Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade para Prevenção da Obesidade em Adultos com Doença Mental Grave Inicial: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Adaptação de uma Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade Baseada em Evidências (iOTA) para Prevenção da Obesidade em Doenças Mentais Graves Iniciais: iOTA-eSMI
Usando uma abordagem de design para disseminação, este aplicativo propõe o uso de métodos combinados para adaptar e testar uma abordagem interativa de tratamento da obesidade (iOTA) para prevenção da obesidade em doenças mentais graves precoces (eSMI) que usa mensagens de texto para fornecer suporte entre as visitas .
Derivado da intervenção de estilo de vida usada no Programa de Prevenção de Diabetes, o pai iOTA tem como alvo dieta, atividade e adesão usando suporte baseado na web e treinador de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A maioria das complicações relacionadas à obesidade e à doença mental grave (SMI) ocorre no contexto de doença psiquiátrica crônica, mas há poucos tratamentos que funcionam. As intervenções comportamentais enfrentam desafios com eficácia, implementação e sustentabilidade a longo prazo. Os medicamentos têm, na melhor das hipóteses, uma eficácia modesta e/ou apresentam sérios riscos de efeitos colaterais. Este estudo se concentra na prevenção da obesidade crônica, adaptando e testando uma abordagem interativa de tratamento da obesidade (iOTA) focada na prevenção para uso em pessoas com SMI em fase inicial (eSMI) com ganho de peso inicial, sobrepeso ou obesidade em estágio inicial. A intervenção será adaptada do iOTA mais estudado e eficaz, derivado do Programa de Prevenção do Diabetes. O pai iOTA usa treinadores de saúde que estendem seu alcance sustentável com mensagens de texto semiautomáticas escaláveis, baratas. Usando um processo de avaliação formal e uma estrutura científica de implementação específica, as adaptações planejadas para este aplicativo abordarão mecanismos para melhorar a conscientização, percepção e habilidades de autoeficácia relacionadas à saúde.
Objetivo 1: Avaliar barreiras e facilitadores para o envolvimento, eficácia e implementação da intervenção e identificar as adaptações necessárias do iOTA anterior para uso na atenuação da obesidade em eSMI.
Objetivo 2: Adaptar o iOTA anterior para uso na atenuação da obesidade em eSMI, com o objetivo de maximizar a aceitabilidade, engajamento, alcance sustentável e engajamento alvo para eSMI.
Objetivo 3: Conduzir um estudo piloto randomizado e de viabilidade do iOTA-eSMI em uma amostra diversificada de adultos de 18 a 45 anos com eSMI e ganho de peso inicial, sobrepeso ou obesidade precoce de classe I, comparando o iOTA-eSMI com uma condição de educação em saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Copher, MA
- Número de telefone: (314) 362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen S Flavin, RN,CCRC
- Número de telefone: (314) 362-3153
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- South Florida Behavioral Health Network
-
Contato:
- Judy Hickson
- Número de telefone: 786-235-7147
- E-mail: jhickson@sfbhn.org
-
Investigador principal:
- John W Newcomer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis Medical School
-
Contato:
- Matthew Copher, MA
- Número de telefone: 314-362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
-
Contato:
- Karen S Flavin, RN,CCRC
- Número de telefone: 3147471862
- E-mail: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Peso de risco definido como ganho de peso superior a 7% nos 2 anos anteriores, excesso de peso conforme evidenciado pelo IMC 25-29,9, OU obesidade classe I conforme evidenciado pelo IMC 30-32,49
- Diagnóstico de doença mental grave
- Recebendo serviços de gerenciamento de casos
- University of California, San Diego Breve Avaliação da Capacidade para Consentir pontuação inferior a 14
- Não tomar medicamentos para perda de peso ou participar de outra intervenção comportamental para perda de peso
- Gravidade dos sintomas psiquiátricos leve a moderada medida pela escala de gravidade da impressão clínica global
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para perda de peso ou participar de outra intervenção comportamental para perda de peso
- Pontuação da Avaliação Breve da Capacidade para Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego, maior ou igual a 14
- Suicídio agudo no momento da triagem
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de mensagem de texto iOTA
Haverá uma fase de tratamento "ativa" de 6 meses que consiste em reuniões mensais com um treinador de saúde do estudo para desenvolver metas de saúde razoáveis e mensagens de texto interativas para fornecer suporte diário e automonitoramento das metas de mudança de comportamento entre as visitas pessoais.
Os participantes podem receber telefonemas entre as visitas de seu treinador de saúde para suporte adicional, se necessário.
Após a fase de tratamento ativo, os participantes receberão mensagens de texto diárias relacionadas à saúde por mais 3 meses.
|
Ao longo de 6 meses, os participantes do braço iOTA terão visitas mensais presenciais com um coach de saúde que trabalhará com o participante para definir metas para o próximo mês relacionadas à alimentação e atividade saudáveis.
O participante receberá dicas diárias de saúde por mensagem de texto relacionadas a seus objetivos e será solicitado uma vez por semana a responder com um texto indicando seu peso e como está indo com seus objetivos.
Após a fase de tratamento ativo de 6 meses, os participantes receberão mensagens de texto apenas por mais 3 meses.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção de mensagens de texto de educação em saúde
Haverá uma fase de tratamento "ativo" de 6 meses que consiste em visitas mensais presenciais com um treinador de saúde para aprender sobre alimentação saudável e comportamentos de atividade, incluindo o desenvolvimento de prontidão para mudança de comportamento de saúde.
Os participantes não definirão metas específicas de saúde, mas receberão mensagens de texto semanais sobre dicas gerais de saúde relacionadas às suas visitas pessoais.
Após a fase de tratamento ativo, os participantes receberão mensagens de texto diárias relacionadas à saúde por mais 3 meses.
|
Ao longo de 6 meses, os participantes do braço Health Ed também terão visitas mensais presenciais com um treinador de saúde que fornecerá educação sobre equilíbrio energético e solução de problemas.
Metas específicas não serão definidas, mas o coach de saúde ajudará os participantes a resolver quaisquer desafios.
Os participantes receberão semanalmente uma mensagem de texto motivacional automatizada com dicas de saúde do estudo relacionadas ao que aprenderam em suas sessões de treinamento em saúde.
Após a fase de tratamento ativo de 6 meses, os participantes receberão mensagens de texto apenas por mais 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
peso em quilogramas/altura em metros ao quadrado
|
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoeficácia para alimentação saudável e exercícios
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Este questionário inclui 32 questões em dois domínios de autoeficácia: 1) alimentação saudável e 2) exercício.
Os entrevistados são solicitados a lembrar o quão confiantes eles se sentiram em realizar comportamentos de saúde positivos desde a última visita do estudo.
As respostas estão em uma escala likert de 1 a 5 (1 a 2 = sei que não posso fazer; 3 a 4 = talvez possa; 5 = sei que posso).
|
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
|
Mudança nas Habilidades Psicofísicas e Percepção
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Este questionário inclui 10 perguntas, com três subescalas separadas (Autodeterminação, Controle cognitivo e Consciência Interoceptiva).
Os entrevistados são solicitados a avaliar suas próprias habilidades desde a última visita de estudo.
As respostas estão em uma escala likert de 1 a 5 (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre).
Pontuações são geradas para cada subescala, bem como uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior grau de consciência e habilidades psicofísicas.
|
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta percentual para prompts de texto
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Engajamento de tratamento
|
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
|
Viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção medida pelo Questionário de Adaptação de Tecnologia Contextual
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Este questionário inclui 35 perguntas, com cinco subescalas separadas (feedback sobre: o programa iOTA geral, mensagens de texto automáticas, mensagens de texto personalizadas, visitas pessoais e check-ins por telefone entre as sessões).
Os entrevistados são solicitados a avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da porção de mensagem de texto da intervenção desde a última visita do estudo.
As respostas estão em uma escala likert de 1-3 (1 = nada/negativo; 2 = moderado/neutro; 3 = sempre/positivo).
Pontuações são geradas para cada subescala, bem como uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam experiências mais positivas.
|
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .