Interaktiivinen liikalihavuuden hoitomenetelmä liikalihavuuden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on varhainen vakava mielisairaus: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Todisteisiin perustuvan interaktiivisen liikalihavuuden hoitomenetelmän (iOTA) mukauttaminen liikalihavuuden ehkäisyyn varhaisissa vakavissa mielisairaudissa: iOTA-eSMI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa lihavuudesta ja siihen liittyvistä vakavien mielenterveyssairauksien (SMI) komplikaatioista esiintyy kroonisen psykiatrisen sairauden yhteydessä, mutta toimivia hoitoja on vain vähän. Käyttäytymisinterventioissa on haasteita, jotka liittyvät pitkän aikavälin tehokkuuteen, täytäntöönpanoon ja kestävyyteen. Lääkkeillä on parhaimmillaan vaatimaton teho ja/tai ne aiheuttavat vakavia sivuvaikutusriskejä. Tämä tutkimus keskittyy kroonisen liikalihavuuden ennaltaehkäisyyn mukauttamalla ja pilottitestaamalla ennaltaehkäisyyn keskittyvää, interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA), joka on tarkoitettu käytettäväksi henkilöille, joilla on varhaisen vaiheen SMI (eSMI), jotka kokevat painonnousua, ylipainoa tai alkuvaiheen liikalihavuutta. Interventio mukautetaan tutkituimmasta, tehokkaimmasta iOTA:sta, joka on johdettu diabeteksen ehkäisyohjelmasta. Vanhempi iOTA käyttää terveysvalmentajia, jotka laajentavat kestävää kattavuuttaan skaalautuvilla, edullisilla, puoliautomaattisilla tekstiviesteillä. Tätä sovellusta varten suunnitellut mukautukset käsittelevät mekanismeja, joilla parannetaan terveyteen liittyvää tietoisuutta, näkemystä ja itsetehokkuustaitoja, käyttämällä muodollista arviointiprosessia ja erityistä toteutustieteellistä viitekehystä.
Tavoite 1: Arvioi interventioon osallistumisen, tehokkuuden ja toteutuksen esteitä ja edistäjiä ja tunnista aiemman iOTA:n tarvittavat mukautukset käytettäväksi liikalihavuuden vähentämisessä eSMI:ssä.
Tavoite 2: Mukauta aikaisempi iOTA käytettäväksi liikalihavuuden vähentämisessä eSMI:ssä tavoitteena maksimoida eSMI:n hyväksyttävyys, sitoutuminen, kestävä kattavuus ja tavoitteellinen sitoutuminen.
Tavoite 3: Suorita satunnaistettu iOTA-eSMI:n pilotti- ja toteutettavuustutkimus 18–45-vuotiaista aikuisista, joilla on eSMI ja alkupainon nousu, ylipaino tai varhainen luokan I liikalihavuus, vertaamalla iOTA-eSMI:tä terveyskasvatukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Riskipaino, joka määritellään yli 7 prosentin painonnousuksi kahden edellisen vuoden aikana, ylipainoiseksi BMI:n 25-29,9 mukaan, TAI luokan I liikalihavuus BMI 30-32,49 osoittamana
- Vakavan mielisairauden diagnoosi
- Asianhallintapalvelujen vastaanottaminen
- Kalifornian yliopisto, San Diego Lyhyt arviointi kyvystä antaa suostumus pisteet alle 14
- Et ota painonpudotuslääkkeitä tai osallistu muihin laihdutustoimenpiteisiin
- Lievä tai kohtalainen psykiatristen oireiden vakavuus mitattuna Clinical Global Impression Severity -asteikolla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotuslääkkeiden ottaminen tai osallistuminen muuhun käyttäytymiseen liittyvään painonpudotustoimenpiteeseen
- Kalifornian yliopisto, San Diego Lyhyt arviointi kyvystä antaa suostumuksen pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 14
- Akuutti itsemurha seulonnan aikana
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iOTA-tekstiviestiinterventio
Tulee kuuden kuukauden "aktiivinen" hoitovaihe, joka koostuu kuukausittain tapaamisista tutkimusterveysvalmentajan kanssa kohtuullisten terveystavoitteiden kehittämiseksi ja interaktiivisista tekstiviesteistä päivittäisen tuen ja käyttäytymisen muutostavoitteiden itsevalvonnan tarjoamiseksi henkilökohtaisten vierailujen välillä.
Osallistujat voivat saada tarvittaessa puheluita terveysvalmentajaltaan käyntien välillä lisätuen saamiseksi.
Aktiivihoitovaiheen jälkeen osallistujat saavat päivittäin terveyteen liittyviä tekstiviestejä vielä kolmen kuukauden ajan.
|
Yli 6 kuukauden ajan iOTA-ryhmän osallistujat käyvät kuukausittain henkilökohtaisesti terveysvalmentajan luona, joka työskentelee osallistujan kanssa asettaakseen tavoitteita tulevalle kuukaudelle liittyen terveelliseen ruokailuun ja toimintaan.
Osallistuja saa päivittäin tekstiviestillä tavoitteitaan liittyviä terveysvinkkejä, ja häntä kehotetaan kerran viikossa vastaamaan tekstillä, jossa kerrotaan painostaan ja kuinka hän pärjää tavoitteidensa kanssa.
Kuuden kuukauden aktiivisen hoitovaiheen jälkeen osallistujat saavat vain tekstiviestejä vielä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuksen tekstiviestiinterventio
Luvassa on 6 kuukauden "aktiivinen" hoitovaihe, joka koostuu kuukausittaisista henkilökohtaisista vierailuista terveysvalmentajan kanssa, jossa opitaan terveellisestä syömisestä ja aktiivisuuskäyttäytymisestä, mukaan lukien valmiuksien kehittäminen terveyskäyttäytymisen muutoksiin.
Osallistujat eivät aseta erityisiä terveystavoitteita, mutta saavat viikoittain tekstiviestejä yleisistä terveysvinkeistä, jotka liittyvät henkilökohtaiseen vierailuun.
Aktiivihoitovaiheen jälkeen osallistujat saavat päivittäin terveyteen liittyviä tekstiviestejä vielä kolmen kuukauden ajan.
|
Yli 6 kuukauden ajan Health Ed -ryhmän osallistujat käyvät myös kuukausittain henkilökohtaisesti terveysvalmentajan kanssa, joka antaa koulutusta energiatasapainosta ja ongelmanratkaisusta.
Tarkkoja tavoitteita ei aseteta, mutta terveysvalmentaja auttaa osallistujia mahdollisten haasteiden ratkaisemisessa.
Osallistujat saavat viikoittain automaattisen motivoivan tekstiviestin terveysvinkin tutkimuksesta liittyen siihen, mitä he oppivat terveysvalmennuksissa.
Kuuden kuukauden aktiivisen hoitovaiheen jälkeen osallistujat saavat vain tekstiviestejä vielä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
paino kilogrammoina/pituus metreinä neliöinä
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion ja liikunnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Tämä kysely sisältää 32 kysymystä kahdelta itsetehokkuuden osa-alueelta: 1) terveellinen syöminen ja 2) liikunta. Sen sisällä on 20 kysymystä ruokailutottumusten ala-asteikosta ja 12 kysymystä liikuntatottumusten ala-asteikosta. Vastaajia pyydetään muistelemaan, kuinka itsevarmuutta he ovat olleet tehdessään positiivista terveyskäyttäytymistä edellisen opintokäynnin jälkeen. Vastaukset ovat likert-asteikolla 1 - 5 (1 - 2 = tiedän, etten voi tehdä; 3 - 4 = ehkä voin; 5 = tiedän, että voin). Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 32–160, jossa pienempi pistemäärä edustaa huonompia yleisiä ruokailu- ja liikuntatottumuksia. Kokonaispisteet mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Psykofyysisten taitojen ja näkemyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Tämä kyselylomake sisältää 10 kysymystä, joissa on kolme erillistä alaasteikkoa: 1) Itsemääräämiskyky, 2) Kognitiivinen ohjaus ja 3) Interoseptiivinen tietoisuus). Vastaajia pyydetään arvioimaan omia taitojaan edellisen opintomatkan jälkeen. Vastaukset ovat likert-asteikolla 1-5 (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina). Jokaiselle ala-asteikolle luodaan pisteet sekä kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet ovat 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykofyysistä tietoisuutta ja taitoja. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstikehotteiden vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa
|
Hoitoon sitoutuminen
|
Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys kontekstuaalisen teknologian mukauttamiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa
|
Tämä kyselylomake sisältää 35 kysymystä, joissa on viisi erillistä alaasteikkoa (palaute: iOTA:n kokonaisohjelma, automaattiset tekstiviestit, henkilökohtaiset tekstiviestit, henkilökohtaiset vierailut ja istuntojen väliset puhelinsisäänkirjautumiset).
Vastaajia pyydetään arvioimaan intervention tekstiviestiosuuden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys edellisen opintovierailun jälkeen.
Vastaukset ovat likert-asteikolla 1-3 (1 = ei ollenkaan/negatiivinen; 2 = kohtalainen/neutraali; 3 = aina/positiivinen).
Jokaiselle ala-asteikolle luodaan pisteet sekä kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia kokemuksia.
|
Lähtötaso, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201911123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .