Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68 Ga PSMA PET/MRI voor hepatocellulair carcinoom

18 juli 2022 bijgewerkt door: Ajit H. Goenka, MD

Pilotstudie van Integrated Time-of-Flight (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR voor evaluatie van hepatocellulair carcinoom

Dit is een pilootstudie om de evaluatie van het gebruik van een geneesmiddel/radiofarmaceutisch middel genaamd Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) te onderzoeken voor gebruik bij PET/MRI-evaluatie van hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilot proof-of-concept single-center studie. Primaire doelstelling Met behulp van chirurgische histopathologie als referentiestandaard willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken bij volwassen proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC) die chirurgische resectie of transplantatie ondergaan:

  1. Om de haalbaarheid van 68Ga-PSMA-PET/MRI aan te tonen voor beeldvorming van patiënten met HCC
  2. Om de gevoeligheid van SUVmax op PSMA PET te schatten voor identificatie van LI-RADS® 5 (absoluut HCC) waarnemingen of door biopsie bewezen HCC('s).
  3. Een radiologie-pathologie-correlatie uitvoeren van PSMA-opname bij PET met HCC-tumor PSMA-immunokleuring, tumorpathologische kenmerken en signaal- en verbeteringskenmerken bij MRI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die risico lopen op HCC met een beeldvormende diagnose van HCC door ceCT of ceMRI (LI-RADS 5) bevestigd door een door de board gecertificeerde buikradioloog of door biopsie bewezen HCC bevestigd door een hepatobiliaire patholoog
  • Geen eerdere behandeling voor HCC
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze een chirurgische resectie van de leverlaesie(s) en/of levertransplantatie ondergaan
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een spoedoperatie nodig hebben voor een gescheurde/bloedende HCC
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL, wat een contra-indicatie is voor gadoxetaat, het MRI-contrastmiddel
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende proefpersonen. Een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de PET-scan.
  • Onderwerpen met meer dan de gewichts-/afmetingsbeperkingen van de PET/MRI-scanner.
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI, waaronder: proefpersonen met een pacemaker, proefpersonen met een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in hun oog, of met een aneurysmaclip in hun hersenen, proefpersonen met geïmplanteerde apparaten met magneten, proefpersonen met andere geïmplanteerde elektronische apparaten, proefpersonen met een diepe hersenstimulator, proefpersonen met een vagale zenuwstimulator, proefpersonen met cochleaire (oor) of auditieve implantaten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op radiocontrastmedia
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga gelabeld PSMA -11 (of PSMA-HBED_CC) PET/MRI-scan
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Het patiëntbezoek in verband met het PET/MRI-onderzoek duurt ongeveer 2 tot 2,5 uur, inclusief 30 minuten verpleegkundige beoordeling, 45-60 minuten voor PSMA-opname en 60 minuten voor PET/MRI-scan. Er zal binnen de komende 72 uur contact met hen worden opgenomen om een ​​korte telefonische enquête in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van PSMA PET-MR voor identificatie van intra- en extrahepatisch hepatocellulair carcinoom bij patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid van PSMA PET-MRI voor detectie van LI-RADS 5 (absoluut HCC) laesies per laesie met histopathologie als de gouden standaard. We zullen een radiologisch-pathologische correlatie uitvoeren waarbij HCC PSMA SUVmax wordt vergeleken met tumor-PSMA-immunokleuringspositiviteit.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajit H. Goenka, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Andere identificatie: NCI)
  • MC1944 (Andere identificatie: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren