肝细胞癌的 68 Ga PSMA PET/MRI
2022年7月18日 更新者：Ajit H. Goenka, MD
集成飞行时间 (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR 评估肝细胞癌的初步研究
这是一项初步研究，旨在调查评估使用称为镓 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 的药物/放射性药物用于肝细胞癌的 PET/MRI 评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试点概念验证单中心研究。 主要目标使用手术组织病理学作为参考标准，研究人员打算在接受手术切除或移植的肝细胞癌（HCC）成年受试者中实现以下目标：
- 证明 68Ga-PSMA-PET/MRI 对 HCC 患者成像的可行性
- 估计 SUVmax 对 PSMA PET 的敏感性，以识别 LI-RADS® 5（肯定是 HCC）观察结果或活检证实的 HCC。
- 执行 PET 中 PSMA 摄取与 HCC 肿瘤 PSMA 免疫染色、肿瘤病理学特征以及 MRI 中信号和增强特征的放射学-病理学相关性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 HCC 风险的患者，其通过 ceCT 或 ceMRI (LI-RADS 5) 进行的 HCC 影像学诊断由委员会认证的腹部放射科医师确认，或经活检证实的 HCC 由肝胆病理学家确认
- HCC 无既往治疗
- 预计将接受肝病灶手术切除和/或肝移植的受试者
- 年龄大于 18 岁，有能力给予知情同意并愿意提供书面同意的男性或女性。
排除标准：
- 需要对破裂/出血的 HCC 进行急诊手术的受试者
- 胆红素 > 3.0 mg/dL，这是 MRI 造影剂 Gadoxetate 的禁忌症
- 怀孕和/或哺乳期受试者。 PET 扫描后 48 小时内妊娠试验呈阴性。
- 受试者的体重/体型超过 PET/MRI 扫描仪的限制。
- 有 MRI 禁忌症的受试者包括：装有心脏起搏器的受试者、眼睛中有金属异物（金属碎片）或脑部有动脉瘤夹的受试者、植入了带磁铁装置的受试者、有其他植入式电子设备、有深部脑刺激器的受试者、有迷走神经刺激器的受试者、有耳蜗（耳）或听觉植入物的受试者
- 对放射造影剂有过敏反应史的受试者
- 已知有幽闭恐惧症史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ga68 PSMA PET-MR
68Ga 标记的 PSMA -11（或 PSMA-HBED_CC）PET/MRI 扫描
|
PET/MRI 检查相关的患者就诊将持续约 2 至 2.5 小时，包括 30 分钟的护理评估、45-60 分钟的 PSMA 吸收和 60 分钟的 PET/MRI 扫描。
他们将在接下来的 72 小时内联系以完成简短的电话调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSMA PET-MR鉴别患者肝内外肝细胞癌的评价
大体时间：18个月
|
PSMA PET-MRI 以组织病理学为金标准，以每个病灶为基础检测 LI-RADS 5（肯定是 HCC）病灶的敏感性。
我们将执行放射病理学相关性比较 HCC PSMA SUVmax 与肿瘤 PSMA 免疫染色阳性。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajit H Goenka, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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