Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68 Ga PSMA PET/MRI pro hepatocelulární karcinom

18. července 2022 aktualizováno: Ajit H. Goenka, MD

Pilotní studie integrované doby letu (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetát PET/MR pro hodnocení hepatocelulárního karcinomu

Toto je pilotní studie, která má zkoumat hodnocení použití léku/radiofarmaceutika zvaného Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pro použití při PET/MRI hodnocení hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii zaměřenou na ověření koncepce v jednom centru. Primární cíl Použitím chirurgické histopatologie jako referenčního standardu mají výzkumníci v úmyslu dosáhnout následujících cílů u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících chirurgickou resekci nebo transplantaci:

  1. Demonstrovat proveditelnost 68Ga-PSMA-PET/MRI pro zobrazování pacientů s HCC
  2. Odhadnout citlivost SUVmax na PSMA PET pro identifikaci pozorování LI-RADS® 5 (rozhodně HCC) nebo biopsií prokázaných HCC.
  3. Provést radiologicko-patologickou korelaci vychytávání PSMA na PET s imunobarvením HCC tumoru PSMA, patologickými rysy tumoru a charakteristikami signálu a zesílení na MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rizikem HCC se zobrazovací diagnózou HCC pomocí ceCT nebo ceMRI (LI-RADS 5) potvrzenou atestovaným abdominálním radiologem nebo HCC potvrzenou biopsií potvrzenou hepatobiliárním patologem
  • Žádná předchozí léčba HCC
  • Subjekty, u kterých se očekává, že podstoupí chirurgickou resekci jaterní léze (lézí) a/nebo transplantaci jater
  • Muž nebo žena starší 18 let se schopností dát informovaný souhlas a ochotou poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro prasklý/krvácející HCC
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl, což je kontraindikace pro gadoxetát, kontrastní látku pro MRI
  • Těhotné a/nebo kojící subjekty. Negativní těhotenský test do 48 hodin od PET vyšetření.
  • Subjekty s vyššími než hmotnostními/velikostními omezeními PET/MRI skeneru.
  • Subjekty s kontraindikací k MRI, včetně: Subjektů, kteří mají kardiostimulátor, subjektů, které mají kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku, nebo kteří mají svorku aneuryzmatu v mozku, subjektů, které mají implantované zařízení s magnety, subjektů, které mají jiná implantovaná elektronická zařízení, subjekty s hlubokým mozkovým stimulátorem, subjekty se stimulátorem vagového nervu, subjekty s kochleárními (ušními) nebo sluchovými implantáty
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce na radiokontrastní médium
  • Subjekty se známou anamnézou klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga68 PSMA PET-MR
PET/MRI skenování 68Ga označené PSMA -11 (nebo PSMA-HBED_CC)
Lék: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Návštěva pacienta související s vyšetřením PET/MRI bude trvat přibližně 2 až 2,5 hodiny, včetně 30minutového hodnocení ošetřovatelstvím, 45–60 minut příjmu PSMA a 60 minut skenování PET/MRI. Během následujících 72 hodin budou kontaktováni za účelem vyplnění krátkého telefonického průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PSMA PET-MR pro identifikaci intra a extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu u pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita PSMA PET-MRI pro detekci LI-RADS 5 (rozhodně HCC) lézí na základě lézí s histopatologií jako zlatým standardem. Provedeme radiologicko-patologickou korelaci porovnáním HCC PSMA SUVmax s pozitivitou imunobarvení nádoru PSMA.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajit H. Goenka, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Jiný identifikátor: NCI)
  • MC1944 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit