Interaktiv fedmebehandlingsmetode for fedmeforebygging hos voksne med tidlig alvorlig psykisk sykdom: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Tilpasning av en evidensbasert interaktiv fedmebehandlingsmetode (iOTA) for fedmeforebygging ved tidlig alvorlig psykisk sykdom: iOTA-eSMI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste overvekt og relaterte komplikasjoner ved alvorlig psykisk lidelse (SMI) oppstår i sammenheng med kronisk psykiatrisk sykdom, men det er få behandlinger som virker. Atferdsmessige intervensjoner møter utfordringer med langsiktig effektivitet, implementering og bærekraft. Medisiner har i beste fall beskjeden effektivitet og/eller utgjør en alvorlig risiko for bivirkninger. Denne studien fokuserer på forebygging av kronisk fedme ved å tilpasse og pilotteste en forebyggingsfokusert, interaktiv fedmebehandlingstilnærming (iOTA) for bruk hos personer med tidligfase SMI (eSMI) som opplever initial vektøkning, overvekt eller fedme i tidlig fase. Intervensjonen vil bli tilpasset fra den mest studerte, effektive iOTA, avledet fra Diabetes Prevention Program. Forelderen iOTA bruker helsecoacher som utvider sin bærekraftige rekkevidde med skalerbar, rimelig, semi-automatisert tekstmelding. Ved å bruke en formell evalueringsprosess og et spesifikt implementeringsvitenskapelig rammeverk, vil planlagte tilpasninger for denne applikasjonen adressere mekanismer for å forbedre helserelatert bevissthet, innsikt og selveffektivitet.
Mål 1: Evaluere barrierer og tilretteleggere for intervensjonsengasjement, effektivitet og implementering, og identifisere nødvendige tilpasninger av tidligere iOTA for bruk i fedmedemping i eSMI.
Mål 2: Tilpass tidligere iOTA for bruk i fedmedemping i eSMI, med sikte på å maksimere aksept, engasjement, bærekraftig rekkevidde og målrette engasjement for eSMI.
Mål 3: Gjennomfør en randomisert pilot- og mulighetsstudie av iOTA-eSMI i et mangfoldig utvalg av voksne i alderen 18-45 med eSMI og initial vektøkning, overvekt eller tidlig klasse I fedme, og sammenligne iOTA-eSMI med en helseopplæringstilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Risikovekt definert som større enn 7 prosent vektøkning de siste 2 årene, overvekt som dokumentert av BMI 25-29,9, ELLER fedme i klasse I som dokumentert av BMI 30-32,49
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse
- Motta saksbehandlingstjenester
- University of California, San Diego Kort vurdering av kapasitet til samtykke poengsum mindre enn 14
- Ikke tar vekttapsmedisiner eller deltar i en annen atferdsmessig vekttapintervensjon
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer målt ved Clinical Global Impression Severity-skalaen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar vekttapsmedisiner eller deltar i en annen atferdsmessig vekttapintervensjon
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent score større enn eller lik 14
- Akutt suicidalitet på tidspunktet for screening
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iOTA tekstmeldingsintervensjon
Det vil være en 6 måneders "aktiv" behandlingsfase bestående av månedlige møter med en studiehelsecoach for å utvikle fornuftige helsemål og interaktive tekstmeldinger for å gi daglig støtte og egenovervåking av atferdsendringsmål mellom besøkene.
Deltakere kan motta telefonsamtaler mellom besøkene fra helsetreneren for ytterligere støtte hvis det er nødvendig.
Etter den aktive behandlingsfasen vil deltakerne motta daglige helserelaterte tekstmeldinger i ytterligere 3 måneder.
|
I løpet av 6 måneder vil deltakere i iOTA-armen ha månedlige personlige besøk med en helsecoach som vil jobbe med deltakeren for å sette mål for den kommende måneden knyttet til sunt kosthold og aktivitet.
Deltakeren vil motta daglige helsetips på tekstmeldinger relatert til målene deres, og vil en gang i uken bli bedt om å svare med en tekst som indikerer vekten og hvordan de gjør det med målene sine.
Etter den 6-måneders aktive behandlingsfasen vil deltakerne kun motta tekstmeldinger i ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Helseutdanning tekstmeldingsintervensjon
Det vil være en 6 måneders "aktiv" behandlingsfase bestående av månedlige personlige besøk med en helsecoach for å lære om sunn spise- og aktivitetsatferd, inkludert utvikling av beredskap for endring av helseatferd.
Deltakerne vil ikke sette spesifikke helsemål, men vil motta ukentlige tekstmeldinger om generelle helsetips knyttet til deres personlige besøk.
Etter den aktive behandlingsfasen vil deltakerne motta daglige helserelaterte tekstmeldinger i ytterligere 3 måneder.
|
Over 6 måneder vil deltakere i Health Ed-armen også ha månedlige personlige besøk med en helsecoach som vil gi opplæring om energibalanse og problemløsning.
Konkrete mål vil ikke bli satt, men helsecoachen vil bistå deltakere med å løse eventuelle utfordringer.
Deltakerne vil motta et ukentlig automatisert, motiverende tekstmelding om helsetips fra studien relatert til det de lærte i helsecoaching-øktene.
Etter den 6-måneders aktive behandlingsfasen vil deltakerne kun motta tekstmeldinger i ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat
|
baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål i to domener for selveffektivitet: 1) sunt kosthold og 2) trening. Innenfor den er det 20 spørsmål om underskalaen matvaner og 12 spørsmål om underskalaen treningsvaner. Respondentene blir bedt om å huske hvor trygge de har følt seg på å gjøre positiv helseatferd siden siste studiebesøk. Svarene er på en likert-skala fra 1 - 5 (1 - 2 = Jeg vet at jeg ikke kan gjøre; 3 - 4 = Kanskje jeg kan; 5 = Jeg vet at jeg kan). En total poengsum er rapportert med et område på 32 til 160, der en lavere poengsum representerer dårligere generelle spise- og treningsvaner. Totalskåre måles ved baseline og 24 ukers oppfølging. |
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i psykofysiske ferdigheter og innsikt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål, med tre separate underskalaer: 1)Selvbestemmelse, 2)Kognitiv kontroll og 3)Interoseptiv bevissthet). Respondentene blir bedt om å vurdere sine egne ferdigheter siden siste studiebesøk. Svarene er på en likert-skala fra 1-5 (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid). Det genereres poeng for hver delskala, samt en total poengsum. Total poengsum er fra 10-50. Høyere score indikerer større grad av psykofysisk bevissthet og ferdigheter. |
Baseline og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis svarprosent på tekstmeldinger
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker
|
Behandlingsengasjement
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet målt av Contextual Technology Adaptation Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 35 spørsmål, med fem separate underskalaer (tilbakemeldinger om: det overordnede iOTA-programmet, automatiske tekstmeldinger, personlige tekstmeldinger, personlige besøk og telefoninnsjekking mellom økter).
Respondentene blir bedt om å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av tekstmeldingsdelen av intervensjonen siden siste studiebesøk.
Svarene er på en likert-skala fra 1-3 (1 = ikke i det hele tatt/negativ; 2 = moderat/nøytral; 3 = alltid/positiv).
Det genereres poeng for hver delskala, samt en total poengsum.
Høyere skår indikerer mer positive opplevelser.
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201911123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .