Интерактивный подход к лечению ожирения для профилактики ожирения у взрослых с ранними серьезными психическими заболеваниями: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
8 декабря 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Адаптация доказательного интерактивного подхода к лечению ожирения (iOTA) для профилактики ожирения на ранних стадиях серьезных психических заболеваний: iOTA-eSMI
Используя подход «дизайн для распространения», в этом приложении предлагается использовать комбинированные методы для адаптации и экспериментального тестирования интерактивного подхода к лечению ожирения (iOTA) для профилактики ожирения на ранних стадиях серьезных психических заболеваний (eSMI), который использует обмен текстовыми сообщениями для оказания поддержки между посещениями. .
Родительская iOTA, основанная на вмешательстве в образ жизни, используемом в Программе профилактики диабета, нацелена на диету, активность и приверженность, используя веб-поддержку и поддержку тренера по здоровому образу жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Большинство случаев ожирения и связанных с ним осложнений при серьезных психических заболеваниях (ТПЗ) возникают в контексте хронических психических заболеваний, но эффективных методов лечения немного. Поведенческие вмешательства сталкиваются с проблемами, связанными с долгосрочной эффективностью, реализацией и устойчивостью. Лекарства имеют в лучшем случае скромную эффективность и/или представляют серьезный риск побочных эффектов. Это исследование направлено на профилактику хронического ожирения путем адаптации и пилотного тестирования ориентированного на профилактику интерактивного подхода к лечению ожирения (iOTA) для использования у лиц с ранней стадией ТПЗ (eSMI), у которых наблюдается начальное увеличение веса, избыточный вес или ожирение на ранней стадии. Вмешательство будет адаптировано из наиболее изученной и эффективной iOTA, разработанной в рамках Программы профилактики диабета. Родительская iOTA использует тренеров по здоровью, которые расширяют свой устойчивый охват с помощью масштабируемого, недорогого, полуавтоматического обмена текстовыми сообщениями. Используя формальный процесс оценки и конкретную научную структуру внедрения, запланированные адаптации для этого приложения будут касаться механизмов повышения осведомленности, понимания и навыков самоэффективности, связанных со здоровьем.
Цель 1: Оценить препятствия и факторы, способствующие вовлечению, эффективности и реализации вмешательства, и определить необходимые адаптации предшествующей iOTA для использования в борьбе с ожирением в eSMI.
Цель 2: Адаптировать предыдущую iOTA для использования в борьбе с ожирением в eSMI, стремясь максимизировать приемлемость, вовлечение, устойчивый охват и целевое вовлечение для eSMI.
Цель 3: Провести рандомизированное пилотное и технико-экономическое обоснование iOTA-eSMI в разнообразной выборке взрослых в возрасте 18-45 лет с eSMI и исходным увеличением веса, избыточным весом или ожирением I степени, сравнивая iOTA-eSMI с условием санитарного просвещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Copher, MA
- Номер телефона: (314) 362-5939
- Электронная почта: mcopher@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen S Flavin, RN,CCRC
- Номер телефона: (314) 362-3153
- Электронная почта: schweigj@wustl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- South Florida Behavioral Health Network
-
Контакт:
- Judy Hickson
- Номер телефона: 786-235-7147
- Электронная почта: jhickson@sfbhn.org
-
Главный следователь:
- John W Newcomer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis Medical School
-
Контакт:
- Matthew Copher, MA
- Номер телефона: 314-362-5939
- Электронная почта: mcopher@wustl.edu
-
Контакт:
- Karen S Flavin, RN,CCRC
- Номер телефона: 3147471862
- Электронная почта: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Вес, подверженный риску, определяется как увеличение веса более чем на 7 процентов за предыдущие 2 года, избыточный вес, о чем свидетельствует ИМТ 25-29,9, ИЛИ ожирение I степени по ИМТ 30-32,49
- Диагноз серьезного психического заболевания
- Получение услуг по управлению делами
- Калифорнийский университет, Сан-Диего Краткая оценка способности давать согласие: менее 14 баллов
- Не принимать лекарства для похудения или участвовать в других поведенческих вмешательствах по снижению веса
- Тяжесть психических симптомов от легкой до умеренной по шкале клинической общей тяжести впечатления
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием лекарств для похудения или участие в другом поведенческом вмешательстве по снижению веса
- Калифорнийский университет, Сан-Диего Краткая оценка способности давать согласие: балл больше или равен 14
- Острые суицидальные наклонности во время скрининга
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями iOTA
Будет 6-месячная «активная» фаза лечения, состоящая из ежемесячных встреч с тренером по здоровому образу жизни для разработки разумных целей в отношении здоровья и интерактивного обмена текстовыми сообщениями для обеспечения ежедневной поддержки и самоконтроля целей изменения поведения между личными визитами.
Между посещениями участники могут получать телефонные звонки от своего тренера по здоровому образу жизни для получения дополнительной поддержки, если это необходимо.
После активной фазы лечения участники будут получать ежедневные текстовые сообщения, связанные со здоровьем, в течение еще 3 месяцев.
|
В течение 6 месяцев участники группы iOTA будут ежемесячно лично посещать тренера по здоровому образу жизни, который будет работать с участником, чтобы установить цели на предстоящий месяц, связанные со здоровым питанием и активностью.
Участник будет получать ежедневные текстовые сообщения с советами по здоровью, связанные с их целями, и раз в неделю ему будет предложено ответить текстом, указывающим их вес и то, как они справляются со своими целями.
После 6-месячной активной фазы лечения участники будут получать текстовые сообщения только в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Интервенция по обмену текстовыми сообщениями санитарного просвещения
Будет 6-месячная «активная» фаза лечения, состоящая из ежемесячных личных посещений тренера по здоровому образу жизни, чтобы узнать о здоровом питании и активном поведении, включая развитие готовности к изменению поведения в отношении здоровья.
Участники не будут ставить конкретные цели в отношении здоровья, но будут получать еженедельные текстовые сообщения с общими советами по здоровью, связанными с их личными визитами.
После активной фазы лечения участники будут получать ежедневные текстовые сообщения, связанные со здоровьем, в течение еще 3 месяцев.
|
В течение 6 месяцев участники группы Health Ed также будут ежемесячно лично посещать тренера по здоровью, который будет обучать энергетическому балансу и решению проблем.
Конкретные цели ставиться не будут, но тренер по здоровью поможет участникам решить любые проблемы.
Участники будут получать еженедельные автоматические мотивационные текстовые сообщения о здоровье из исследования, связанные с тем, что они узнали на своих коуч-сессиях по вопросам здоровья.
После 6-месячной активной фазы лечения участники будут получать текстовые сообщения только в течение следующих 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
вес в килограммах/рост в метрах в квадрате
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности для здорового питания и физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Эта анкета включает 32 вопроса в двух областях самоэффективности: 1) здоровое питание и 2) физические упражнения.
Респондентов просят вспомнить, насколько уверенно они чувствовали себя в отношении здорового образа жизни с момента последнего исследовательского визита.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1–2 = я знаю, что не могу; 3–4 = возможно, смогу; 5 = знаю, что смогу).
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
|
Изменение психофизических навыков и понимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Эта анкета включает 10 вопросов с тремя отдельными подшкалами (самоопределение, когнитивный контроль и интероцептивная осведомленность).
Респондентов просят оценить свои навыки с момента последнего учебного визита.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда).
Баллы генерируются для каждой субшкалы, а также общий балл.
Более высокие баллы указывают на большую степень психофизической осведомленности и навыков.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов на текстовые подсказки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Участие в лечении
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
|
Осуществимость, удобство использования и приемлемость вмешательства, измеренные с помощью Опросника контекстуальной технологической адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Эта анкета включает 35 вопросов с пятью отдельными подшкалами (обратная связь: общая программа iOTA, автоматические текстовые сообщения, персонализированные текстовые сообщения, личные визиты и телефонные проверки между сеансами).
Респондентов просят оценить осуществимость, приемлемость и удобство использования части вмешательства, связанной с обменом текстовыми сообщениями, с момента последнего исследовательского визита.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 3 (1 = совсем нет/отрицательно; 2 = умеренно/нейтрально; 3 = всегда/положительно).
Баллы генерируются для каждой субшкалы, а также общий балл.
Более высокие баллы указывают на более положительный опыт.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями iOTA
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта