Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68 Ga PSMA PET/MRI hepatosellulaariseen karsinoomaan

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ajit H. Goenka, MD

Pilottitutkimus integroidusta lentoajasta (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR hepatosellulaarisen karsinooman arvioimiseksi

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) -nimisen lääkkeen/radiofarmaseuttisen lääkkeen käyttöä maksasolusyövän PET/MRI-arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus. Ensisijainen tavoite Käyttämällä kirurgista histopatologiaa vertailustandardina tutkijat aikovat saavuttaa seuraavat tavoitteet aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille tehdään kirurginen resektio tai siirto:

  1. Osoittaa 68Ga-PSMA-PET/MRI:n soveltuvuutta HCC-potilaiden kuvantamiseen
  2. SUVmax:n herkkyyden arvioimiseksi PSMA PET:llä LI-RADS® 5 (ehkä HCC) havaintojen tai biopsialla todistettujen HCC:iden tunnistamiseksi.
  3. Suorittaa PET:n PSMA:n oton radiologia-patologia-korrelaatio HCC-kasvain-PSMA-immunovärjäyksen, kasvainpatologian ominaisuuksien sekä signaali- ja vahvistusominaisuuksien magneettikuvauksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCC-riski, joilla on joko ceCT- tai ceMRI-kuvausdiagnoosi HCC-diagnoosista (LI-RADS 5), jonka on vahvistanut lautakunnan sertifioitu vatsaradiologi tai biopsialla todettu HCC, jonka hepatobiliaaripatologi on vahvistanut
  • Ei aikaisempaa HCC-hoitoa
  • Potilaat, joille odotetaan leikattavan maksavaurion tai maksavaurioiden resektiota ja/tai maksansiirtoa
  • Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias ja jolla on kyky antaa tietoinen suostumus ja halukkuus antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta repeytyneen/verenvuotavan HCC:n vuoksi
  • Bilirubiini > 3,0 mg/dl, mikä on kontraindikaatio gadoksetaatille, MRI-varjoaineelle
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä PET-skannauksesta.
  • Kohteet, joiden paino-/kokorajoitukset ylittävät PET/MRI-skannerin.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien: Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin, koehenkilöt, joilla on metallista vieraskappaletta (metallisirpaleita) silmässään tai joiden aivoissa on aneurysmaklipsi, koehenkilöt, joille on implantoitu magneettilaitteita, henkilöt, joilla on muut implantoidut elektroniset laitteet, koehenkilöt, joilla on syväaivostimulaattori, potilaat, joilla on kiertohermostimulaattori, henkilöt, joilla on sisäkorva- tai kuuloimplantaatti
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste radiovarjoaineille
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga-merkitty PSMA-11 (tai PSMA-HBED_CC) PET/MRI-skannaus
Lääke: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
PET/MRI-tutkimukseen liittyvä potilaskäynti kestää noin 2–2,5 tuntia, sisältäen 30 minuutin hoitotyön arvioinnin, 45–60 minuuttia PSMA:n oton ja 60 minuuttia PET/MRI-skannauksen. Heihin otetaan yhteyttä seuraavan 72 tunnin kuluessa lyhyen puhelinkyselyn täyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET-MR:n arviointi intra- ja ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman tunnistamiseksi potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PSMA PET-MRI:n herkkyys LI-RADS 5 (ehkä HCC) -leesioiden havaitsemiseksi leesiokohtaisesti histopatologian ollessa kultastandardina. Suoritamme radiologis-patologisen korrelaation vertaamalla HCC PSMA SUVmaxia kasvaimen PSMA-immunovärjäyspositiivisuuteen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajit H. Goenka, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Muu tunniste: NCI)
  • MC1944 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-11 PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa