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68 Ga PSMA PET/MRI für hepatozelluläres Karzinom

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ajit H. Goenka, MD

Pilotstudie zum integrierten Time-of-Flight (TOF) 68 GA-PSMA – Gadoxetat-PET/MR zur Bewertung des hepatozellulären Karzinoms

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Bewertung der Verwendung eines Medikaments/Radiopharmakons namens Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) zur Verwendung bei der PET/MRT-Bewertung von hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische Pilotstudie zum Proof-of-Concept. Primäres Ziel Unter Verwendung der chirurgischen Histopathologie als Referenzstandard beabsichtigen die Forscher, die folgenden Ziele bei erwachsenen Probanden mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer chirurgischen Resektion oder Transplantation unterziehen, zu erreichen:

  1. Nachweis der Durchführbarkeit von 68Ga-PSMA-PET/MRT für die Bildgebung von Patienten mit HCC
  2. Abschätzung der Sensitivität von SUVmax auf PSMA-PET für die Identifizierung von LI-RADS® 5 (definitiv HCC)-Beobachtungen oder durch Biopsie nachgewiesenen HCC(s).
  3. Durchführung einer radiologisch-pathologischen Korrelation der PSMA-Aufnahme bei PET mit HCC-Tumor-PSMA-Immunfärbung, tumorpathologischen Merkmalen und Signal- und Verstärkungsmerkmalen bei MRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Risikopatienten mit entweder einer bildgebenden HCC-Diagnose durch ceCT oder ceMRT (LI-RADS 5), bestätigt durch einen staatlich geprüften Abdominalradiologen oder durch Biopsie nachgewiesenes HCC, bestätigt durch einen hepatobiliären Pathologen
  • Keine vorherige Behandlung für HCC
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion der Leberläsion(en) und/oder eine Lebertransplantation erwartet wird
  • Mann oder Frau mit einem Alter von über 18 Jahren, mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation für ein gerissenes/blutendes HCC benötigen
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl, was eine Kontraindikation für Gadoxetat, das MRT-Kontrastmittel, darstellt
  • Schwangere und/oder stillende Personen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem PET-Scan.
  • Probanden mit höheren Gewichts-/Größenbeschränkungen des PET/MRT-Scanners.
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT, einschließlich: Patienten mit einem Herzschrittmacher, Patienten mit einem metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder einem Aneurysma-Clip im Gehirn, Patienten mit implantierten Geräten mit Magneten, Patienten, die einen haben andere implantierte elektronische Geräte, Probanden mit Tiefenhirnstimulator, Probanden mit Vagusnervstimulator, Probanden mit Cochlea- (Ohr-) oder Hörimplantaten
  • Personen mit allergischer Reaktion auf Radiokontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga68-PSMA-PET-MR
68Ga-markierter PSMA-11 (oder PSMA-HBED_CC) PET/MRI-Scan
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11-PET/MRT
Der mit der PET/MRT-Untersuchung verbundene Patientenbesuch dauert ungefähr 2 bis 2,5 Stunden, einschließlich einer 30-minütigen Pflegebeurteilung, 45-60 Minuten für die PSMA-Aufnahme und 60 Minuten für den PET/MRT-Scan. Sie werden innerhalb der nächsten 72 Stunden kontaktiert, um an einer kurzen telefonischen Umfrage teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PSMA-PET-MR zur Identifizierung von intra- und extrahepatischen hepatozellulären Karzinomen bei Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität der PSMA-PET-MRT zum Nachweis von LI-RADS 5-Läsionen (definitiv HCC) auf einer Per-Läsions-Basis mit Histopathologie als Goldstandard. Wir werden eine radiologisch-pathologische Korrelation durchführen, die HCC PSMA SUVmax mit der Positivität der Tumor-PSMA-Immunfärbung vergleicht.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajit H. Goenka, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Andere Kennung: NCI)
  • MC1944 (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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