre nachhaltige Reichweite mit skalierbaren, kostengünstigen, halbautomatischen Textnachrichten erweitern. Unter Verwendung eines formalen Bewertungsprozesses und eines spezifischen wissenschaftlichen Implementierungsrahmens werden geplante Anpassungen für diese Anwendung Mechanismen zur Verbesserung des gesundheitsbezogenen Bewusstseins, der Einsicht und der Selbstwirksamkeitsfähigkeiten ansprechen.
Ziel 1: Bewertung von Hindernissen und Vermittlern für Eingriff, Wirksamkeit und Umsetzung von Interventionen und Ermittlung der erforderlichen Anpassungen des vorherigen iOTA zur Verwendung bei der Adipositas-Abschwächung in eSMI.
Ziel 2: Passen Sie das vorherige iOTA für die Verwendung zur Verringerung der Fettleibigkeit in eSMI an, um die Akzeptanz, das Engagement, die nachhaltige Reichweite und das Zielengagement für eSMI zu maximieren.
Ziel 3: Durchführung einer randomisierten Pilot- und Machbarkeitsstudie zu iOTA-eSMI in einer heterogenen Stichprobe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit eSMI und anfänglicher Gewichtszunahme, Übergewicht oder früher Adipositas der Klasse I, wobei iOTA-eSMI mit einer Gesundheitserziehungsbedingung verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Risikogewicht, definiert als mehr als 7 Prozent Gewichtszunahme in den letzten 2 Jahren, Übergewicht gemäß BMI 25-29,9, ODER Fettleibigkeit der Klasse I, nachgewiesen durch BMI 30-32,49
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
- Erhalt von Fallmanagementdiensten
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent Score kleiner als 14
- Keine Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen oder an einer anderen Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen
- Leichte bis mittelschwere psychiatrische Symptomschwere, gemessen anhand der Clinical Global Impression Severity Scale
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einer anderen verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent Score größer oder gleich 14
- Akute Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: iOTA-SMS-Intervention
Es wird eine 6-monatige „aktive“ Behandlungsphase geben, die aus monatlichen Treffen mit einem Gesundheitscoach der Studie zur Entwicklung angemessener Gesundheitsziele und interaktiven Textnachrichten besteht, um tägliche Unterstützung und Selbstüberwachung von Verhaltensänderungszielen zwischen persönlichen Besuchen zu bieten.
Die Teilnehmer können zwischen den Besuchen Anrufe von ihrem Gesundheitscoach erhalten, um bei Bedarf zusätzliche Unterstützung zu erhalten.
Nach der aktiven Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer weitere 3 Monate lang täglich gesundheitsbezogene Textnachrichten.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten haben die Teilnehmer des iOTA-Arms monatliche persönliche Besuche bei einem Gesundheitscoach, der mit dem Teilnehmer zusammenarbeitet, um Ziele für den kommenden Monat in Bezug auf gesunde Ernährung und Aktivität festzulegen.
Der Teilnehmer erhält täglich SMS-Gesundheitstipps zu seinen Zielen und wird einmal pro Woche aufgefordert, mit einem Text zu antworten, der sein Gewicht und den Fortschritt bei seinen Zielen angibt.
Nach der 6-monatigen aktiven Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer für weitere 3 Monate nur SMS.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: SMS-Intervention zur Gesundheitserziehung
Es wird eine 6-monatige „aktive“ Behandlungsphase geben, die aus monatlichen persönlichen Besuchen eines Gesundheitscoaches besteht, um mehr über gesunde Ernährung und Aktivitätsverhalten zu erfahren, einschließlich der Entwicklung der Bereitschaft für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Die Teilnehmer legen keine spezifischen Gesundheitsziele fest, erhalten jedoch wöchentlich Textnachrichten mit allgemeinen Gesundheitstipps im Zusammenhang mit ihren persönlichen Besuchen.
Nach der aktiven Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer weitere 3 Monate lang täglich gesundheitsbezogene Textnachrichten.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer des Health Ed-Arms auch monatliche persönliche Besuche bei einem Gesundheitscoach, der Schulungen zum Energiegleichgewicht und zur Problemlösung anbietet.
Spezifische Ziele werden nicht festgelegt, aber der Gesundheitscoach unterstützt die Teilnehmer bei der Problemlösung jeglicher Herausforderungen.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich einen automatisierten Motivations-SMS-Gesundheitstipp aus der Studie, der sich auf das bezieht, was sie in ihren Gesundheitscoaching-Sitzungen gelernt haben.
Nach der 6-monatigen aktiven Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer für weitere 3 Monate nur SMS.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Gewicht in Kilogramm/Körpergröße in Quadratmetern
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Ernährung und Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Dieser Fragebogen umfasst 32 Fragen in zwei Bereichen der Selbstwirksamkeit: 1) gesunde Ernährung und 2) Bewegung. Darin sind 20 Fragen zur Unterskala Essgewohnheiten und 12 Fragen zur Unterskala Bewegungsgewohnheiten enthalten. Die Befragten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie sicher sie seit dem letzten Studienbesuch waren, positives Gesundheitsverhalten an den Tag zu legen. Die Antworten liegen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 bis 2 = ich weiß, dass ich es nicht kann; 3 bis 4 = vielleicht kann ich es; 5 = ich weiß, dass ich es nicht kann). Es wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 32 bis 160 angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl auf insgesamt schlechtere Ess- und Bewegungsgewohnheiten hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Follow-up gemessen. |
Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung der psychophysischen Fähigkeiten und Einsichten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Dieser Fragebogen umfasst 10 Fragen mit drei separaten Unterskalen: 1) Selbstbestimmung, 2) kognitive Kontrolle und 3) interozeptives Bewusstsein. Die Befragten werden gebeten, ihre eigenen Fähigkeiten seit dem letzten Studienbesuch zu bewerten. Die Antworten liegen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer). Für jede Subskala werden Bewertungen sowie eine Gesamtpunktzahl generiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychophysischem Bewusstsein und Fähigkeiten hin. |
Ausgangswert und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Antwortrate auf Textaufforderungen
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen
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Behandlungsengagement
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Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen
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Interventionsdurchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz, gemessen mit dem Contextual Technology Adaptation Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen
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Dieser Fragebogen umfasst 35 Fragen mit fünf separaten Unterskalen (Feedback zu: dem gesamten iOTA-Programm, automatischen Textnachrichten, personalisierten Textnachrichten, persönlichen Besuchen und telefonischen Check-ins zwischen den Sitzungen).
Die Befragten werden gebeten, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des SMS-Teils der Intervention seit dem letzten Studienbesuch zu bewerten.
Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 1-3 (1 = überhaupt nicht/negativ; 2 = mäßig/neutral; 3 = immer/positiv).
Für jede Subskala werden Punktzahlen sowie eine Gesamtpunktzahl generiert.
Höhere Werte weisen auf positivere Erfahrungen hin.
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Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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