- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982407
68 Ga PSMA PET/MRI per carcinoma epatocellulare
18 luglio 2022 aggiornato da: Ajit H. Goenka, MD
Studio pilota sul tempo di volo integrato (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR per la valutazione del carcinoma epatocellulare
Questo è uno studio pilota per studiare la valutazione dell'uso di un farmaco/radiofarmaco chiamato Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) per l'uso nella valutazione PET/MRI del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico pilota monocentrico proof-of-concept. Obiettivo primario Utilizzando l'istopatologia chirurgica come standard di riferimento, i ricercatori intendono raggiungere i seguenti obiettivi in soggetti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione chirurgica o trapianto:
- Per dimostrare la fattibilità di 68Ga-PSMA-PET/MRI per l'imaging di pazienti con HCC
- Per stimare la sensibilità di SUVmax su PSMA PET per l'identificazione di osservazioni LI-RADS® 5 (sicuramente HCC) o di HCC provati mediante biopsia.
- Eseguire una correlazione radiologica-patologica dell'assorbimento di PSMA alla PET con l'immunocolorazione PSMA del tumore HCC, le caratteristiche della patologia tumorale e le caratteristiche del segnale e del potenziamento alla risonanza magnetica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio di HCC con una diagnosi di imaging di HCC da ceCT o ceMRI (LI-RADS 5) confermata da un radiologo addominale certificato o HCC confermato da biopsia confermato da un patologo epatobiliare
- Nessun trattamento precedente per HCC
- Soggetti che dovrebbero essere sottoposti a resezione chirurgica della(e) lesione(i) epatica(i) e/o trapianto di fegato
- Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità di dare il consenso informato e la disponibilità a fornire un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per un HCC rotto/sanguinante
- Bilirubina > 3,0 mg/dL, che rappresenta una controindicazione per il gadoxetato, l'agente di contrasto per risonanza magnetica
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET.
- Soggetti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/MRI.
- Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica tra cui: soggetti portatori di pacemaker cardiaco, soggetti con un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) negli occhi o con una clip per aneurisma nel cervello, soggetti con dispositivi impiantati con magneti, soggetti con altri dispositivi elettronici impiantati, soggetti con stimolatore cerebrale profondo, soggetti con stimolatore del nervo vagale, soggetti con impianto cocleare (orecchio) o uditivo
- Soggetti con anamnesi di risposta allergica ai mezzi di radiocontrasto
- Soggetti con storia nota di claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ga68 PSMA PET-MR
Scansione PET/MRI PSMA-11 (o PSMA-HBED_CC) marcata con 68Ga
|
La visita del paziente correlata all'esame PET/MRI durerà da 2 a 2,5 ore circa, inclusi 30 minuti di valutazione infermieristica, 45-60 minuti per l'assorbimento di PSMA e 60 minuti per la scansione PET/MRI.
Verranno contattati entro le prossime 72 ore per completare un breve sondaggio telefonico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di PSMA PET-MR per l'identificazione del carcinoma epatocellulare intra ed extraepatico nei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sensibilità di PSMA PET-MRI per il rilevamento di lesioni LI-RADS 5 (sicuramente HCC) su base per lesione con l'istopatologia come gold standard.
Effettueremo una correlazione radiologico-patologica confrontando l'HCC PSMA SUVmax con la positività dell'immunocolorazione del tumore PSMA.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Gallio 68 PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-011263
- NCI-2019-08426 (Altro identificatore: NCI)
- MC1944 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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