간세포 암종에 대한 68 Ga PSMA PET/MRI
2022년 7월 18일 업데이트: Ajit H. Goenka, MD
통합 TOF(Time-of-Flight) 68 GA-PSMA의 파일럿 연구 - 간세포 암종 평가를 위한 가독세테이트 PET/MR
이것은 간세포 암종의 PET/MRI 평가에 사용하기 위한 Gallium-68 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)이라는 약물/방사선 약제의 사용 평가를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예비 파일럿 개념 증명 단일 센터 연구입니다. 1차 목표 외과적 조직병리학을 참조 표준으로 사용하여 연구자들은 외과적 절제 또는 이식을 받는 간세포 암종(HCC)이 있는 성인 피험자에서 다음 목표를 달성하고자 합니다.
- HCC가 있는 환자를 영상화하기 위한 68Ga-PSMA-PET/MRI의 타당성 입증
- LI-RADS® 5(확실히 HCC) 소견 또는 생검으로 확인된 HCC(들)를 식별하기 위해 PSMA PET에서 SUVmax의 민감도를 추정하기 위해.
- PET에서 PSMA 흡수와 HCC 종양 PSMA 면역염색, 종양 병리학적 특징, MRI에서 신호 및 강화 특성의 방사선과-병리학 상관관계를 수행하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ceCT 또는 ceMRI(LI-RADS 5)에 의해 간세포암종의 영상진단을 받은 간세포암종 위험이 있는 환자
- HCC에 대한 사전 치료 없음
- 간 병변의 외과적 절제 및/또는 간 이식이 예상되는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 서면 동의를 제공할 의사가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 파열/출혈 HCC에 대한 응급 수술이 필요한 피험자
- MRI 조영제인 Gadoxetate의 금기인 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 임신 및/또는 모유 수유 대상자. PET 스캔 후 48시간 이내에 음성 임신 테스트.
- PET/MRI 스캐너의 무게/크기 제한을 초과하는 피험자.
- MRI에 금기 사항이 있는 피험자는 다음을 포함합니다. 기타 이식형 전자 기기, 심부 뇌 자극 장치가 있는 피험자, 미주 신경 자극 장치가 있는 피험자, 달팽이관(귀) 또는 청각 이식 장치가 있는 피험자
- 방사선 조영제에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자
- 밀실 공포증 병력이 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga 라벨 PSMA -11(또는 PSMA-HBED_CC) PET/MRI 스캔
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PET/MRI 검사 관련 환자 방문은 30분 간호 평가, PSMA 섭취 45-60분, PET/MRI 스캔 60분을 포함하여 약 2-2.5시간 동안 지속됩니다.
그들은 간단한 전화 설문조사를 완료하기 위해 다음 72시간 이내에 연락을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 간내 및 간외 간세포 암종 식별을 위한 PSMA PET-MR 평가
기간: 18개월
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LI-RADS 5(확실히 HCC) 병변의 검출을 위한 PSMA PET-MRI의 민감도는 조직병리학을 황금 표준으로 하여 병변별로 기준합니다.
HCC PSMA SUVmax와 종양 PSMA 면역염색 양성을 비교하는 방사선학적-병리학적 상관관계를 수행할 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-011263
- NCI-2019-08426 (기타 식별자: NCI)
- MC1944 (기타 식별자: Mayo Clinic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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