Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68 Ga PSMA PET/MRT för hepatocellulärt karcinom

18 juli 2022 uppdaterad av: Ajit H. Goenka, MD

Pilotstudie av Integrated Time-of-Flight (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR för utvärdering av hepatocellulärt karcinom

Detta är en pilotstudie för att undersöka utvärderingen av användningen av ett läkemedel/radiofarmaceutik som kallas Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) för användning vid PET/MRT-utvärdering av levercellscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie med ett enda center. Primärt mål Genom att använda kirurgisk histopatologi som referensstandard, avser utredarna att uppnå följande mål hos vuxna patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår kirurgisk resektion eller transplantation:

  1. För att demonstrera genomförbarheten av 68Ga-PSMA-PET/MRI för avbildning av patienter med HCC
  2. För att uppskatta känsligheten för SUVmax på PSMA PET för identifiering av LI-RADS® 5 (definitivt HCC) observationer eller biopsibeprövade HCC(er).
  3. Att utföra en radiologi-patologisk korrelation av PSMA-upptag vid PET med HCC-tumör PSMA-immunfärgning, tumörpatologiska egenskaper och signal- och förbättringsegenskaper vid MRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med risk för HCC med antingen en avbildningsdiagnos av HCC genom ceCT eller ceMRI (LI-RADS 5) bekräftad av en styrelsecertifierad bukradiolog eller biopsibeprövad HCC bekräftad av en hepatobiliär patolog
  • Ingen tidigare behandling för HCC
  • Försökspersoner som förväntas genomgå kirurgisk resektion av leverskadorna och/eller levertransplantationen
  • Man eller kvinna med ålder över 18 år, med kapacitet att ge informerat samtycke och vilja att ge ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver akut kirurgi för en brusten/blödande HCC
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL, vilket är en kontraindikation för Gadoxetate, MRT-kontrastmedlet
  • Gravida och/eller ammande försökspersoner. Ett negativt graviditetstest inom 48 timmar efter PET-skanningen.
  • Ämnen med högre vikt-/storleksbegränsningar för PET/MRI-skanner.
  • Försökspersoner med kontraindikation för MRT inklusive: Försökspersoner som har en pacemaker, försökspersoner som har en metallisk främmande kropp (metallflisa) i ögat, eller som har en aneurysmklämma i hjärnan, försökspersoner som har implanterat enheter med magneter, försökspersoner som har andra implanterade elektroniska enheter, försökspersoner som har djup hjärnstimulator, försökspersoner som har vagus nervstimulator, försökspersoner med cochlea- (öron) eller hörselimplantat
  • Försökspersoner med en historia av allergisk reaktion på radiokontrastmedia
  • Ämnen med känd historia av klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga märkt PSMA -11 (eller PSMA-HBED_CC) PET/MRI-skanning
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Det PET/MRI-undersökningsrelaterade patientbesöket kommer att pågå i cirka 2 till 2,5 timmar, inklusive 30 minuters omvårdnadsbedömning, 45-60 minuter för PSMA-upptag och 60 minuter för PET/MRT-skanning. De kommer att kontaktas inom de närmaste 72 timmarna för att fylla i en kort telefonundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av PSMA PET-MR för identifiering av intra- och extrahepatiskt hepatocellulärt karcinom hos patienter
Tidsram: 18 månader
Känslighet för PSMA PET-MRI för detektion av LI-RADS 5 (definitivt HCC) lesioner per lesion med histopatologi som guldstandard. Vi kommer att utföra en radiologisk-patologisk korrelation som jämför HCC PSMA SUVmax med tumör PSMA immunfärgande positivitet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajit H. Goenka, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Annan identifierare: NCI)
  • MC1944 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-11 PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera