Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

68 Ga PSMA PET/MRI para carcinoma hepatocelular

18 de julio de 2022 actualizado por: Ajit H. Goenka, MD

Estudio piloto de tiempo de vuelo integrado (TOF) 68 GA-PSMA - PET/MR con gadoxetato para la evaluación del carcinoma hepatocelular

Este es un estudio piloto para investigar la evaluación del uso de un fármaco/radiofármaco llamado Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) para su uso en la evaluación PET/MRI del carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de prueba de concepto de un solo centro. Objetivo principal Utilizando la histopatología quirúrgica como patrón de referencia, los investigadores pretenden lograr los siguientes objetivos en sujetos adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a resección quirúrgica o trasplante:

  1. Demostrar la viabilidad de 68Ga-PSMA-PET/MRI para obtener imágenes de pacientes con CHC
  2. Para estimar la sensibilidad de SUVmax en PSMA PET para la identificación de observaciones LI-RADS® 5 (definitivamente CHC) o CHC comprobado por biopsia.
  3. Para realizar una correlación radiológica-patología de la captación de PSMA en la PET con la inmunotinción de PSMA del tumor CHC, las características de la patología del tumor y las características de la señal y la mejora en la RM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con riesgo de CHC con un diagnóstico por imágenes de CHC por ceCT o ceMRI (LI-RADS 5) confirmado por un radiólogo abdominal certificado o CHC comprobado por biopsia confirmado por un patólogo hepatobiliar
  • Sin tratamiento previo para CHC
  • Sujetos que se espera que se sometan a una resección quirúrgica de la(s) lesión(es) hepática(s) y/o trasplante de hígado
  • Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad para otorgar consentimiento informado y voluntad de otorgar consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren cirugía de emergencia por un CHC roto/sangrado
  • Bilirrubina > 3,0 mg/dl, que es una contraindicación para el gadoxetato, el agente de contraste de la RM
  • Sujetos embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración PET.
  • Sujetos con limitaciones de peso/tamaño superiores a las del escáner PET/MRI.
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos: Sujetos que tienen un marcapasos cardíaco, sujetos que tienen un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro, sujetos que tienen dispositivos implantados con imanes, sujetos que tienen otros dispositivos electrónicos implantados, sujetos que tienen un estimulador cerebral profundo, sujetos que tienen un estimulador del nervio vago, sujetos con implantes cocleares (oído) o auditivos
  • Sujetos con antecedentes de respuesta alérgica a medios de radiocontraste
  • Sujetos con antecedentes conocidos de claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ga68 PSMA PET-RM
Exploración PET/MRI con PSMA -11 (o PSMA-HBED_CC) marcado con 68Ga
Droga: 68Ga-PSMA-11 TEP/RM
La visita del paciente relacionada con el examen PET/MRI durará aproximadamente de 2 a 2,5 horas, incluida la evaluación de enfermería de 30 minutos, 45-60 minutos para la captación de PSMA y 60 minutos para la exploración PET/MRI. Serán contactados dentro de las próximas 72 horas para completar una breve encuesta telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PSMA PET-MR para la identificación de carcinoma hepatocelular intra y extrahepático en pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad de PSMA PET-MRI para la detección de lesiones LI-RADS 5 (definitivamente HCC) por lesión con histopatología como estándar de oro. Realizaremos una correlación radiológica-patológica comparando HCC PSMA SUVmax con la positividad de inmunotinción de PSMA tumoral.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajit H. Goenka, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Otro identificador: NCI)
  • MC1944 (Otro identificador: Mayo Clinic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-PSMA-11 TEP/RM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir