68 Ga PSMA PET/MRI for hepatocellulært karsinom
18. juli 2022 oppdatert av: Ajit H. Goenka, MD
Pilotstudie av Integrated Time-of-Flight (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR for evaluering av hepatocellulært karsinom
Dette er en pilotstudie for å undersøke evalueringen av bruken av et medikament/radiofarmasøytisk middel kalt Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) for bruk i PET/MRI-evaluering av hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilot proof-of-concept enkeltsenterstudie. Primært mål Ved å bruke kirurgisk histopatologi som referansestandard, har etterforskerne til hensikt å oppnå følgende mål hos voksne personer med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller transplantasjon:
- For å demonstrere gjennomførbarheten av 68Ga-PSMA-PET/MRI for avbildning av pasienter med HCC
- For å estimere sensitiviteten til SUVmax på PSMA PET for identifisering av LI-RADS® 5 (definitivt HCC) observasjoner eller biopsipåviste HCC(er).
- For å utføre en radiologi-patologi-korrelasjon av PSMA-opptak ved PET med HCC-tumor PSMA-immunfarging, tumorpatologiske egenskaper og signal- og forbedringsegenskaper ved MR
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med risiko for HCC med enten en bildediagnose av HCC ved ceCT eller ceMRI (LI-RADS 5) bekreftet av en styresertifisert abdominal radiolog eller biopsi-påvist HCC bekreftet av en hepatobiliær patolog
- Ingen tidligere behandling for HCC
- Personer som forventes å gjennomgå kirurgisk reseksjon av leverlesjonen(e) og/eller levertransplantasjon
- Mann eller kvinne med alder over 18 år, med kapasitet til å gi informert samtykke og vilje til å gi et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger akutt kirurgi for en sprukket/blødning HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikasjon for Gadoxetate, MR-kontrastmidlet
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest innen 48 timer etter PET-skanningen.
- Emner med høyere vekt-/størrelsesbegrensninger enn PET/MRI-skanneren.
- Personer med kontraindikasjon for MR inkludert: Personer som har en pacemaker, forsøkspersoner som har et metallisk fremmedlegeme (metallslim) i øyet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen, forsøkspersoner som har implantert enheter med magneter, forsøkspersoner som har andre implanterte elektroniske enheter, forsøkspersoner som har dyp hjernestimulator, forsøkspersoner som har vagusnervestimulator, forsøkspersoner med cochlea (øre) eller auditive implantater
- Personer med en historie med allergisk respons på radiokontrastmedier
- Personer med kjent historie med klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga-merket PSMA -11 (eller PSMA-HBED_CC) PET/MRI-skanning
|
Det PET/MR-undersøkelsesrelaterte pasientbesøket vil vare ca. 2 til 2,5 timer, inkludert 30-minutters sykepleievurdering, 45-60 minutter for PSMA-opptak og 60 minutter for PET/MRI-skanning.
De vil bli kontaktet i løpet av de neste 72 timene for å fullføre en kort telefonundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av PSMA PET-MR for identifikasjon av intra- og ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom hos pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet av PSMA PET-MRI for påvisning av LI-RADS 5 (definitivt HCC) lesjoner på per-lesjonsbasis med histopatologi som gullstandard.
Vi vil utføre en radiologisk-patologisk korrelasjon som sammenligner HCC PSMA SUVmax med tumor PSMA immunfargingspositivitet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 18-011263
- NCI-2019-08426 (Annen identifikator: NCI)
- MC1944 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .