- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980743
Interaktiv fetmabehandlingsmetod för förebyggande av fetma hos vuxna med tidig allvarlig psykisk sjukdom: iOTA-SMI (iOTA-eSMI)
Anpassning av en evidensbaserad interaktiv fetmabehandlingsmetod (iOTA) för förebyggande av fetma vid tidig allvarlig psykisk sjukdom: iOTA-eSMI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta fetma och relaterade komplikationer vid allvarlig psykisk sjukdom (SMI) uppstår i samband med kronisk psykiatrisk sjukdom, men det finns få behandlingar som fungerar. Beteendeinterventioner står inför utmaningar med långsiktig effektivitet, implementering och hållbarhet. Läkemedel har i bästa fall blygsam effektivitet och/eller utgör allvarliga biverkningsrisker. Den här studien fokuserar på förebyggande av kronisk fetma genom att anpassa och pilottesta en preventionsfokuserad, interaktiv fetmabehandlingsmetod (iOTA) för användning hos personer med SMI i tidig fas (eSMI) som upplever initial viktökning, övervikt eller fetma i ett tidigt skede. Interventionen kommer att anpassas från den mest studerade, effektiva iOTA, som kommer från Diabetes Prevention Program. Föräldern iOTA använder hälsocoacher som utökar sin hållbara räckvidd med skalbara, billiga, halvautomatiska textmeddelanden. Med hjälp av en formell utvärderingsprocess och en specifik implementeringsvetenskaplig ram kommer planerade anpassningar för denna applikation att ta itu med mekanismer för att förbättra hälsorelaterad medvetenhet, insikt och själveffektivitet.
Syfte 1: Utvärdera barriärer och facilitatorer för interventionsengagemang, effektivitet och implementering, och identifiera nödvändiga anpassningar av tidigare iOTA för användning vid överviktsdämpning i eSMI.
Syfte 2: Anpassa den tidigare iOTA för användning i fetma dämpning i eSMI, som syftar till att maximera acceptans, engagemang, hållbar räckvidd och målinriktad engagemang för eSMI.
Syfte 3: Genomför en randomiserad pilot- och genomförbarhetsstudie av iOTA-eSMI i ett varierat urval av vuxna i åldern 18-45 med eSMI och initial viktökning, övervikt eller tidig fetma i klass I, och jämför iOTA-eSMI med ett hälsoutbildningstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Copher, MA
- Telefonnummer: (314) 362-5939
- E-post: mcopher@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen S Flavin, RN,CCRC
- Telefonnummer: (314) 362-3153
- E-post: schweigj@wustl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- South Florida Behavioral Health Network
-
Kontakt:
- Judy Hickson
- Telefonnummer: 786-235-7147
- E-post: jhickson@sfbhn.org
-
Huvudutredare:
- John W Newcomer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis Medical School
-
Kontakt:
- Matthew Copher, MA
- Telefonnummer: 314-362-5939
- E-post: mcopher@wustl.edu
-
Kontakt:
- Karen S Flavin, RN,CCRC
- Telefonnummer: 3147471862
- E-post: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Riskvikt definierad som en viktökning på mer än 7 procent under de föregående 2 åren, övervikt, vilket framgår av BMI 25-29,9, ELLER klass I fetma som framgår av BMI 30-32,49
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom
- Ta emot ärendehanteringstjänster
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent poäng mindre än 14
- Att inte ta viktminskningsmediciner eller delta i andra beteendemässiga viktminskningsinsatser
- Mild till måttlig svårighetsgrad av psykiatriska symtom mätt med Clinical Global Impression Severity-skalan
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ta viktminskningsmediciner eller delta i en annan beteendemässig viktminskningsintervention
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent poäng högre än eller lika med 14
- Akut suicidalitet vid tidpunkten för screening
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: iOTA textmeddelandeingripande
Det kommer att finnas en 6 månaders "aktiv" behandlingsfas bestående av månatliga möten med en studiehälsocoach för att utveckla rimliga hälsomål och interaktiva textmeddelanden för att ge dagligt stöd och självövervakning av beteendeförändringsmål mellan personliga besök.
Deltagarna kan få telefonsamtal mellan besöken från sin hälsocoach för ytterligare stöd om det behövs.
Efter den aktiva behandlingsfasen kommer deltagarna att få dagliga hälsorelaterade sms i ytterligare 3 månader.
|
Under 6 månader kommer deltagare i iOTA-armen att ha månatliga personliga besök med en hälsocoach som kommer att arbeta med deltagaren för att sätta upp mål för den kommande månaden relaterade till hälsosam kost och aktivitet.
Deltagaren kommer att få dagliga sms-hälsotips relaterade till deras mål, och kommer att uppmanas en gång i veckan att svara med en text som anger deras vikt och hur de klarar sig med sina mål.
Efter den 6-månaders aktiva behandlingsfasen kommer deltagarna att få textmeddelanden endast i ytterligare 3 månader.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hälsoutbildning textmeddelandeintervention
Det kommer att finnas en 6 månaders "aktiv" behandlingsfas som består av månatliga personliga besök med en hälsocoach för att lära sig om hälsosamma kost- och aktivitetsbeteenden, inklusive att utveckla beredskapen för förändring av hälsobeteendet.
Deltagarna kommer inte att sätta upp specifika hälsomål, utan får veckovisa textmeddelanden om allmänna hälsotips relaterade till deras personliga besök.
Efter den aktiva behandlingsfasen kommer deltagarna att få dagliga hälsorelaterade sms i ytterligare 3 månader.
|
Under 6 månader kommer deltagare i Health Ed-armen också att ha månatliga personliga besök med en hälsocoach som kommer att ge utbildning om energibalans och problemlösning.
Specifika mål kommer inte att sättas upp, men hälsocoachen hjälper deltagarna att lösa eventuella utmaningar.
Deltagarna kommer att få ett veckovis automatiserat, motiverande textmeddelande om hälsotips från studien relaterat till vad de lärde sig under sina hälsocoachningssessioner.
Efter den 6-månaders aktiva behandlingsfasen kommer deltagarna att få textmeddelanden endast i ytterligare 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
vikt i kilogram/höjd i meter i kvadrat
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitet för hälsosam kost och träning
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller 32 frågor inom två domäner av själveffektivitet: 1) hälsosam kost och 2) träning.
Respondenterna ombeds komma ihåg hur säkra de har känt sig i att göra positiva hälsobeteenden sedan det senaste studiebesöket.
Svaren är på en likert-skala från 1 - 5 (1 - 2 = Jag vet att jag inte kan göra; 3 - 4 = Kanske kan jag; 5 = Jag vet att jag kan).
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Förändring i psykofysiska färdigheter och insikt
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller 10 frågor, med tre separata underskalor (självbestämmande, kognitiv kontroll och interoceptiv medvetenhet).
Respondenterna ombeds betygsätta sin egen kompetens sedan det senaste studiebesöket.
Svaren är på en likert-skala från 1-5 (1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = alltid).
Poäng genereras för varje delskala, såväl som en totalpoäng.
Högre poäng indikerar högre grad av psykofysisk medvetenhet och färdigheter.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell svarsfrekvens på textuppmaningar
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Behandlingsengagemang
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Interventions genomförbarhet, användbarhet och acceptans mätt med Contextual Technology Adaptation Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller 35 frågor, med fem separata underskalor (feedback om: det övergripande iOTA-programmet, automatiska textmeddelanden, personliga textmeddelanden, personliga besök och telefonincheckningar mellan sessionerna).
Respondenterna ombeds att betygsätta genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av textmeddelandedelen av interventionen sedan det senaste studiebesöket.
Svaren är på en likert-skala från 1-3 (1 = inte alls/negativ; 2 = måttlig/neutral; 3 = alltid/positiv).
Poäng genereras för varje delskala, såväl som en totalpoäng.
Högre poäng tyder på fler positiva erfarenheter.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201911123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på iOTA textmeddelandeingripande
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering