Interaktywne podejście do leczenia otyłości w celu zapobiegania otyłości u dorosłych z wczesną poważną chorobą psychiczną: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adaptacja opartego na dowodach interaktywnego podejścia do leczenia otyłości (iOTA) w celu zapobiegania otyłości we wczesnej poważnej chorobie psychicznej: iOTA-eSMI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość otyłości i związanych z nią powikłań w poważnych chorobach psychicznych (SMI) występuje w kontekście przewlekłych chorób psychicznych, ale istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Interwencje behawioralne napotykają wyzwania związane z długoterminową skutecznością, wdrażaniem i trwałością. Leki mają w najlepszym razie skromną skuteczność i/lub stwarzają poważne ryzyko skutków ubocznych. Niniejsze badanie koncentruje się na zapobieganiu przewlekłej otyłości poprzez adaptację i pilotażowe testowanie ukierunkowanego na zapobieganie, interaktywnego podejścia do leczenia otyłości (iOTA) do stosowania u osób z wczesną fazą SMI (eSMI), u których występuje początkowy przyrost masy ciała, nadwaga lub otyłość we wczesnym stadium. Interwencja zostanie zaadaptowana z najbardziej przebadanej, skutecznej iOTA, pochodzącej z Programu Zapobiegania Cukrzycy. Rodzic iOTA korzysta z trenerów zdrowia, którzy poszerzają swój zrównoważony zasięg dzięki skalowalnym, niedrogim, półautomatycznym wiadomościom tekstowym. Wykorzystując formalny proces oceny i konkretne ramy nauki o wdrażaniu, planowane adaptacje dla tej aplikacji będą dotyczyły mechanizmów poprawy świadomości, wglądu i poczucia własnej skuteczności związanych ze zdrowiem.
Cel 1: Oceń bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie, skuteczność i wdrożenie interwencji oraz zidentyfikuj potrzebne adaptacje wcześniejszej iOTA do wykorzystania w zmniejszaniu otyłości w eSMI.
Cel 2: Dostosowanie wcześniejszej iOTA do stosowania w zmniejszaniu otyłości w eSMI, dążąc do maksymalizacji akceptacji, zaangażowania, trwałego zasięgu i zaangażowania docelowego dla eSMI.
Cel 3: Przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego i studium wykonalności iOTA-eSMI na zróżnicowanej próbie dorosłych w wieku 18-45 lat z eSMI i początkowym przyrostem masy ciała, nadwagą lub wczesną otyłością klasy I, porównując iOTA-eSMI ze stanem edukacji zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Masa ryzyka zdefiniowana jako większy niż 7% przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 2 lat, nadwaga, o czym świadczy BMI 25-29,9, LUB otyłość klasy I, o czym świadczy BMI 30-32,49
- Poważna diagnoza choroby psychicznej
- Otrzymywanie usług zarządzania sprawami
- University of California, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody ma mniej niż 14 punktów
- Nieprzyjmowanie leków odchudzających lub udział w innej behawioralnej interwencji odchudzającej
- Łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów psychiatrycznych mierzone za pomocą skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków odchudzających lub udział w innej behawioralnej interwencji odchudzającej
- Wynik krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego jest większy lub równy 14
- Ostre samobójstwo w czasie badania przesiewowego
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych iOTA
Przewidziana jest 6-miesięczna „aktywna” faza leczenia, składająca się z comiesięcznych spotkań z trenerem zdrowia prowadzącym badanie w celu opracowania rozsądnych celów zdrowotnych oraz interaktywnych wiadomości tekstowych zapewniających codzienne wsparcie i samokontrolę celów związanych ze zmianą zachowania pomiędzy wizytami osobistymi.
W razie potrzeby uczestnicy mogą otrzymywać rozmowy telefoniczne od swojego trenera zdrowia w celu uzyskania dodatkowego wsparcia.
Po aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą codziennie przez kolejne 3 miesiące otrzymywać SMS-y dotyczące stanu zdrowia.
|
Przez 6 miesięcy uczestnicy ramienia iOTA będą mieli comiesięczne osobiste wizyty z trenerem zdrowia, który będzie współpracował z uczestnikiem w celu ustalenia celów na nadchodzący miesiąc związanych ze zdrowym odżywianiem i aktywnością.
Uczestnik będzie codziennie otrzymywać wskazówki zdrowotne związane z jego celami, a raz w tygodniu zostanie poproszony o odpowiedź SMS-em wskazującym jego wagę i sposób, w jaki radzi sobie z celami.
Po 6-miesięcznej aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać SMS-y tylko przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Interwencja poprzez SMS-y dotyczące edukacji zdrowotnej
Przewidziana jest 6-miesięczna „aktywna” faza leczenia, składająca się z comiesięcznych osobistych wizyt z trenerem zdrowia, których celem będzie poznanie zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością, w tym rozwinięcie gotowości do zmiany zachowań zdrowotnych.
Uczestnicy nie będą wyznaczać konkretnych celów zdrowotnych, ale będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z ogólnymi wskazówkami zdrowotnymi związanymi z ich osobistymi wizytami.
Po aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą codziennie przez kolejne 3 miesiące otrzymywać SMS-y dotyczące stanu zdrowia.
|
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy Health Ed będą mieli również comiesięczne osobiste wizyty z trenerem zdrowia, który zapewni edukację w zakresie bilansu energetycznego i rozwiązywania problemów.
Konkretne cele nie zostaną ustalone, ale trener zdrowia pomoże uczestnikom w rozwiązywaniu problemów.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową automatyczną motywacyjną wiadomość tekstową z poradą zdrowotną z badania, związaną z tym, czego nauczyli się podczas sesji coachingu zdrowotnego.
Po 6-miesięcznej aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać SMS-y tylko przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu
|
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz zawiera 32 pytania dotyczące dwóch obszarów poczucia własnej skuteczności: 1) zdrowego odżywiania i 2) ćwiczeń fizycznych. W jej ramach znajduje się 20 pytań dotyczących podskali nawyków żywieniowych oraz 12 pytań dotyczących podskali nawyków żywieniowych. Respondenci proszeni są o przypomnienie sobie, z jaką pewnością siebie czuli, podejmując pozytywne zachowania zdrowotne od czasu ostatniej wizyty studyjnej. Odpowiedzi znajdują się na podobnej skali od 1 do 5 (1–2 = wiem, że nie mogę tego zrobić; 3–4 = może mogę; 5 = wiem, że mogę). Całkowity wynik podaje się w zakresie od 32 do 160, gdzie niższy wynik oznacza gorsze ogólne nawyki żywieniowe i ruchowe. Całkowite wyniki mierzono na początku badania i po 24 tygodniach obserwacji. |
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana umiejętności i wglądu psychofizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz składa się z 10 pytań podzielonych na trzy odrębne podskale: 1)Samostanowienie, 2)Kontrola poznawcza i 3)Świadomość interoceptywna. Respondenci proszeni są o ocenę własnych umiejętności od czasu ostatniej wizyty studyjnej. Odpowiedzi znajdują się na podobnej skali od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). Dla każdej podskali generowana jest punktacja oraz wynik całkowity. Całkowity wynik wynosi od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień świadomości i umiejętności psychofizycznych. |
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi na monity tekstowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Zaangażowanie w leczenie
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
|
Wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza kontekstowej adaptacji technologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Kwestionariusz zawiera 35 pytań, z pięcioma odrębnymi podskalami (informacje zwrotne na temat: ogólnego programu iOTA, automatycznych wiadomości tekstowych, spersonalizowanych wiadomości tekstowych, wizyt osobistych i telefonicznych meldunków między sesjami).
Respondenci proszeni są o ocenę wykonalności, akceptowalności i użyteczności części interwencji związanej z wiadomościami tekstowymi od czasu ostatniej wizyty studyjnej.
Odpowiedzi są na skali Likerta od 1 do 3 (1 = wcale/negatywna; 2 = umiarkowana/neutralna; 3 = zawsze/pozytywna).
Wyniki są generowane dla każdej podskali, a także wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych doświadczeń.
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .