Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade para Prevenção da Obesidade em Adultos com Doença Mental Grave Inicial: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Adaptação de uma Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade Baseada em Evidências (iOTA) para Prevenção da Obesidade em Doenças Mentais Graves Iniciais: iOTA-eSMI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das complicações relacionadas à obesidade e à doença mental grave (SMI) ocorre no contexto de doença psiquiátrica crônica, mas há poucos tratamentos que funcionam. As intervenções comportamentais enfrentam desafios com eficácia, implementação e sustentabilidade a longo prazo. Os medicamentos têm, na melhor das hipóteses, uma eficácia modesta e/ou apresentam sérios riscos de efeitos colaterais. Este estudo se concentra na prevenção da obesidade crônica, adaptando e testando uma abordagem interativa de tratamento da obesidade (iOTA) focada na prevenção para uso em pessoas com SMI em fase inicial (eSMI) com ganho de peso inicial, sobrepeso ou obesidade em estágio inicial. A intervenção será adaptada do iOTA mais estudado e eficaz, derivado do Programa de Prevenção do Diabetes. O pai iOTA usa treinadores de saúde que estendem seu alcance sustentável com mensagens de texto semiautomáticas escaláveis, baratas. Usando um processo de avaliação formal e uma estrutura científica de implementação específica, as adaptações planejadas para este aplicativo abordarão mecanismos para melhorar a conscientização, percepção e habilidades de autoeficácia relacionadas à saúde.
Objetivo 1: Avaliar barreiras e facilitadores para o envolvimento, eficácia e implementação da intervenção e identificar as adaptações necessárias do iOTA anterior para uso na atenuação da obesidade em eSMI.
Objetivo 2: Adaptar o iOTA anterior para uso na atenuação da obesidade em eSMI, com o objetivo de maximizar a aceitabilidade, engajamento, alcance sustentável e engajamento alvo para eSMI.
Objetivo 3: Conduzir um estudo piloto randomizado e de viabilidade do iOTA-eSMI em uma amostra diversificada de adultos de 18 a 45 anos com eSMI e ganho de peso inicial, sobrepeso ou obesidade precoce de classe I, comparando o iOTA-eSMI com uma condição de educação em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Peso de risco definido como ganho de peso superior a 7% nos 2 anos anteriores, excesso de peso conforme evidenciado pelo IMC 25-29,9, OU obesidade classe I conforme evidenciado pelo IMC 30-32,49
- Diagnóstico de doença mental grave
- Recebendo serviços de gerenciamento de casos
- University of California, San Diego Breve Avaliação da Capacidade para Consentir pontuação inferior a 14
- Não tomar medicamentos para perda de peso ou participar de outra intervenção comportamental para perda de peso
- Gravidade dos sintomas psiquiátricos leve a moderada medida pela escala de gravidade da impressão clínica global
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para perda de peso ou participar de outra intervenção comportamental para perda de peso
- Pontuação da Avaliação Breve da Capacidade para Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego, maior ou igual a 14
- Suicídio agudo no momento da triagem
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de mensagens de texto iOTA
Haverá uma fase de tratamento "ativo" de 6 meses que consiste em reuniões mensais com um treinador de saúde do estudo para desenvolver metas de saúde razoáveis e mensagens de texto interativas para fornecer suporte diário e automonitoramento das metas de mudança de comportamento entre visitas presenciais.
Os participantes podem receber telefonemas entre as visitas do seu técnico de saúde para suporte adicional, se necessário.
Após a fase de tratamento ativo, os participantes receberão diariamente mensagens de texto relacionadas à saúde por mais 3 meses.
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Ao longo de 6 meses, os participantes do braço iOTA terão visitas mensais presenciais com um coach de saúde que trabalhará com o participante para definir metas para o próximo mês relacionadas à alimentação e atividade saudáveis.
O participante receberá dicas diárias de saúde por mensagem de texto relacionadas a seus objetivos e será solicitado uma vez por semana a responder com um texto indicando seu peso e como está indo com seus objetivos.
Após a fase de tratamento ativo de 6 meses, os participantes receberão mensagens de texto apenas por mais 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Intervenção de mensagens de texto de educação em saúde
Haverá uma fase de tratamento "ativo" de 6 meses que consiste em visitas mensais presenciais com um técnico de saúde para aprender sobre alimentação saudável e comportamentos de atividade, incluindo o desenvolvimento de prontidão para mudanças de comportamento de saúde.
Os participantes não definirão metas específicas de saúde, mas receberão mensagens de texto semanais sobre dicas gerais de saúde relacionadas às suas visitas presenciais.
Após a fase de tratamento ativo, os participantes receberão diariamente mensagens de texto relacionadas à saúde por mais 3 meses.
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Ao longo de 6 meses, os participantes do braço Health Ed também terão visitas mensais presenciais com um treinador de saúde que fornecerá educação sobre equilíbrio energético e solução de problemas.
Metas específicas não serão definidas, mas o coach de saúde ajudará os participantes a resolver quaisquer desafios.
Os participantes receberão semanalmente uma mensagem de texto motivacional automatizada com dicas de saúde do estudo relacionadas ao que aprenderam em suas sessões de treinamento em saúde.
Após a fase de tratamento ativo de 6 meses, os participantes receberão mensagens de texto apenas por mais 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base e 24 semanas
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peso em quilogramas/altura em metros quadrados
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linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia para dieta e exercícios
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Este questionário inclui 32 questões em dois domínios de autoeficácia: 1) alimentação saudável e 2) exercício. Nela, há 20 questões sobre a subescala de hábitos alimentares e 12 questões sobre a subescala de hábitos de exercício. Pede-se aos entrevistados que recordem o quão confiantes se sentiram em adotar comportamentos de saúde positivos desde a última visita do estudo. As respostas estão em uma escala Likert de 1 a 5 (1 a 2 = sei que não posso fazer; 3 a 4 = talvez consiga; 5 = sei que posso). Uma pontuação total é relatada com uma faixa de 32 a 160, onde uma pontuação mais baixa representa piores hábitos alimentares e de exercícios gerais. A pontuação total é medida no início do estudo e no acompanhamento de 24 semanas. |
Linha de base e 24 semanas
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Mudança nas habilidades psicofísicas e percepção
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Este questionário inclui 10 questões, com três subescalas distintas: 1)Autodeterminação, 2)Controle cognitivo e 3)Consciência Interoceptiva). Os entrevistados são convidados a avaliar as suas próprias competências desde a última visita de estudo. As respostas estão em uma escala Likert de 1 a 5 (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre). As pontuações são geradas para cada subescala, bem como uma pontuação total. A pontuação total é de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam maior grau de consciência e habilidades psicofísicas. |
Linha de base e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta percentual para prompts de texto
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
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Engajamento de tratamento
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Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
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Viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção medida pelo Questionário de Adaptação de Tecnologia Contextual
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
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Este questionário inclui 35 perguntas, com cinco subescalas separadas (feedback sobre: o programa iOTA geral, mensagens de texto automáticas, mensagens de texto personalizadas, visitas pessoais e check-ins por telefone entre as sessões).
Os entrevistados são solicitados a avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da porção de mensagem de texto da intervenção desde a última visita do estudo.
As respostas estão em uma escala likert de 1-3 (1 = nada/negativo; 2 = moderado/neutro; 3 = sempre/positivo).
Pontuações são geradas para cada subescala, bem como uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam experiências mais positivas.
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Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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