Interaktív elhízás kezelési megközelítés az elhízás megelőzésére korai súlyos mentális betegségben szenvedő felnőtteknél: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
2021. december 8. frissítette: Washington University School of Medicine
A bizonyítékokon alapuló interaktív elhízás kezelési megközelítés (iOTA) adaptálása az elhízás megelőzésére a korai súlyos mentális betegségekben: iOTA-eSMI
Ez az alkalmazás a disszeminációra való tervezést alkalmazva kombinált módszerek alkalmazását javasolja egy interaktív elhízás kezelési megközelítés (iOTA) adaptálására és kísérleti tesztelésére az elhízás megelőzésére korai súlyos mentális betegségekben (eSMI), amely szöveges üzenetküldéssel nyújt támogatást a látogatások között. .
A Diabetes Prevention Programban alkalmazott életmódbeli beavatkozásból eredően a szülő iOTA az étrendet, az aktivitást és a betartást célozza meg webalapú és egészségügyi coach támogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb elhízás és a súlyos mentális betegségek (SMI) kapcsolódó szövődményei krónikus pszichiátriai betegséggel összefüggésben fordulnak elő, de kevés a hatásos kezelés. A magatartási beavatkozások kihívásokkal néznek szembe a hosszú távú hatékonysággal, végrehajtással és fenntarthatósággal. A gyógyszerek hatékonysága a legjobb esetben is szerény, és/vagy súlyos mellékhatás-kockázatot jelentenek. Ez a tanulmány a krónikus elhízás megelőzésére összpontosít egy prevenció-központú, interaktív elhízás kezelési megközelítés (iOTA) adaptálásával és kísérleti tesztelésével, amelyet korai fázisú SMI-ben (eSMI) szenvedő betegeknél alkalmaznak, akik kezdeti súlygyarapodást, túlsúlyt vagy korai stádiumú elhízást tapasztalnak. A beavatkozást a Diabetes Prevention Programból származó, leginkább tanulmányozott, hatékony iOTA-ból fogják adaptálni. A szülő iOTA egészségügyi edzőket használ, akik skálázható, olcsó, félautomata szöveges üzenetekkel bővítik fenntartható hatókörüket. Egy formális értékelési folyamat és egy speciális megvalósítási tudományos keretrendszer felhasználásával az alkalmazás tervezett adaptációi az egészséggel kapcsolatos tudatosság, belátás és önhatékonysági készségek javítását célzó mechanizmusokkal foglalkoznak.
1. cél: Értékelje a beavatkozási kötelezettségvállalás, a hatékonyság és a végrehajtás akadályait és elősegítőit, és azonosítsa a korábbi iOTA szükséges adaptációit az eSMI-ben az elhízás csillapítására.
2. cél: A korábbi iOTA adaptálása az elhízás csillapítására az eSMI-ben, az eSMI elfogadhatóságának, elkötelezettségének, fenntartható elérésének és célzott elköteleződésének maximalizálása érdekében.
3. cél: Az iOTA-eSMI véletlenszerű kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányának elvégzése 18–45 éves, eSMI-vel és kezdeti súlygyarapodásban szenvedő, túlsúlyos vagy korai elhízásban szenvedő felnőttek sokféle mintáján, összehasonlítva az iOTA-eSMI-t egy egészségnevelési állapottal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Copher, MA
- Telefonszám: (314) 362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen S Flavin, RN,CCRC
- Telefonszám: (314) 362-3153
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- South Florida Behavioral Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy Hickson
- Telefonszám: 786-235-7147
- E-mail: jhickson@sfbhn.org
-
Kutatásvezető:
- John W Newcomer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Copher, MA
- Telefonszám: 314-362-5939
- E-mail: mcopher@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen S Flavin, RN,CCRC
- Telefonszám: 3147471862
- E-mail: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- A veszélyeztetett testsúly meghatározása szerint 7 százaléknál nagyobb súlygyarapodás az előző 2 évben, túlsúly, amit a BMI 25-29,9 igazol, VAGY I. osztályú elhízás, amit a BMI 30-32,49 bizonyít
- Súlyos mentális betegség diagnózisa
- Ügykezelési szolgáltatások fogadása
- Kaliforniai Egyetem, San Diego A hozzájárulási képesség rövid értékelése 14-nél alacsonyabb pontszám
- Nem szed fogyókúrás gyógyszereket, vagy nem vesz részt más viselkedési súlycsökkentő beavatkozásban
- A pszichiátriai tünetek enyhe-közepes súlyossága a klinikai globális benyomás súlyossági skála szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Fogyókúrás gyógyszerek szedése vagy más viselkedési súlycsökkentő beavatkozásban való részvétel
- Kaliforniai Egyetem, San Diego A hozzájárulási képesség rövid értékelése 14-nél nagyobb vagy egyenlő
- Akut öngyilkosság a szűrés idején
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iOTA szöveges üzenetküldő beavatkozás
Lesz egy 6 hónapos „aktív” kezelési szakasz, amely havi találkozókat foglal magában egy tanulmányi egészségügyi edzővel az ésszerű egészségügyi célok kidolgozása érdekében, valamint interaktív szöveges üzenetek küldésével, amelyek napi támogatást és önellenőrzést biztosítanak a viselkedésváltozási célok elérésében a személyes látogatások között.
A résztvevők a látogatások között telefonhívásokat kaphatnak egészségügyi edzőjüktől, hogy szükség esetén további támogatást kapjanak.
Az aktív kezelési szakaszt követően a résztvevők további 3 hónapig napi, egészséggel kapcsolatos szöveges üzeneteket kapnak.
|
Hat hónapon keresztül az iOTA részleg résztvevői havonta személyes látogatáson vesznek részt egy egészségügyi edzőnél, aki a résztvevővel együttműködve tűzi ki a következő hónapra az egészséges táplálkozással és tevékenységgel kapcsolatos célokat.
A résztvevő napi SMS-ben kap egészségügyi tippeket a céljaihoz kapcsolódóan, és hetente egyszer felkéri, hogy válaszoljon egy szöveggel, amely jelzi a súlyát és azt, hogy hogyan teljesít a céljaival.
A 6 hónapos aktív kezelési szakaszt követően a résztvevők további 3 hónapig csak szöveges üzeneteket kapnak.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egészségnevelési szöveges üzenetküldő beavatkozás
Lesz egy 6 hónapos "aktív" kezelési szakasz, amely havi személyes látogatásokból áll egy egészségügyi edzővel, hogy megismerjék az egészséges táplálkozást és a tevékenységi magatartásokat, beleértve az egészségmagatartás megváltoztatására való felkészültséget.
A résztvevők nem tűznek ki konkrét egészségügyi célokat, de hetente SMS-t kapnak a személyes látogatásukkal kapcsolatos általános egészségügyi tanácsokról.
Az aktív kezelési szakaszt követően a résztvevők további 3 hónapig napi, egészséggel kapcsolatos szöveges üzeneteket kapnak.
|
Hat hónapon keresztül a Health Ed részleg résztvevői havonta személyes látogatáson is részt vesznek egy egészségügyi edzőnél, aki oktatást ad az energiaegyensúlyról és a problémamegoldásról.
Konkrét célokat nem tűznek ki, de az egészségügyi edző segíti a résztvevőket a problémák megoldásában.
A résztvevők hetente kapnak egy automatizált motivációs szöveges egészségügyi tippet a tanulmányból az egészségügyi coaching üléseiken tanultakhoz kapcsolódóan.
A 6 hónapos aktív kezelési szakaszt követően a résztvevők további 3 hónapig csak szöveges üzeneteket kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
súly kilogrammban/magasság méterben négyzetben
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészséges táplálkozás és testmozgás önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Ez a kérdőív 32 kérdést tartalmaz az önhatékonyság két területén: 1) az egészséges táplálkozás és 2) a testmozgás.
A válaszadókat megkérjük, hogy emlékezzenek vissza, milyen magabiztosnak érezték magukat a pozitív egészségmagatartásban az utolsó tanulmányi látogatás óta.
A válaszok 1-től 5-ig terjedő likert skálán vannak (1 - 2 = tudom, hogy nem tudom megtenni; 3 - 4 = talán tudok; 5 = tudom, hogy tudok).
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
|
Változás a pszichofizikai készségekben és belátásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Ez a kérdőív 10 kérdést tartalmaz, három külön alskálával (Önmeghatározás, Kognitív kontroll és Interoceptív tudatosság).
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék saját készségeiket az utolsó tanulmányút óta.
A válaszok egy 1-5-ig terjedő likert skálán vannak (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Minden egyes alskálához pontszámok jönnek létre, valamint egy összpontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú pszichofizikai tudatosságot és készségeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos válaszadási arány szöveges üzenetekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Kezelési elkötelezettség
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága, használhatósága és elfogadhatósága a Contextual Technology Adaptation Questionnaire mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Ez a kérdőív 35 kérdést tartalmaz, öt különálló alskálával (visszajelzés a teljes iOTA programról, automatikus szöveges üzenetek, személyre szabott szöveges üzenetek, személyes látogatások és ülések közötti telefonos bejelentkezés).
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a beavatkozás szöveges üzenetküldési részének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és használhatóságát az utolsó tanulmányút óta.
A válaszok egy 1-3-ig terjedő likert skálán vannak (1 = egyáltalán nem/negatív; 2 = mérsékelt/semleges; 3 = mindig/pozitív).
Minden egyes alskálához pontszámok jönnek létre, valamint egy összpontszám.
A magasabb pontszámok több pozitív élményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .