Interactieve benadering van de behandeling van obesitas voor de preventie van obesitas bij volwassenen met een vroege ernstige psychische aandoening: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Aanpassing van een evidence-based interactieve aanpak voor de behandeling van obesitas (iOTA) voor de preventie van obesitas bij vroege ernstige psychische aandoeningen: iOTA-eSMI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste zwaarlijvigheid en gerelateerde complicaties bij ernstige psychische aandoeningen (SMI) komen voor in de context van chronische psychiatrische aandoeningen, maar er zijn maar weinig behandelingen die werken. Gedragsinterventies staan voor uitdagingen op het gebied van effectiviteit, implementatie en duurzaamheid op de lange termijn. Medicijnen hebben op zijn best een bescheiden effectiviteit en/of brengen ernstige bijwerkingen met zich mee. Deze studie richt zich op de preventie van chronische obesitas door een op preventie gerichte, interactieve behandeling van obesitas (iOTA) aan te passen en te testen voor gebruik bij personen met SMI in een vroege fase (eSMI) die initiële gewichtstoename, overgewicht of obesitas in een vroeg stadium ervaren. De interventie zal worden aangepast van de meest bestudeerde, effectieve iOTA, afgeleid van het Diabetes Preventie Programma. De ouder-iOTA maakt gebruik van gezondheidscoaches die hun duurzame bereik vergroten met schaalbare, goedkope, semi-geautomatiseerde sms-berichten. Met behulp van een formeel evaluatieproces en een specifiek implementatiewetenschappelijk raamwerk, zullen geplande aanpassingen voor deze toepassing mechanismen aanpakken om gezondheidsgerelateerd bewustzijn, inzicht en zelfeffectiviteit te verbeteren.
Doel 1: Evalueer belemmeringen en facilitators voor interventiebetrokkenheid, effectiviteit en implementatie, en identificeer de benodigde aanpassingen van de eerdere iOTA voor gebruik bij obesitasverzwakking in eSMI.
Doel 2: Pas de eerdere iOTA aan voor gebruik bij het verminderen van obesitas bij eSMI, met als doel de acceptatie, betrokkenheid, duurzaam bereik en doelbetrokkenheid voor eSMI te maximaliseren.
Doel 3: Voer een gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudie uit van iOTA-eSMI bij een gevarieerde steekproef van volwassenen van 18-45 jaar met eSMI en aanvankelijke gewichtstoename, overgewicht of vroege klasse I-obesitas, waarbij iOTA-eSMI wordt vergeleken met een voorwaarde voor gezondheidseducatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- South Florida Behavioral Health Network
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Risicogewicht gedefinieerd als meer dan 7 procent gewichtstoename in de voorgaande 2 jaar, overgewicht zoals blijkt uit BMI 25-29,9, OF klasse I obesitas zoals blijkt uit BMI 30-32.49
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen
- Casemanagementdiensten ontvangen
- University of California, San Diego Korte beoordeling van capaciteit tot instemming scoort minder dan 14
- Geen medicijnen voor gewichtsverlies nemen of deelnemen aan een andere gedragsinterventie voor gewichtsverlies
- Milde tot matige ernst van psychiatrische symptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impression Severity-schaal
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen voor gewichtsverlies nemen of deelnemen aan een andere gedragsinterventie voor gewichtsverlies
- University of California, San Diego Korte beoordeling van capaciteit tot instemmingsscore groter dan of gelijk aan 14
- Acute suïcidaliteit op het moment van screening
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iOTA-sms-interventie
Er zal een 'actieve' behandelfase van zes maanden zijn, bestaande uit maandelijkse bijeenkomsten met een studiegezondheidscoach om redelijke gezondheidsdoelen te ontwikkelen en interactieve sms-berichten om dagelijkse ondersteuning en zelfmonitoring van gedragsveranderingsdoelen te bieden tussen persoonlijke bezoeken door.
Deelnemers kunnen tussen de bezoeken door worden gebeld door hun gezondheidscoach voor extra ondersteuning, indien nodig.
Na de actieve behandelfase ontvangen de deelnemers nog eens 3 maanden dagelijks gezondheidsgerelateerde sms-berichten.
|
Gedurende 6 maanden zullen deelnemers aan de iOTA-arm maandelijks persoonlijke bezoeken hebben met een gezondheidscoach die samen met de deelnemer doelen zal stellen voor de komende maand met betrekking tot gezond eten en bewegen.
De deelnemer ontvangt dagelijks sms-gezondheidstips met betrekking tot zijn doelen en wordt één keer per week gevraagd om te reageren met een sms die zijn gewicht aangeeft en hoe hij het doet met zijn doelen.
Na de actieve behandelfase van 6 maanden ontvangen deelnemers nog 3 maanden alleen sms'jes.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: SMS-interventie op het gebied van gezondheidseducatie
Er zal een 'actieve' behandelfase van zes maanden zijn, bestaande uit maandelijkse persoonlijke bezoeken met een gezondheidscoach om meer te leren over gezond eet- en bewegingsgedrag, inclusief het ontwikkelen van de bereidheid tot verandering van gezondheidsgedrag.
Deelnemers stellen geen specifieke gezondheidsdoelen, maar ontvangen wekelijks sms-berichten met algemene gezondheidstips die verband houden met hun persoonlijke bezoeken.
Na de actieve behandelfase ontvangen de deelnemers nog eens 3 maanden dagelijks gezondheidsgerelateerde sms-berichten.
|
Gedurende 6 maanden zullen deelnemers aan de Health Ed-arm ook maandelijks persoonlijke bezoeken hebben met een gezondheidscoach die onderwijs zal geven over energiebalans en probleemoplossing.
Er worden geen specifieke doelen gesteld, maar de gezondheidscoach helpt de deelnemers bij het oplossen van eventuele problemen.
Deelnemers ontvangen wekelijks een geautomatiseerde motiverende sms-gezondheidstip van het onderzoek met betrekking tot wat ze hebben geleerd tijdens hun gezondheidscoachingssessies.
Na de actieve behandelfase van 6 maanden ontvangen deelnemers nog 3 maanden alleen sms'jes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn en 24 weken
|
gewicht in kilogram/lengte in vierkante meter
|
basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor dieet en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Deze vragenlijst omvat 32 vragen in twee domeinen van zelfeffectiviteit: 1) gezond eten en 2) bewegen. Daarin staan twintig vragen over de subschaal eetgewoonten en twaalf vragen over de subschaal bewegingsgewoonten. Respondenten wordt gevraagd zich te herinneren hoeveel vertrouwen ze hebben gehad in het vertonen van positief gezondheidsgedrag sinds het laatste studiebezoek. De antwoorden liggen op een likertschaal van 1 - 5 (1 - 2 = Ik weet dat ik het niet kan; 3 - 4 = Misschien kan ik het wel; 5 = Ik weet dat ik het kan). Er wordt een totaalscore gerapporteerd met een bereik van 32 tot 160, waarbij een lagere score staat voor slechtere algehele eet- en bewegingsgewoonten. De totale scores worden gemeten bij aanvang en 24 weken follow-up. |
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in psychofysische vaardigheden en inzicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen, met drie afzonderlijke subschalen: 1)Zelfbeschikking, 2)Cognitieve controle en 3)Interoceptief bewustzijn). Respondenten wordt gevraagd hun eigen vaardigheden sinds het laatste studiebezoek te beoordelen. De antwoorden liggen op een likertschaal van 1-5 (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd). Voor elke subschaal worden scores gegenereerd, evenals een totaalscore. De totale score is van 10-50. Hogere scores duiden op een grotere mate van psychofysisch bewustzijn en vaardigheden. |
Basislijn en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responspercentage op tekstprompts
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken
|
Betrokkenheid bij de behandeling
|
Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken
|
|
Haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie zoals gemeten door de Contextual Technology Adaptation Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken
|
Deze vragenlijst bevat 35 vragen, met vijf afzonderlijke subschalen (feedback over: het algehele iOTA-programma, automatische sms-berichten, gepersonaliseerde sms-berichten, persoonlijke bezoeken en telefonische check-ins tussen sessies).
Respondenten wordt gevraagd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het sms-gedeelte van de interventie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal van 1-3 (1 = helemaal niet/negatief; 2 = matig/neutraal; 3 = altijd/positief).
Voor elke subschaal worden scores gegenereerd, evenals een totaalscore.
Hogere scores duiden op meer positieve ervaringen.
|
Basislijn, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .