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TEP/IRM 68 Ga PSMA pour le carcinome hépatocellulaire

18 juillet 2022 mis à jour par: Ajit H. Goenka, MD

Étude pilote du temps de vol intégré (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR pour l'évaluation du carcinome hépatocellulaire

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'utilisation d'un médicament/radiopharmaceutique appelé Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pour une utilisation dans l'évaluation TEP/IRM du carcinome hépatocellulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique de preuve de concept. Objectif principal En utilisant l'histopathologie chirurgicale comme norme de référence, les chercheurs ont l'intention d'atteindre les objectifs suivants chez les sujets adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une résection chirurgicale ou une greffe :

  1. Démontrer la faisabilité du 68Ga-PSMA-PET/IRM pour l'imagerie des patients atteints de CHC
  2. Estimer la sensibilité de SUVmax sur PSMA PET pour l'identification d'observations LI-RADS® 5 (certainement HCC) ou de HCC prouvé(s) par biopsie.
  3. Pour effectuer une corrélation radiologie-pathologie de l'absorption de PSMA à la TEP avec l'immunomarquage PSMA tumoral HCC, les caractéristiques de pathologie tumorale et les caractéristiques de signal et d'amélioration à l'IRM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque de CHC avec soit un diagnostic d'imagerie de CHC par ceCT ou ceMRI (LI-RADS 5) confirmé par un radiologue abdominal certifié ou un CHC prouvé par biopsie confirmé par un pathologiste hépatobiliaire
  • Aucun traitement préalable pour le CHC
  • Sujets qui devraient subir une résection chirurgicale de la ou des lésions hépatiques et/ou une greffe du foie
  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans, ayant la capacité de donner un consentement éclairé et disposé à fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant une intervention chirurgicale urgente pour un CHC rompu/hémorragique
  • Bilirubine> 3,0 mg / dL, ce qui est une contre-indication au gadoxétate, l'agent de contraste IRM
  • Sujets enceintes et/ou allaitant. Un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant le PET scan.
  • Sujets avec des limites de poids/taille supérieures au scanner TEP/IRM.
  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM, y compris : les sujets qui ont un stimulateur cardiaque, les sujets qui ont un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou qui ont un clip d'anévrisme dans le cerveau, les sujets qui ont des dispositifs implantés avec des aimants, les sujets qui ont autres dispositifs électroniques implantés, sujets porteurs d'un stimulateur cérébral profond, sujets porteurs d'un stimulateur du nerf vague, sujets porteurs d'implants cochléaires (oreille) ou auditifs
  • Sujets ayant des antécédents de réaction allergique aux produits de radiocontraste
  • Sujets ayant des antécédents connus de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga68 PSMA PET-MR
TEP/IRM PSMA -11 (ou PSMA-HBED_CC) marqué au 68Ga
Médicament: 68Ga-PSMA-11 TEP/IRM
La visite du patient liée à l'examen TEP/IRM durera environ 2 à 2,5 heures, y compris une évaluation infirmière de 30 minutes, 45 à 60 minutes pour l'absorption du PSMA et 60 minutes pour l'examen TEP/IRM. Ils seront contactés dans les prochaines 72 heures pour répondre à un bref sondage téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du PSMA PET-MR pour l'identification du carcinome hépatocellulaire intra et extrahépatique chez les patients
Délai: 18 mois
Sensibilité du PSMA PET-MRI pour la détection des lésions LI-RADS 5 (certainement HCC) sur une base par lésion avec l'histopathologie comme référence. Nous effectuerons une corrélation radiologique-pathologique comparant HCC PSMA SUVmax avec la positivité de l'immunomarquage PSMA tumoral.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajit H. Goenka, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Autre identifiant: NCI)
  • MC1944 (Autre identifiant: Mayo Clinic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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