Gastroenteropancreatic (GEP) Tract 또는 알려지지 않은 (UK) 기원의 신경 내분비 신 생물 (NEN)이있는 피험자의 치료를위한 Platinum-doublet 화학 요법 및 Nivolumab.
2023년 2월 22일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
위장췌장(GEP) 기관 또는 알려지지 않은(영국) 기원의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 G3 신경내분비 신생물(NEN)이 있는 피험자에서 1차 치료로서 니볼루맙과 병용한 백금 이중 화학요법의 2상 연구.
이것은 GEP 관 또는 영국 기원의 고급 G3 NEN 환자에서 니볼루맙과 백금 기반 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Madrid
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Málaga, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 G3 NEN은 위장췌관에서 유래했습니다(WHO 2010 분류). 원발성이 알려지지 않은 G3 NEN 환자도 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- Ki-67 >20% 또는 유사분열률 > 20/10 HPF.
- 전이성 또는 국부적으로 진행된 절제 불가능한 질환은 치료 목적으로 치료할 수 없습니다.
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료나 보조 요법이 없습니다.
- 바이오마커 평가를 위한 신선하거나 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직의 가용성.
- 환자는 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 적어도 하나의 질병 부위는 RECIST 1.1에 따라 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능(등록 전 7일 이내):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3
- 혈소판 ≥100,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 간 전이 AST 및 ALT ≤5.0 x ULN 환자
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 ≥12주.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 매우 효과적인 피임(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 생식 능력이 있고 성적으로 활동적인 남성 및 여성 피험자 모두에게 사용합니다. 첫 번째 시험 치료 투여 28일 전부터 시험 치료 기간 동안, 그리고 시험 치료 중단 후 최소 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- ICH/GCP 및 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 국가/지역 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 내분비 종양 유형은 포함되지 않을 수 있습니다: 부신경절종, 부신, 갑상선 부갑상선 또는 뇌하수체 내분비 종양. 폐의 대세포 또는 소세포 폐 신경내분비 암종도 제외됩니다.
- 임의의 면역 체크포인트 억제제를 사용한 선행 요법.
- 진단 생검을 제외한 대수술
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 스테로이드를 요하는 비감염성 폐렴의 과거력 또는 현재의 폐렴.
- 전신 만성 스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물 사용. 알레르기 반응 또는 면역 관련 부작용 관리를 위한 단기 스테로이드 투여는 허용됩니다. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드도 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 양성 검사 이력, 급성 또는 만성 감염 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 리보핵산(HCV RNA)에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 연구 시작 시 약물 치료가 필요합니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 자가면역 질환의 문서화된 병력. (백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.)
- 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염은 연구에 참여할 수 없습니다. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 > III 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐동맥 색전증.
- 단클론 항체에 대한 알려진 과민 반응(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v 5.0 [xliii]에 따른 ≥ 3등급 또는 아나필락시스 또는 조절되지 않는 천식의 과거 병력(즉, 3개 이상의 천식 특성이 부분적으로 조절됨).
- 적절하게 치료된 자궁경부, 유방 또는 자궁의 상피내 암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고, 연구 시작 5년 이내에 이전의 모든 다른 악성 종양.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 남녀가 치료 중 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 경우 효과적인 피임법의 정의는 다음과 같아야 합니다. 현지 규정에 따라 그리고 책임 연구원 또는 지정된 동료의 판단에 따라.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부 입력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 + 백금-이중항 화학요법
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피험자는 각 주기의 첫 번째 날(Q3W)마다 3주마다 Nivolumab 360mg + 각 주기의 첫 번째 날에 Carboplatin AUC5 Q3W + 각 주기의 1-3일째 에토포사이드 100일을 최대 6주기의 병용 요법(유도 단계)까지 받게 됩니다. 6주기의 화학요법 및 니볼루맙 완료 시점에 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 최대 2년(24개월) 동안 4주마다 30분 주입으로 480mg 용량의 니볼루맙을 계속 투여받게 됩니다(유지 단계). ). 주기는 4주 또는 28일로 정의됩니다. 피험자는 각 주기의 첫 번째 날(Q3W)마다 3주마다 Nivolumab 360mg + 각 주기의 첫 번째 날에 Carboplatin AUC5 Q3W + 각 주기의 1-3일째 에토포사이드 100일을 최대 6주기의 병용 요법(유도 단계)까지 받게 됩니다. 6주기의 화학요법 및 니볼루맙 완료 시점에 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 최대 2년(24개월) 동안 4주마다 30분 주입으로 480mg 용량의 니볼루맙을 계속 투여받게 됩니다(유지 단계). ). 주기는 4주 또는 28일로 정의됩니다. 피험자는 각 주기의 첫 번째 날(Q3W)마다 3주마다 Nivolumab 360mg + 각 주기의 첫 번째 날에 Carboplatin AUC5 Q3W + 각 주기의 1-3일째 에토포사이드 100일을 최대 6주기의 병용 요법(유도 단계)까지 받게 됩니다. 6주기의 화학요법 및 니볼루맙 완료 시점에 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 최대 2년(24개월) 동안 4주마다 30분 주입으로 480mg 용량의 니볼루맙을 계속 투여받게 됩니다(유지 단계). ). 주기는 4주 또는 28일로 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
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첫 번째 치료 용량으로부터 1년 동안 생존한 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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RECIST 1.1 기준 또는 iRECIST 1.1 기준에 따른 치료에 대한 반응
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30개월
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무진행생존율
기간: 30개월
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1차 화학요법 및 니볼루맙으로 치료를 시작한 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망에 따라 PD가 처음 기록된 날짜까지 계산된 질병 진행(PD)이 없는 환자의 백분율.
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30개월
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중앙값 전체 생존
기간: 30개월
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치료 시작과 사망 사이의 기간
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30개월
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예측 바이오마커
기간: 30개월
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크로모그라닌 A 및/또는 에놀라제, IFN-γ, IL-6, IL-1, TNF-α, NSE 및 CGA의 기저치 상승이 있는 환자의 생화학적 반응을 평가하고 이를 임상 결과와 연관시킵니다.
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30개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 30개월
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CTCAE 5.0 기준에 따라 연구 기간 동안 보고된 부작용의 수와 유형.
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30개월
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중앙값 무진행 생존
기간: 30개월
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입증된 반응 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 기간
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rocío García-Carbonero, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 연구 의자: Maria del Carmen Riesco-Martínez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE-T1913
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종스페인, 남아프리카, 이탈리아, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 아르헨티나, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코