Interaktywne podejście do leczenia otyłości w celu zapobiegania otyłości u dorosłych z wczesną poważną chorobą psychiczną: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Adaptacja opartego na dowodach interaktywnego podejścia do leczenia otyłości (iOTA) w celu zapobiegania otyłości we wczesnej poważnej chorobie psychicznej: iOTA-eSMI
Korzystając z podejścia opartego na projektowaniu do rozpowszechniania, ta aplikacja proponuje zastosowanie połączonych metod w celu dostosowania i pilotażowego przetestowania interaktywnego podejścia do leczenia otyłości (iOTA) w celu zapobiegania otyłości we wczesnych poważnych chorobach psychicznych (eSMI), które wykorzystuje wiadomości tekstowe w celu zapewnienia wsparcia między wizytami .
Wywodzący się z interwencji związanych ze stylem życia stosowany w Programie Zapobiegania Cukrzycy, rodzic iOTA celuje w dietę, aktywność i przestrzeganie zaleceń, korzystając ze wsparcia internetowego i trenera zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Większość otyłości i związanych z nią powikłań w poważnych chorobach psychicznych (SMI) występuje w kontekście przewlekłych chorób psychicznych, ale istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Interwencje behawioralne napotykają wyzwania związane z długoterminową skutecznością, wdrażaniem i trwałością. Leki mają w najlepszym razie skromną skuteczność i/lub stwarzają poważne ryzyko skutków ubocznych. Niniejsze badanie koncentruje się na zapobieganiu przewlekłej otyłości poprzez adaptację i pilotażowe testowanie ukierunkowanego na zapobieganie, interaktywnego podejścia do leczenia otyłości (iOTA) do stosowania u osób z wczesną fazą SMI (eSMI), u których występuje początkowy przyrost masy ciała, nadwaga lub otyłość we wczesnym stadium. Interwencja zostanie zaadaptowana z najbardziej przebadanej, skutecznej iOTA, pochodzącej z Programu Zapobiegania Cukrzycy. Rodzic iOTA korzysta z trenerów zdrowia, którzy poszerzają swój zrównoważony zasięg dzięki skalowalnym, niedrogim, półautomatycznym wiadomościom tekstowym. Wykorzystując formalny proces oceny i konkretne ramy nauki o wdrażaniu, planowane adaptacje dla tej aplikacji będą dotyczyły mechanizmów poprawy świadomości, wglądu i poczucia własnej skuteczności związanych ze zdrowiem.
Cel 1: Oceń bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie, skuteczność i wdrożenie interwencji oraz zidentyfikuj potrzebne adaptacje wcześniejszej iOTA do wykorzystania w zmniejszaniu otyłości w eSMI.
Cel 2: Dostosowanie wcześniejszej iOTA do stosowania w zmniejszaniu otyłości w eSMI, dążąc do maksymalizacji akceptacji, zaangażowania, trwałego zasięgu i zaangażowania docelowego dla eSMI.
Cel 3: Przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego i studium wykonalności iOTA-eSMI na zróżnicowanej próbie dorosłych w wieku 18-45 lat z eSMI i początkowym przyrostem masy ciała, nadwagą lub wczesną otyłością klasy I, porównując iOTA-eSMI ze stanem edukacji zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Copher, MA
- Numer telefonu: (314) 362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen S Flavin, RN,CCRC
- Numer telefonu: (314) 362-3153
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- South Florida Behavioral Health Network
-
Kontakt:
- Judy Hickson
- Numer telefonu: 786-235-7147
- E-mail: jhickson@sfbhn.org
-
Główny śledczy:
- John W Newcomer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis Medical School
-
Kontakt:
- Matthew Copher, MA
- Numer telefonu: 314-362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
-
Kontakt:
- Karen S Flavin, RN,CCRC
- Numer telefonu: 3147471862
- E-mail: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Masa ryzyka zdefiniowana jako większy niż 7% przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 2 lat, nadwaga, o czym świadczy BMI 25-29,9, LUB otyłość klasy I, o czym świadczy BMI 30-32,49
- Poważna diagnoza choroby psychicznej
- Otrzymywanie usług zarządzania sprawami
- University of California, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody ma mniej niż 14 punktów
- Nieprzyjmowanie leków odchudzających lub udział w innej behawioralnej interwencji odchudzającej
- Łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów psychiatrycznych mierzone za pomocą skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków odchudzających lub udział w innej behawioralnej interwencji odchudzającej
- Wynik krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego jest większy lub równy 14
- Ostre samobójstwo w czasie badania przesiewowego
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja SMS-ów iOTA
Będzie 6-miesięczna „aktywna” faza leczenia, składająca się z comiesięcznych spotkań z trenerem ds. badania zdrowia w celu opracowania rozsądnych celów zdrowotnych i interaktywnych wiadomości tekstowych, aby zapewnić codzienne wsparcie i samokontrolę celów zmiany zachowania między wizytami osobistymi.
W razie potrzeby uczestnicy mogą odbierać telefony od swojego trenera zdrowia między wizytami.
Po aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe dotyczące stanu zdrowia przez kolejne 3 miesiące.
|
Przez 6 miesięcy uczestnicy ramienia iOTA będą mieli comiesięczne osobiste wizyty z trenerem zdrowia, który będzie współpracował z uczestnikiem w celu ustalenia celów na nadchodzący miesiąc związanych ze zdrowym odżywianiem i aktywnością.
Uczestnik będzie codziennie otrzymywać wskazówki zdrowotne związane z jego celami, a raz w tygodniu zostanie poproszony o odpowiedź SMS-em wskazującym jego wagę i sposób, w jaki radzi sobie z celami.
Po 6-miesięcznej aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać SMS-y tylko przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interwencja SMS-owa dotycząca edukacji zdrowotnej
Będzie 6-miesięczna „aktywna” faza leczenia, składająca się z comiesięcznych osobistych wizyt z trenerem zdrowia, aby dowiedzieć się o zdrowym odżywianiu i zachowaniach związanych z aktywnością, w tym rozwijaniu gotowości do zmiany zachowań zdrowotnych.
Uczestnicy nie będą ustalać konkretnych celów zdrowotnych, ale będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z ogólnymi wskazówkami zdrowotnymi związanymi z ich osobistymi wizytami.
Po aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe dotyczące stanu zdrowia przez kolejne 3 miesiące.
|
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy Health Ed będą mieli również comiesięczne osobiste wizyty z trenerem zdrowia, który zapewni edukację w zakresie bilansu energetycznego i rozwiązywania problemów.
Konkretne cele nie zostaną ustalone, ale trener zdrowia pomoże uczestnikom w rozwiązywaniu problemów.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową automatyczną motywacyjną wiadomość tekstową z poradą zdrowotną z badania, związaną z tym, czego nauczyli się podczas sesji coachingu zdrowotnego.
Po 6-miesięcznej aktywnej fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać SMS-y tylko przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Kwestionariusz ten zawiera 32 pytania w dwóch domenach samoskuteczności: 1) zdrowe odżywianie i 2) ćwiczenia fizyczne.
Respondenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak pewnie czuli się, wykonując pozytywne zachowania zdrowotne od ostatniej wizyty studyjnej.
Odpowiedzi udzielane są w skali likerta od 1 do 5 (1 - 2 = wiem, że nie potrafię; 3 - 4 = może potrafię; 5 = wiem, że potrafię).
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
|
Zmiana umiejętności psychofizycznych i wglądu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Kwestionariusz ten zawiera 10 pytań, z trzema oddzielnymi podskalami (Samostanowienie, Kontrola poznawcza i Świadomość interoceptywna).
Respondenci proszeni są o ocenę własnych umiejętności od ostatniej wizyty studyjnej.
Odpowiedzi udzielono na skali Likerta od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze).
Wyniki są generowane dla każdej podskali, a także wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień świadomości i umiejętności psychofizycznych.
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi na monity tekstowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Zaangażowanie w leczenie
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
|
Wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza kontekstowej adaptacji technologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Kwestionariusz zawiera 35 pytań, z pięcioma odrębnymi podskalami (informacje zwrotne na temat: ogólnego programu iOTA, automatycznych wiadomości tekstowych, spersonalizowanych wiadomości tekstowych, wizyt osobistych i telefonicznych meldunków między sesjami).
Respondenci proszeni są o ocenę wykonalności, akceptowalności i użyteczności części interwencji związanej z wiadomościami tekstowymi od czasu ostatniej wizyty studyjnej.
Odpowiedzi są na skali Likerta od 1 do 3 (1 = wcale/negatywna; 2 = umiarkowana/neutralna; 3 = zawsze/pozytywna).
Wyniki są generowane dla każdej podskali, a także wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych doświadczeń.
|
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .